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Programa de Exercícios Apoiados para Adultos com Doença Cardíaca Congênita (SEACHange)

30 de julho de 2019 atualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Programa de Exercícios Apoiados para Adultos com Doença Cardíaca Congênita (SEA CHange)

Este estudo avaliará se a introdução de um programa de exercícios com suporte pode melhorar o bem-estar físico e psicológico de adultos com cardiopatia congênita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardíaca congênita (DCC) descreve defeitos cardíacos presentes desde o nascimento. A maioria dos pacientes afetados exigirá cuidados ao longo da vida não apenas para gerenciar sua condição médica, mas também para oferecer apoio e orientação sobre como viver com sua condição cardíaca específica. O exercício e a atividade física são uma dessas áreas em que os pacientes geralmente precisam de apoio e aconselhamento. Existem recomendações para os profissionais de saúde promoverem a atividade física para essa população de pacientes. No entanto, muitos profissionais de saúde acham difícil saber qual nível de exercício é razoável ou como escalar os programas de exercícios atuais.

Os benefícios do exercício regular são bem conhecidos e as evidências sugerem que mesmo um aumento modesto na atividade física pode reduzir a morbidade, melhorar o bem-estar psicológico e proteger contra doenças cardiovasculares.

Este estudo piloto determinará a viabilidade de introduzir um programa de exercícios apoiados na prática clínica. Os investigadores pretendem avaliar se podem ser feitas melhorias no bem-estar físico e psicológico de adultos com DCC que vivem na Escócia. Após a avaliação inicial e as medições iniciais serem obtidas, os participantes seguirão um programa individualizado de doze semanas. Os investigadores manterão contato regular com o participante durante todo o período e organizarão avaliações de intervalo e finais. As medições iniciais serão repetidas durante a avaliação final em 12 semanas. Os investigadores antecipam que o estudo também ajudará a estabelecer um programa que ajudará a melhorar a forma como os adultos que nasceram com problemas cardíacos podem ser apoiados com atividade física a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morando na Escócia
  • Diagnóstico de cardiopatia congênita
  • Anda menos de 450 metros em um teste de caminhada de 6 minutos (Grupo 1)
  • Anda mais de 450 metros em um teste de caminhada de 6 minutos (Grupo 2)

Critério de exclusão:

  • Sem acesso a internet ou telefone
  • Não falando inglês (se o estudo piloto for bem-sucedido, prevemos que os materiais e programas possam ser traduzidos e acessíveis a pessoas que não falam inglês)
  • adultos vulneráveis
  • Estenose aórtica grave ou obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOTO)
  • Eisenmenger Physiology (recrutamento de estudo em andamento com SPVU)
  • Terapia vasodilatadora pulmonar avançada atualmente prescrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de estudo um
Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos <450 metros. Programa de exercícios incluindo treinador muscular inspiratório por 12 semanas. Contato semanal (via telefone ou e-mail).
Outro: Programa de exercícios
Dados demográficos básicos completos, pressão inspiratória nasal olfativa (somente grupo de estudo um), força de preensão, força muscular, questionários PHQ-9 e GAD-7.
Outro: Grupo de estudo dois
Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos >450 metros. Programa de exercícios incluindo caminhada por 12 semanas. Entre em contato a cada duas semanas (via telefone ou e-mail).
Outro: Programa de exercícios
Dados demográficos básicos completos, pressão inspiratória nasal olfativa (somente grupo de estudo um), força de preensão, força muscular, questionários PHQ-9 e GAD-7.
Outro: Grupo de estudo um - fase 2
Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos <450 metros. Programa de exercícios incluindo treinador muscular inspiratório por 12 semanas. Contato semanal (via telefone ou e-mail).
Outro: Programa de exercícios
Dados demográficos básicos completos, pressão inspiratória nasal olfativa (somente grupo de estudo um), força de preensão, força muscular, questionários PHQ-9 e GAD-7.
Outro: Grupo de estudo dois - fase 2
Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos >450 metros. Programa de exercícios incluindo caminhada por 12 semanas. Entre em contato a cada duas semanas (via telefone ou e-mail).
Outro: Programa de exercícios
Dados demográficos básicos completos, pressão inspiratória nasal olfativa (somente grupo de estudo um), força de preensão, força muscular, questionários PHQ-9 e GAD-7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de atendimento
Prazo: 12 semanas (para cada fase)
Determinar a viabilidade de introduzir um programa de exercícios com suporte na prática clínica. Isso será medido através da frequência ao programa e interação com o recurso online.
12 semanas (para cada fase)
Taxa de atrito
Prazo: 12 semanas (para cada fase)
Determine a viabilidade de introduzir um programa de exercícios com suporte avaliando a taxa de atrito durante o período de estudo.
12 semanas (para cada fase)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 12 semanas (para cada fase)
Mudança na distância do teste de caminhada de seis minutos (metros) entre 0 e 12 semanas. Oferece um método simples, prontamente disponível e econômico para avaliação objetiva da capacidade de exercício funcional durante a atividade diária.
12 semanas (para cada fase)
Mudança na Pressão Inspiratória Nasal Sniff (SNIP)
Prazo: 12 semanas (para cada fase)
Mudança na Pressão Inspiratória Nasal Sniff (SNIP) entre 0 e 12 semanas (grupo de estudo um). É medido em cmH2O e é usado para medir a força muscular inspiratória.
12 semanas (para cada fase)
Mudança na força de preensão
Prazo: 12 semanas (para cada fase)
Mudança na força de preensão. Isso é medido em libras (lbs) usando um miômetro. É um método reconhecido de avaliar o estado nutricional geral e a saúde em indivíduos com condições médicas.
12 semanas (para cada fase)
Há uma melhora no nível de sofrimento psicológico
Prazo: 12 semanas (para cada fase)
Mudança no nível de depressão (medida pelo questionário PHQ-9). É um questionário de autorrelato confiável e validado usado para ajudar os médicos a rastrear o transtorno de depressão.
12 semanas (para cada fase)
Há uma melhora no nível de sofrimento psicológico
Prazo: 12 semanas (para cada fase)
Mudança no nível de ansiedade (medida pelo questionário GAD-7). O GAD-7 é um questionário de autorrelato utilizado para identificar casos prováveis ​​de transtorno de ansiedade generalizada. Reconhecida como uma ferramenta de triagem válida e confiável
12 semanas (para cada fase)
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas (para cada fase)
Alteração no índice de massa corporal (medido em kg/m2). Peso (kgs) e altura (metros) serão combinados para informar o IMC em kg/m2
12 semanas (para cada fase)
Peso corporal
Prazo: 12 semanas (para cada fase)
Mudança no peso corporal (medido em kg)
12 semanas (para cada fase)
Existe uma melhora na força do bíceps
Prazo: 12 semanas (para cada fase)
Mudança na força do bíceps. Isso é medido em newtons (N) usando um strain gauge/miômetro não invasivo
12 semanas (para cada fase)
Existe uma melhora na força do quadríceps
Prazo: 12 semanas (para cada fase)
Mudança na força do quadríceps. Isso é medido em newtons (N) usando um strain gauge/miômetro não invasivo
12 semanas (para cada fase)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Golden Jubilee National Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GoldenJNH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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