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Programme d'exercices soutenus pour les adultes atteints de cardiopathie congénitale (SEACHange)

30 juillet 2019 mis à jour par: Golden Jubilee National Hospital

Programme d'exercices assistés pour les adultes atteints de cardiopathie congénitale (SEA CHange)

Cette étude évaluera si l'introduction d'un programme d'exercices soutenus peut améliorer le bien-être physique et psychologique des adultes atteints de cardiopathie congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardiopathie congénitale (CHD) décrit les malformations cardiaques présentes dès la naissance. La majorité des patients concernés auront besoin de soins à vie non seulement pour gérer leur état de santé, mais aussi pour offrir un soutien et des conseils sur la façon de vivre avec leur maladie cardiaque spécifique. L'exercice et l'activité physique sont l'un de ces domaines où les patients ont souvent besoin de soutien et de conseils. Des recommandations sont en place pour les fournisseurs de soins de santé afin de promouvoir l'activité physique pour cette population de patients. Cependant, de nombreux fournisseurs de soins de santé trouvent difficile de savoir quel niveau d'exercice est raisonnable ou comment intensifier les programmes d'exercice actuels.

Les avantages de l'exercice régulier sont bien connus et les preuves suggèrent que même une augmentation modeste de l'activité physique peut réduire la morbidité, améliorer le bien-être psychologique et protéger contre les maladies cardiovasculaires.

Cette étude pilote déterminera la faisabilité de l'introduction d'un programme d'exercices assistés dans la pratique clinique. Les enquêteurs visent à évaluer si des améliorations peuvent être apportées au bien-être physique et psychologique des adultes atteints de coronaropathie qui vivent en Écosse. Une fois l'évaluation initiale et les mesures de base obtenues, les participants suivront un programme individualisé de douze semaines. Les enquêteurs resteront en contact régulier avec le participant tout au long et organiseront des évaluations d'intervalle et finales. Les mesures de base seront répétées lors de l'évaluation finale à 12 semaines. Les enquêteurs prévoient que l'étude aidera également à établir un programme qui contribuera à améliorer la façon dont les adultes nés avec une maladie cardiaque peuvent être soutenus par une activité physique à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre en Ecosse
  • Diagnostic de cardiopathie congénitale
  • Marche moins de 450 mètres sur un test de marche de 6 minutes (Groupe 1)
  • Marche plus de 450 mètres sur un test de marche de 6 minutes (Groupe 2)

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès à internet ni au téléphone
  • Non anglophone (si l'étude pilote réussit, nous prévoyons que le matériel et les programmes pourraient être traduits et accessibles aux non anglophones)
  • Adultes vulnérables
  • Rétrécissement aortique sévère ou obstruction sévère des voies d'éjection ventriculaire gauche (LVOTO)
  • Eisenmenger Physiology (recrutement d'étude en cours avec SPVU)
  • Thérapie vasodilatatrice pulmonaire avancée actuellement prescrite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude un
Distance de test de marche de six minutes <450 mètres. Programme d'exercices comprenant un entraîneur des muscles inspiratoires pendant 12 semaines. Contact hebdomadaire (par téléphone ou par e-mail).
Autre: Programme d'exercices
Données démographiques complètes, pression inspiratoire nasale Sniff (groupe d'étude un uniquement), force de préhension, force musculaire, questionnaires PHQ-9 et GAD-7.
Autre: Commission d'études 2
Distance de test de marche de six minutes> 450 mètres. Programme d'exercices incluant la marche pendant 12 semaines. Contact toutes les deux semaines (par téléphone ou par e-mail).
Autre: Programme d'exercices
Données démographiques complètes, pression inspiratoire nasale Sniff (groupe d'étude un uniquement), force de préhension, force musculaire, questionnaires PHQ-9 et GAD-7.
Autre: Commission d'études un - phase 2
Distance de test de marche de six minutes <450 mètres. Programme d'exercices comprenant un entraîneur des muscles inspiratoires pendant 12 semaines. Contact hebdomadaire (par téléphone ou par e-mail).
Autre: Programme d'exercices
Données démographiques complètes, pression inspiratoire nasale Sniff (groupe d'étude un uniquement), force de préhension, force musculaire, questionnaires PHQ-9 et GAD-7.
Autre: Commission d'études deux - phase 2
Distance de test de marche de six minutes> 450 mètres. Programme d'exercices incluant la marche pendant 12 semaines. Contact toutes les deux semaines (par téléphone ou par e-mail).
Autre: Programme d'exercices
Données démographiques complètes, pression inspiratoire nasale Sniff (groupe d'étude un uniquement), force de préhension, force musculaire, questionnaires PHQ-9 et GAD-7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation
Délai: 12 semaines (pour chaque phase)
Déterminer la faisabilité de l'introduction d'un programme d'exercices assistés dans la pratique clinique. Cela sera mesuré par la participation au programme et l'interaction avec la ressource en ligne.
12 semaines (pour chaque phase)
Taux d'attrition
Délai: 12 semaines (pour chaque phase)
Déterminer la faisabilité de l'introduction d'un programme d'exercices soutenus en évaluant le taux d'attrition tout au long de la période d'étude.
12 semaines (pour chaque phase)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 12 semaines (pour chaque phase)
Changement de distance de test de marche de six minutes (mètres) entre 0 et 12 semaines. Offre une méthode simple, facilement disponible et rentable pour une évaluation objective de la capacité d'exercice fonctionnel pendant l'activité quotidienne.
12 semaines (pour chaque phase)
Modification de la pression inspiratoire nasale de reniflement (SNIP)
Délai: 12 semaines (pour chaque phase)
Changement de la pression inspiratoire nasale de reniflement (SNIP) entre 0 et 12 semaines (groupe d'étude un). Mesuré en cmH2O et utilisé pour mesurer la force des muscles inspiratoires.
12 semaines (pour chaque phase)
Changement de force de préhension
Délai: 12 semaines (pour chaque phase)
Modification de la force de préhension. Ceci est mesuré en livres (lbs) à l'aide d'un myomètre. Il s'agit d'une méthode reconnue d'évaluation de l'état nutritionnel général et de la santé des sujets souffrant de troubles médicaux.
12 semaines (pour chaque phase)
Y a-t-il une amélioration du niveau de détresse psychologique
Délai: 12 semaines (pour chaque phase)
Changement du niveau de dépression (mesuré à l'aide du questionnaire PHQ-9). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation fiable et validé utilisé pour aider les cliniciens à dépister le trouble dépressif.
12 semaines (pour chaque phase)
Y a-t-il une amélioration du niveau de détresse psychologique
Délai: 12 semaines (pour chaque phase)
Changement du niveau d'anxiété (mesuré à l'aide du questionnaire GAD-7). Le GAD -7 est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour identifier les cas probables de trouble anxieux généralisé. Reconnu comme un outil de dépistage valide et fiable
12 semaines (pour chaque phase)
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines (pour chaque phase)
Modification de l'indice de masse corporelle (mesuré en kg/m2). Le poids (kg) et la taille (mètres) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m2
12 semaines (pour chaque phase)
Poids
Délai: 12 semaines (pour chaque phase)
Changement de poids corporel (mesuré en kg)
12 semaines (pour chaque phase)
Y a-t-il une amélioration de la force des biceps
Délai: 12 semaines (pour chaque phase)
Modification de la force du biceps. Ceci est mesuré en newtons (N) à l'aide d'une jauge de contrainte/myomètre non invasive
12 semaines (pour chaque phase)
Y a-t-il une amélioration de la force du quadriceps
Délai: 12 semaines (pour chaque phase)
Modification de la force du quadriceps. Ceci est mesuré en newtons (N) à l'aide d'une jauge de contrainte/myomètre non invasive
12 semaines (pour chaque phase)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Golden Jubilee National Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GoldenJNH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager des données individuelles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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