Поддерживаемая программа упражнений для взрослых с врожденными пороками сердца (SEACHange)
30 июля 2019 г. обновлено: Golden Jubilee National Hospital
Поддерживаемая программа упражнений для взрослых с врожденными пороками сердца (SEA Change)
В этом исследовании будет оцениваться, может ли введение поддерживаемой программы упражнений улучшить физическое и психологическое благополучие взрослых с врожденным пороком сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденный порок сердца (ВПС) описывает пороки сердца, присутствующие с рождения. Большинству пострадавших пациентов потребуется пожизненный уход, чтобы не только справиться с их состоянием здоровья, но и предложить поддержку и рекомендации по жизни с их конкретным заболеванием сердца. Упражнения и физическая активность являются одной из таких областей, где пациенты часто нуждаются в поддержке и совете. Имеются рекомендации для поставщиков медицинских услуг по пропаганде физической активности для этой группы пациентов. Тем не менее, многим поставщикам медицинских услуг трудно понять, какой уровень упражнений является разумным или как увеличить текущие программы упражнений.
Польза регулярных физических упражнений хорошо известна, и данные свидетельствуют о том, что даже небольшое увеличение физической активности может снизить заболеваемость, улучшить психологическое состояние и защитить от сердечно-сосудистых заболеваний.
Это пилотное исследование определит возможность внедрения программы упражнений с поддержкой в клиническую практику. Исследователи стремятся оценить, можно ли улучшить как физическое, так и психологическое благополучие взрослых с ИБС, проживающих в Шотландии. После первоначальной оценки и исходных измерений участники будут следовать двенадцатинедельной индивидуальной программе. Исследователи будут поддерживать регулярный контакт с участником на протяжении всего процесса и организуют промежуточные и итоговые оценки. Исходные измерения будут повторены во время окончательной оценки через 12 недель. Исследователи ожидают, что исследование также поможет создать программу, которая поможет улучшить способ поддержки физической активности взрослых, родившихся с сердечными заболеваниями, на долгосрочной основе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Жизнь в Шотландии
- Диагностика врожденного порока сердца
- Проходит менее 450 метров в тесте 6-минутной ходьбы (группа 1)
- Проходит более 450 метров в тесте 6-минутной ходьбы (группа 2)
Критерий исключения:
- Нет доступа к интернету или телефону
- Не говорящие по-английски (если пилотное исследование будет успешным, мы ожидаем, что материалы и программы могут быть переведены и доступны для не говорящих по-английски)
- Уязвимые взрослые
- Тяжелый аортальный стеноз или тяжелая обструкция выходного тракта левого желудочка (LVOTO)
- Eisenmenger Physiology (текущий набор для исследования в SPVU)
- В настоящее время назначена терапия расширенными легочными сосудорасширяющими средствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первая исследовательская группа
Тест шестиминутной ходьбы на дистанцию <450 метров.
Программа упражнений, включая тренажер для мышц вдоха, на 12 недель.
Еженедельная связь (по телефону или электронной почте).
|
Полная демографическая информация, давление на вдохе при вдохе (только первая исследовательская группа), сила захвата, мышечная сила, анкеты PHQ-9 и GAD-7.
|
|
Другой: Вторая исследовательская группа
Расстояние теста шестиминутной ходьбы > 450 метров.
Программа упражнений, включая ходьбу, на 12 недель.
Обращайтесь каждую вторую неделю (по телефону или электронной почте).
|
Полная демографическая информация, давление на вдохе при вдохе (только первая исследовательская группа), сила захвата, мышечная сила, анкеты PHQ-9 и GAD-7.
|
|
Другой: Первая исследовательская комиссия - этап 2
Тест шестиминутной ходьбы на дистанцию <450 метров.
Программа упражнений, включая тренажер для мышц вдоха, на 12 недель.
Еженедельная связь (по телефону или электронной почте).
|
Полная демографическая информация, давление на вдохе при вдохе (только первая исследовательская группа), сила захвата, мышечная сила, анкеты PHQ-9 и GAD-7.
|
|
Другой: Вторая исследовательская комиссия - этап 2
Расстояние теста шестиминутной ходьбы > 450 метров.
Программа упражнений, включая ходьбу, на 12 недель.
Обращайтесь каждую вторую неделю (по телефону или электронной почте).
|
Полная демографическая информация, давление на вдохе при вдохе (только первая исследовательская группа), сила захвата, мышечная сила, анкеты PHQ-9 и GAD-7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 12 недель (для каждой фазы)
|
Определить целесообразность внедрения в клиническую практику программы упражнений с поддержкой.
Это будет измеряться посещаемостью программы и взаимодействием с онлайн-ресурсом.
|
12 недель (для каждой фазы)
|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 12 недель (для каждой фазы)
|
Определите возможность введения поддерживаемой программы упражнений, оценив уровень отсева в течение всего периода исследования.
|
12 недель (для каждой фазы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 недель (для каждой фазы)
|
Изменение дистанции теста шестиминутной ходьбы (в метрах) между 0 и 12 неделями.
Предлагает простой, доступный и экономичный метод объективной оценки функциональной способности к физической нагрузке во время повседневной активности.
|
12 недель (для каждой фазы)
|
|
Изменение носового давления на вдохе при вдохе (SNIP)
Временное ограничение: 12 недель (для каждой фазы)
|
Изменение давления на вдохе при вдохе через нос (SNIP) между 0 и 12 неделями (первая исследовательская группа).
Измеряется в см H2O и используется для измерения силы мышц вдоха.
|
12 недель (для каждой фазы)
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: 12 недель (для каждой фазы)
|
Изменение силы захвата.
Это измеряется в фунтах (фунтах) с помощью миометра.
Это общепризнанный метод оценки общего статуса питания и состояния здоровья у субъектов с заболеваниями.
|
12 недель (для каждой фазы)
|
|
Есть ли улучшение уровня психологического дистресса
Временное ограничение: 12 недель (для каждой фазы)
|
Изменение уровня депрессии (измерено с помощью опросника PHQ-9).
Это надежный и проверенный опросник для самоотчетов, который помогает врачам проводить скрининг депрессивного расстройства.
|
12 недель (для каждой фазы)
|
|
Есть ли улучшение уровня психологического дистресса
Временное ограничение: 12 недель (для каждой фазы)
|
Изменение уровня тревожности (измерено с помощью опросника GAD-7).
GAD-7 представляет собой анкету самоотчета, используемую для выявления вероятных случаев генерализованного тревожного расстройства.
Признан действительным и надежным инструментом скрининга
|
12 недель (для каждой фазы)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель (для каждой фазы)
|
Изменение индекса массы тела (измеряется в кг/м2).
Вес (кг) и рост (метры) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
|
12 недель (для каждой фазы)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель (для каждой фазы)
|
Изменение массы тела (измеряется в кг)
|
12 недель (для каждой фазы)
|
|
Есть ли улучшение силы бицепса
Временное ограничение: 12 недель (для каждой фазы)
|
Изменение силы бицепса.
Измеряется в ньютонах (Н) с использованием неинвазивного тензодатчика/миометра.
|
12 недель (для каждой фазы)
|
|
Есть ли улучшение силы квадрицепса
Временное ограничение: 12 недель (для каждой фазы)
|
Изменение силы четырехглавой мышцы.
Измеряется в ньютонах (Н) с использованием неинвазивного тензодатчика/миометра.
|
12 недель (для каждой фазы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GoldenJNH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться отдельными данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Программа упражнений
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЕще не набирают
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Creighton UniversityЗавершенныйКачество жизни | Старение | Образ жизни, ЗдоровыйСоединенные Штаты