Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttet træningsprogram for voksne med medfødt hjertesygdom (SEACHange)

30. juli 2019 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

Understøttet træningsprogram for voksne med medfødt hjertesygdom (SEA Change)

Denne undersøgelse vil evaluere, om indførelsen af ​​et understøttet træningsprogram kan forbedre fysisk og psykisk velvære for voksne med medfødt hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hjertesygdom (CHD) beskriver hjertefejl, der er til stede fra fødslen. De fleste af de ramte patienter vil kræve livslang pleje for ikke kun at håndtere deres medicinske tilstand, men også for at tilbyde støtte og vejledning om at leve med deres specifikke hjertesygdom. Motion og fysisk aktivitet er et sådant område, hvor patienter ofte har brug for støtte og rådgivning. Der er anbefalinger til, at sundhedsudbydere kan fremme fysisk aktivitet for denne patientpopulation. Men mange sundhedsudbydere har svært ved at vide, hvilket træningsniveau der er rimeligt, eller hvordan man kan eskalere nuværende træningsprogrammer.

Fordelene ved regelmæssig motion er velkendte, og beviser tyder på, at selv en beskeden stigning i fysisk aktivitet kan reducere sygelighed, forbedre psykologisk velvære og beskytte mod hjerte-kar-sygdomme.

Denne pilotundersøgelse vil afgøre muligheden for at introducere et understøttet træningsprogram til klinisk praksis. Efterforskerne har til formål at vurdere, om der kan ske forbedringer i både fysisk og psykisk velvære for voksne med CHD, som bor i Skotland. Efter indledende vurdering og baseline-målinger er opnået, vil deltagerne følge et 12 ugers individuelt program. Efterforskerne vil holde regelmæssig kontakt med deltageren hele vejen igennem og arrangere interval- og afsluttende vurderinger. Basislinjemålingerne vil blive gentaget under den endelige vurdering efter 12 uger. Forskere forventer, at undersøgelsen også vil bidrage til at etablere et program, der vil bidrage til at forbedre den måde, voksne, der er født med en hjertesygdom, kan støttes med fysisk aktivitet på lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Skotland
  • Diagnose af medfødt hjertesygdom
  • Går mindre end 450 meter på en 6 minutters gangtest (Gruppe 1)
  • Går mere end 450 meter på en 6 minutters gangtest (Gruppe 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til internet eller telefon
  • Ikke engelsktalende (hvis pilotundersøgelsen er vellykket, forventer vi, at materialer og programmer kan oversættes og er tilgængelige for ikke-engelsktalende)
  • Sårbare voksne
  • Alvorlig aortastenose eller svær venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (LVOTO)
  • Eisenmenger Fysiologi (igangværende studierekruttering med SPVU)
  • Aktuelt ordineret avanceret pulmonal vasodilatorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe 1
Seks minutters gangtestafstand <450 meter. Træningsprogram inklusive inspiratorisk muskeltræner i 12 uger. Kontakt ugentligt (via telefon eller e-mail).
Andet: Træningsprogram
Komplet baggrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun undersøgelsesgruppe et), grebsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer.
Andet: Studiegruppe 2
Seks minutters gangtestafstand >450 meter. Træningsprogram inklusive gang i 12 uger. Kontakt hver anden uge (via telefon eller e-mail).
Andet: Træningsprogram
Komplet baggrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun undersøgelsesgruppe et), grebsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer.
Andet: Studiegruppe 1 - fase 2
Seks minutters gangtestafstand <450 meter. Træningsprogram inklusive inspiratorisk muskeltræner i 12 uger. Kontakt ugentligt (via telefon eller e-mail).
Andet: Træningsprogram
Komplet baggrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun undersøgelsesgruppe et), grebsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer.
Andet: Studiegruppe 2 - fase 2
Seks minutters gangtestafstand >450 meter. Træningsprogram inklusive gang i 12 uger. Kontakt hver anden uge (via telefon eller e-mail).
Andet: Træningsprogram
Komplet baggrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun undersøgelsesgruppe et), grebsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Bestem muligheden for at introducere et understøttet træningsprogram i klinisk praksis. Dette vil blive målt gennem deltagelse i programmet og interaktion med online-ressourcen.
12 uger (for hver fase)
Nedslidningsrate
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Bestem muligheden for at indføre et understøttet træningsprogram ved at vurdere nedslidningsraten gennem hele studieperioden.
12 uger (for hver fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i seks minutters gangtestafstand (meter) mellem 0 og 12 uger. Tilbyder en enkel, let tilgængelig og omkostningseffektiv metode til objektiv evaluering af funktionel træningskapacitet under daglig aktivitet.
12 uger (for hver fase)
Ændring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) mellem 0 og 12 uger (undersøgelsesgruppe 1). Målt i cmH2O og bruges til at måle inspiratorisk muskelstyrke.
12 uger (for hver fase)
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i grebsstyrke. Dette måles i pund (lbs) ved hjælp af et myometer. Det er en anerkendt metode til at vurdere den overordnede ernæringsstatus og sundhed hos personer med medicinske tilstande.
12 uger (for hver fase)
Er der en forbedring i niveauet af psykiske lidelser
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i niveau af depression (målt ved hjælp af PHQ-9 spørgeskema). Det er et pålideligt og valideret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at hjælpe klinikere med at screene for depression.
12 uger (for hver fase)
Er der en forbedring i niveauet af psykiske lidelser
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i niveau af angst (målt ved hjælp af GAD-7 spørgeskema). GAD -7 er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse. Anerkendt som et gyldigt og pålideligt screeningsværktøj
12 uger (for hver fase)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i kropsmasseindeks (målt i kg/m2). Vægt (kg) og højde (meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
12 uger (for hver fase)
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i kropsvægt (målt i kg)
12 uger (for hver fase)
Er der en forbedring i biceps styrke
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i biceps styrke. Dette måles i newton (N) ved hjælp af en ikke-invasiv strain gauge/myometer
12 uger (for hver fase)
Er der en forbedring i quadriceps styrke
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i quadriceps styrke. Dette måles i newton (N) ved hjælp af en ikke-invasiv strain gauge/myometer
12 uger (for hver fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GoldenJNH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner