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Unterstütztes Trainingsprogramm für Erwachsene mit angeborenem Herzfehler (SEACHange)

30. Juli 2019 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Unterstütztes Trainingsprogramm für Erwachsene mit angeborenem Herzfehler (SEA CHange)

In dieser Studie wird untersucht, ob die Einführung eines unterstützten Trainingsprogramms das physische und psychische Wohlbefinden von Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler (KHK) beschreiben Herzfehler, die von Geburt an vorhanden sind. Die Mehrheit der betroffenen Patienten benötigt lebenslange Pflege, um nicht nur ihren Gesundheitszustand in den Griff zu bekommen, sondern auch um Unterstützung und Anleitung beim Leben mit ihrer spezifischen Herzerkrankung zu bieten. Bewegung und körperliche Aktivität sind ein Bereich, in dem Patienten häufig Unterstützung und Beratung benötigen. Es gibt Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister, körperliche Aktivität für diese Patientengruppe zu fördern. Für viele Gesundheitsdienstleister ist es jedoch schwierig zu wissen, welches Maß an Bewegung sinnvoll ist oder wie die aktuellen Trainingsprogramme gesteigert werden können.

Die Vorteile regelmäßiger Bewegung sind allgemein bekannt und es gibt Hinweise darauf, dass selbst eine geringfügige Steigerung der körperlichen Aktivität die Morbidität verringern, das psychische Wohlbefinden verbessern und vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützen kann.

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der Einführung eines unterstützten Übungsprogramms in der klinischen Praxis ermitteln. Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob sowohl das physische als auch das psychische Wohlbefinden von Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit, die in Schottland leben, verbessert werden können. Nachdem eine erste Beurteilung und Basismessungen durchgeführt wurden, absolvieren die Teilnehmer ein zwölfwöchiges individuelles Programm. Die Ermittler bleiben während der gesamten Zeit in regelmäßigem Kontakt mit dem Teilnehmer und vereinbaren Intervall- und Abschlussbeurteilungen. Die Basismessungen werden während der Abschlussbeurteilung nach 12 Wochen wiederholt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie auch dazu beitragen wird, ein Programm zu etablieren, das dazu beitragen wird, die Art und Weise zu verbessern, wie Erwachsene, die mit einer Herzerkrankung geboren wurden, langfristig durch körperliche Aktivität unterstützt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in Schottland
  • Diagnose angeborener Herzfehler
  • Läuft bei einem 6-Minuten-Gehtest weniger als 450 Meter (Gruppe 1)
  • Läuft bei einem 6-Minuten-Gehtest mehr als 450 Meter (Gruppe 2)

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zu Internet oder Telefon
  • Nicht-Englisch-Sprecher (Wenn die Pilotstudie erfolgreich ist, gehen wir davon aus, dass Materialien und Programme übersetzt und für Nicht-Englisch-Sprecher zugänglich gemacht werden können)
  • Gefährdete Erwachsene
  • Schwere Aortenstenose oder schwere Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTO)
  • Eisenmenger-Physiologie (laufende Studienrekrutierung bei SPVU)
  • Derzeit verschriebene fortgeschrittene pulmonale Vasodilatator-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe Eins
Sechs-Minuten-Gehteststrecke <450 Meter. Trainingsprogramm inklusive inspiratorischem Muskeltrainer für 12 Wochen. Kontakt wöchentlich (per Telefon oder E-Mail).
Vollständige demografische Hintergrundinformationen, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (nur Studiengruppe 1), Griffkraft, Muskelkraft, PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen.
Sonstiges: Studiengruppe Zwei
Sechs-Minuten-Gehteststrecke >450 Meter. Übungsprogramm inklusive Gehen für 12 Wochen. Kontakt alle zwei Wochen (per Telefon oder E-Mail).
Vollständige demografische Hintergrundinformationen, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (nur Studiengruppe 1), Griffkraft, Muskelkraft, PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen.
Sonstiges: Studiengruppe Eins – Phase 2
Sechs-Minuten-Gehteststrecke <450 Meter. Trainingsprogramm inklusive inspiratorischem Muskeltrainer für 12 Wochen. Kontakt wöchentlich (per Telefon oder E-Mail).
Vollständige demografische Hintergrundinformationen, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (nur Studiengruppe 1), Griffkraft, Muskelkraft, PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen.
Sonstiges: Studiengruppe Zwei – Phase 2
Sechs-Minuten-Gehteststrecke >450 Meter. Übungsprogramm inklusive Gehen für 12 Wochen. Kontakt alle zwei Wochen (per Telefon oder E-Mail).
Vollständige demografische Hintergrundinformationen, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (nur Studiengruppe 1), Griffkraft, Muskelkraft, PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Einführung eines unterstützten Trainingsprogramms in die klinische Praxis. Dies wird anhand der Teilnahme am Programm und der Interaktion mit der Online-Ressource gemessen.
12 Wochen (für jede Phase)
Ausfallrate
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Einführung eines unterstützten Trainingsprogramms, indem Sie die Fluktuationsrate während des gesamten Studienzeitraums bewerten.
12 Wochen (für jede Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Änderung der sechsminütigen Gehtestdistanz (Meter) zwischen 0 und 12 Wochen. Bietet eine einfache, leicht verfügbare und kostengünstige Methode zur objektiven Bewertung der funktionellen Trainingskapazität bei täglichen Aktivitäten.
12 Wochen (für jede Phase)
Änderung des Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Änderung des Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) zwischen 0 und 12 Wochen (Studiengruppe eins). Wird in cmH2O gemessen und dient zur Messung der inspiratorischen Muskelkraft.
12 Wochen (für jede Phase)
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung der Griffstärke. Dies wird mit einem Myometer in Pfund (lbs) gemessen. Es handelt sich um eine anerkannte Methode zur Beurteilung des allgemeinen Ernährungszustands und der Gesundheit von Personen mit Erkrankungen.
12 Wochen (für jede Phase)
Gibt es eine Verbesserung des Ausmaßes der psychischen Belastung?
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung des Ausmaßes der Depression (gemessen anhand des PHQ-9-Fragebogens). Es handelt sich um einen zuverlässigen und validierten Selbstberichtsfragebogen, der Ärzten bei der Suche nach Depressionsstörungen hilft.
12 Wochen (für jede Phase)
Gibt es eine Verbesserung des Ausmaßes der psychischen Belastung?
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung des Angstniveaus (gemessen anhand des GAD-7-Fragebogens). Der GAD-7 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Identifizierung wahrscheinlicher Fälle einer generalisierten Angststörung. Anerkannt als gültiges und zuverlässiges Screening-Tool
12 Wochen (für jede Phase)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung des Body-Mass-Index (gemessen in kg/m2). Gewicht (kg) und Größe (Meter) werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
12 Wochen (für jede Phase)
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung des Körpergewichts (gemessen in kg)
12 Wochen (für jede Phase)
Gibt es eine Verbesserung der Bizepskraft?
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung der Bizepskraft. Dies wird in Newton (N) mit einem nicht-invasiven Dehnungsmessstreifen/Myometer gemessen
12 Wochen (für jede Phase)
Gibt es eine Verbesserung der Quadrizepskraft?
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung der Quadrizepskraft. Dies wird in Newton (N) mit einem nicht-invasiven Dehnungsmessstreifen/Myometer gemessen
12 Wochen (für jede Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GoldenJNH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Übungsprogramm

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