Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuettu harjoitusohjelma aikuisille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (SEACHange)

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Golden Jubilee National Hospital

Tuettu liikuntaohjelma aikuisille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (SEA-muutos)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko tuetun liikuntaohjelman käyttöönotto parantaa synnynnäistä sydänsairautta sairastavien aikuisten fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) kuvaa sydänvikoja, joita esiintyy syntymästä lähtien. Suurin osa sairastuneista potilaista tarvitsee elinikäistä hoitoa paitsi hoitaakseen sairautensa, myös tarjotakseen tukea ja ohjausta elämiseen tietyn sydänsairautensa kanssa. Liikunta ja fyysinen aktiivisuus ovat yksi sellainen alue, jolla potilaat tarvitsevat usein tukea ja neuvoja. Terveydenhuollon tarjoajille on annettu suosituksia tämän potilasjoukon liikunnan edistämiseksi. Monien terveydenhuollon tarjoajien on kuitenkin vaikea tietää, mikä liikuntataso on kohtuullinen tai miten nykyistä harjoitusohjelmaa voidaan lisätä.

Säännöllisen liikunnan hyödyt tunnetaan hyvin ja todisteet viittaavat siihen, että vähäinenkin fyysisen aktiivisuuden lisääminen voi vähentää sairastuvuutta, parantaa henkistä hyvinvointia ja suojata sydän- ja verisuonisairauksilta.

Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista ottaa käyttöön tuettu harjoitusohjelma kliiniseen käytäntöön. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voidaanko Skotlannissa asuvien sepelvaltimotautia sairastavien aikuisten fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia parantaa. Kun alustava arviointi ja perusmittaukset on saatu, osallistujat noudattavat kahdentoista viikon yksilöllistä ohjelmaa. Tutkijat pitävät säännöllisesti yhteyttä osallistujaan koko ajan ja järjestävät väli- ja loppuarvioinnit. Perustason mittaukset toistetaan lopullisen arvioinnin aikana 12 viikon kohdalla. Tutkijat odottavat, että tutkimus auttaa myös luomaan ohjelman, joka auttaa parantamaan sitä, miten sydänsairaita syntyneitä aikuisia voidaan tukea fyysisellä aktiivisuudella pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu Skotlannissa
  • Synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi
  • Kävelee alle 450 metriä 6 minuutin kävelytestissä (Ryhmä 1)
  • Kävelee yli 450 metriä 6 minuutin kävelytestissä (Ryhmä 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pääsyä Internetiin tai puhelimeen
  • Ei englanninkielinen (jos pilottitutkimus onnistuu, odotamme, että materiaalit ja ohjelmat voidaan kääntää ja olla muiden kuin englanninkielisten saatavilla)
  • Haavoittuvia aikuisia
  • Vaikea aorttastenoosi tai vakava vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos (LVOTO)
  • Eisenmengerin fysiologia (jatkuva tutkimusrekrytointi SPVU:n kanssa)
  • Tällä hetkellä määrätty Advanced Pulmonary Vasodilatator -hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Opintoryhmä yksi
Kuuden minuutin kävelytestimatka <450 metriä. Harjoitusohjelma sisältää sisäänhengityslihasten harjoittelun 12 viikon ajan. Yhteydenotot viikoittain (puhelimitse tai sähköpostitse).
Muut: Harjoitusohjelma
Täydelliset taustatiedot, Sniff Nenän sisäänhengityspaine (vain tutkimusryhmä yksi), pitovoima, lihasvoima, PHQ-9- ja GAD-7-kyselylomakkeet.
Muut: Opintoryhmä kaksi
Kuuden minuutin kävelytestimatka > 450 metriä. Harjoitusohjelma sisältää kävelyn 12 viikon ajan. Yhteydenotot joka toinen viikko (puhelimitse tai sähköpostitse).
Muut: Harjoitusohjelma
Täydelliset taustatiedot, Sniff Nenän sisäänhengityspaine (vain tutkimusryhmä yksi), pitovoima, lihasvoima, PHQ-9- ja GAD-7-kyselylomakkeet.
Muut: Opintoryhmä yksi - vaihe 2
Kuuden minuutin kävelytestimatka <450 metriä. Harjoitusohjelma sisältää sisäänhengityslihasten harjoittelun 12 viikon ajan. Yhteydenotot viikoittain (puhelimitse tai sähköpostitse).
Muut: Harjoitusohjelma
Täydelliset taustatiedot, Sniff Nenän sisäänhengityspaine (vain tutkimusryhmä yksi), pitovoima, lihasvoima, PHQ-9- ja GAD-7-kyselylomakkeet.
Muut: Opintoryhmä kaksi - vaihe 2
Kuuden minuutin kävelytestimatka > 450 metriä. Harjoitusohjelma sisältää kävelyn 12 viikon ajan. Yhteydenotot joka toinen viikko (puhelimitse tai sähköpostitse).
Muut: Harjoitusohjelma
Täydelliset taustatiedot, Sniff Nenän sisäänhengityspaine (vain tutkimusryhmä yksi), pitovoima, lihasvoima, PHQ-9- ja GAD-7-kyselylomakkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Selvitä, onko mahdollista ottaa käyttöön tuettu harjoitusohjelma kliiniseen käytäntöön. Tätä mitataan ohjelmaan osallistumisella ja vuorovaikutuksella verkkoresurssin kanssa.
12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Selvitä tuetun harjoitusohjelman käyttöönoton toteutettavuus arvioimalla poistumisaste koko opiskelujakson ajan.
12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Muutos kuuden minuutin kävelytestimatkassa (metreissä) 0–12 viikon välillä. Tarjoaa yksinkertaisen, helposti saatavilla olevan ja kustannustehokkaan menetelmän toiminnallisen harjoittelukyvyn objektiiviseen arviointiin päivittäisen toiminnan aikana.
12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Muutos nenän sisäänhengityspaineessa (SNIP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Muutos Sniff Nenän sisäänhengityspaineessa (SNIP) 0 ja 12 viikon välillä (tutkimusryhmä yksi). Mitattu cmH2O:ssa ja sitä käytetään sisäänhengityksen lihasvoiman mittaamiseen.
12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Muutos pitovoimassa. Tämä mitataan punoissa (lbs) myometrillä. Se on tunnustettu menetelmä yleisen ravitsemustilan ja terveyden arvioimiseksi potilailla, joilla on sairaus.
12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Onko psyykkisen ahdistuksen taso parantunut
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Muutos masennuksen tasossa (mitattu PHQ-9 -kyselyllä). Se on luotettava ja validoitu itseraporttikysely, jota käytetään auttamaan kliinikoita seulomaan masennushäiriötä.
12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Onko psyykkisen ahdistuksen taso parantunut
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Muutos ahdistuneisuustasossa (mitattu GAD-7-kyselylomakkeella). GAD-7 on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön todennäköisten tapausten tunnistamiseen. Tunnustettu päteväksi ja luotettavaksi seulontatyökaluksi
12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Muutos painoindeksissä (mitattuna kg/m2). Paino (kg) ja pituus (metrejä) yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m2
12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Kehon painon muutos (mitattuna kg)
12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Onko hauisvoimassa parannusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Muutos hauisvoimassa. Tämä mitataan newtoneina (N) käyttämällä ei-invasiivista venymämittaria/myometriä
12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Onko nelipäisessä voimassa parannusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)
Muutos nelipäisessä voimassa. Tämä mitataan newtoneina (N) käyttämällä ei-invasiivista venymämittaria/myometriä
12 viikkoa (jokaista vaihetta kohti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Golden Jubilee National Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GoldenJNH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisiä tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa