Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporovaný cvičební program pro dospělé s vrozenou srdeční chorobou (SEACHange)

30. července 2019 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital

Podporovaný cvičební program pro dospělé s vrozenou srdeční chorobou (SEA CHange)

Tato studie vyhodnotí, zda zavedení podporovaného cvičebního programu může zlepšit fyzickou a psychickou pohodu dospělých s vrozenou srdeční vadou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozená srdeční vada (CHD) popisuje srdeční vady přítomné od narození. Většina postižených pacientů bude vyžadovat celoživotní péči, aby nejen zvládli svůj zdravotní stav, ale také nabídli podporu a vedení, jak žít se svým specifickým srdečním onemocněním. Cvičení a fyzická aktivita jsou jednou z oblastí, kde pacienti často vyžadují podporu a radu. Existují doporučení pro poskytovatele zdravotní péče, aby podporovali fyzickou aktivitu u této populace pacientů. Pro mnoho poskytovatelů zdravotní péče je však obtížné zjistit, jaká úroveň cvičení je přiměřená nebo jak eskalovat současné cvičební programy.

Výhody pravidelného cvičení jsou dobře známy a důkazy naznačují, že i mírné zvýšení fyzické aktivity může snížit nemocnost, zlepšit psychickou pohodu a chránit před kardiovaskulárními chorobami.

Tato pilotní studie určí proveditelnost zavedení podporovaného cvičebního programu do klinické praxe. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda lze dosáhnout zlepšení fyzické i psychické pohody dospělých s ICHS, kteří žijí ve Skotsku. Po počátečním hodnocení a základním měření budou účastníci následovat dvanáctitýdenní individuální program. Vyšetřovatelé budou po celou dobu v pravidelném kontaktu s účastníkem a dohodnou se na intervalových a závěrečných hodnoceních. Základní měření budou opakována během závěrečného hodnocení po 12 týdnech. Výzkumníci očekávají, že studie také pomůže vytvořit program, který pomůže zlepšit způsob, jakým mohou být dospělí, kteří se narodili se srdečním onemocněním, dlouhodobě podporováni fyzickou aktivitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijící ve Skotsku
  • Diagnostika vrozených srdečních vad
  • Ujde méně než 450 metrů na 6minutový test chůze (skupina 1)
  • Ujde více než 450 metrů na 6minutový test chůze (skupina 2)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k internetu nebo telefonu
  • Neanglicky mluvící (pokud bude pilotní studie úspěšná, předpokládáme, že materiály a programy by mohly být přeloženy a přístupné i neanglicky mluvícím lidem)
  • Zranitelní dospělí
  • Těžká aortální stenóza nebo těžká obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO)
  • Eisenmenger Physiology (probíhající nábor na studium u SPVU)
  • V současnosti předepisovaná pokročilá léčba plicními vazodilatátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina jedna
Vzdálenost testu šestiminutové chůze <450 metrů. Cvičební program včetně trenéra inspiračních svalů po dobu 12 týdnů. Kontakt každý týden (telefonicky nebo emailem).
Jiný: Cvičební program
Kompletní základní demografické údaje, nosní inspirační tlak čichání (pouze studijní skupina jedna), síla úchopu, svalová síla, dotazníky PHQ-9 a GAD-7.
Jiný: Studijní skupina 2
Vzdálenost testu šestiminutové chůze > 450 metrů. Cvičební program včetně chůze po dobu 12 týdnů. Kontakt každý druhý týden (telefonicky nebo emailem).
Jiný: Cvičební program
Kompletní základní demografické údaje, nosní inspirační tlak čichání (pouze studijní skupina jedna), síla úchopu, svalová síla, dotazníky PHQ-9 a GAD-7.
Jiný: Studijní skupina 1 – fáze 2
Vzdálenost testu šestiminutové chůze <450 metrů. Cvičební program včetně trenéra inspiračních svalů po dobu 12 týdnů. Kontakt každý týden (telefonicky nebo emailem).
Jiný: Cvičební program
Kompletní základní demografické údaje, nosní inspirační tlak čichání (pouze studijní skupina jedna), síla úchopu, svalová síla, dotazníky PHQ-9 a GAD-7.
Jiný: Studijní skupina 2 – fáze 2
Vzdálenost testu šestiminutové chůze > 450 metrů. Cvičební program včetně chůze po dobu 12 týdnů. Kontakt každý druhý týden (telefonicky nebo emailem).
Jiný: Cvičební program
Kompletní základní demografické údaje, nosní inspirační tlak čichání (pouze studijní skupina jedna), síla úchopu, svalová síla, dotazníky PHQ-9 a GAD-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěvnosti
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Zjistit proveditelnost zavedení podporovaného cvičebního programu do klinické praxe. To bude měřeno prostřednictvím návštěvnosti programu a interakce s online zdrojem.
12 týdnů (pro každou fázi)
Míra opotřebení
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Zjistěte proveditelnost zavedení podporovaného cvičebního programu posouzením míry opotřebení během studijního období.
12 týdnů (pro každou fázi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna v šestiminutové testovací vzdálenosti (v metrech) mezi 0 a 12 týdny. Nabízí jednoduchou, snadno dostupnou a nákladově efektivní metodu pro objektivní hodnocení funkční cvičební kapacity během denní aktivity.
12 týdnů (pro každou fázi)
Změna nosního inspiračního tlaku při čichání (SNIP)
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna nosního inspiračního tlaku (SNIP) mezi 0 a 12 týdny (studijní skupina jedna). Měří se v cmH2O a používá se k měření nádechové svalové síly.
12 týdnů (pro každou fázi)
Změna síly úchopu
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna síly úchopu. To se měří v librách (lb) pomocí myometru. Je to uznávaná metoda hodnocení celkového nutričního stavu a zdraví u subjektů se zdravotním stavem.
12 týdnů (pro každou fázi)
Dochází ke zlepšení úrovně psychického utrpení
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna úrovně deprese (měřeno pomocí dotazníku PHQ-9). Jedná se o spolehlivý a ověřený dotazník, který se používá jako pomoc lékařům při screeningu deprese.
12 týdnů (pro každou fázi)
Dochází ke zlepšení úrovně psychického utrpení
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna úrovně úzkosti (měřeno pomocí dotazníku GAD-7). GAD -7 je dotazník s vlastním hlášením používaný k identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy. Je uznáván jako platný a spolehlivý screeningový nástroj
12 týdnů (pro každou fázi)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna indexu tělesné hmotnosti (měřeno v kg/m2). Hmotnost (kg) a výška (metry) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
12 týdnů (pro každou fázi)
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna tělesné hmotnosti (měřeno v kg)
12 týdnů (pro každou fázi)
Dochází ke zlepšení síly bicepsu
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna síly bicepsu. To se měří v newtonech (N) pomocí neinvazivního tenzometru/myometru
12 týdnů (pro každou fázi)
Dochází ke zlepšení síly kvadricepsu?
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna síly kvadricepsu. To se měří v newtonech (N) pomocí neinvazivního tenzometru/myometru
12 týdnů (pro každou fázi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Golden Jubilee National Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GoldenJNH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení jednotlivých dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit