Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteund oefenprogramma voor volwassenen met een aangeboren hartaandoening (SEACHange)

30 juli 2019 bijgewerkt door: Golden Jubilee National Hospital

Ondersteund oefenprogramma voor volwassenen met een aangeboren hartaandoening (SEA Change)

Deze studie zal evalueren of de introductie van een ondersteund oefenprogramma het fysieke en psychologische welzijn van volwassenen met een aangeboren hartaandoening kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congenitale hartziekte (CHD) beschrijft hartafwijkingen die vanaf de geboorte aanwezig zijn. De meerderheid van de getroffen patiënten zal levenslange zorg nodig hebben om niet alleen hun medische toestand te beheersen, maar ook om ondersteuning en begeleiding te bieden bij het leven met hun specifieke hartaandoening. Lichaamsbeweging en fysieke activiteit is zo'n gebied waarop patiënten vaak ondersteuning en advies nodig hebben. Er zijn aanbevelingen voor zorgverleners om lichaamsbeweging voor deze patiëntenpopulatie te bevorderen. Veel zorgverleners vinden het echter moeilijk om te weten welk niveau van lichaamsbeweging redelijk is of hoe ze huidige oefenprogramma's kunnen escaleren.

De voordelen van regelmatige lichaamsbeweging zijn algemeen bekend en er zijn aanwijzingen dat zelfs een bescheiden toename van fysieke activiteit de morbiditeit kan verminderen, het psychologisch welzijn kan verbeteren en bescherming kan bieden tegen hart- en vaatziekten.

Deze pilootstudie zal de haalbaarheid bepalen van het introduceren van een ondersteund oefenprogramma in de klinische praktijk. De onderzoekers willen beoordelen of er verbeteringen kunnen worden aangebracht in zowel het fysieke als het psychologische welzijn van volwassenen met CHD die in Schotland wonen. Nadat de eerste beoordeling en nulmetingen zijn verkregen, volgen de deelnemers een geïndividualiseerd programma van twaalf weken. De onderzoekers houden regelmatig contact met de deelnemer en regelen tussentijdse en eindbeoordelingen. Bij de eindbeoordeling na 12 weken worden de nulmetingen herhaald. Onderzoekers verwachten dat de studie ook zal helpen bij het opzetten van een programma dat zal helpen om de manier te verbeteren waarop volwassenen die met een hartaandoening zijn geboren, kunnen worden ondersteund met fysieke activiteit op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wonen in Schotland
  • Diagnose van aangeboren hartafwijkingen
  • Loopt minder dan 450 meter op een looptest van 6 minuten (Groep 1)
  • Loopt meer dan 450 meter op een looptest van 6 minuten (Groep 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot internet of telefoon
  • Niet-Engels sprekend (Als de pilotstudie succesvol is, verwachten we dat materialen en programma's kunnen worden vertaald en toegankelijk zijn voor niet-Engelstaligen)
  • Kwetsbare volwassenen
  • Ernstige aortastenose of ernstige obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (LVOTO)
  • Eisenmenger Fysiologie (doorlopende studiewerving bij SPVU)
  • Momenteel voorgeschreven geavanceerde pulmonale vasodilatatortherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiegroep één
Zes minuten looptestafstand <450 meter. Beweegprogramma inclusief inspiratiespiertrainer gedurende 12 weken. Wekelijks contact (via telefoon of e-mail).
Ander: Oefenprogramma
Volledige demografische achtergrondgegevens, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (alleen studiegroep één), grijpkracht, spierkracht, PHQ-9 en GAD-7 vragenlijsten.
Ander: Studiegroep twee
Zes minuten looptest afstand >450 meter. Beweegprogramma inclusief wandelen gedurende 12 weken. Om de twee weken contact (via telefoon of e-mail).
Ander: Oefenprogramma
Volledige demografische achtergrondgegevens, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (alleen studiegroep één), grijpkracht, spierkracht, PHQ-9 en GAD-7 vragenlijsten.
Ander: Studiegroep 1 - fase 2
Zes minuten looptestafstand <450 meter. Beweegprogramma inclusief inspiratiespiertrainer gedurende 12 weken. Wekelijks contact (via telefoon of e-mail).
Ander: Oefenprogramma
Volledige demografische achtergrondgegevens, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (alleen studiegroep één), grijpkracht, spierkracht, PHQ-9 en GAD-7 vragenlijsten.
Ander: Studiegroep Twee - fase 2
Zes minuten looptest afstand >450 meter. Beweegprogramma inclusief wandelen gedurende 12 weken. Om de twee weken contact (via telefoon of e-mail).
Ander: Oefenprogramma
Volledige demografische achtergrondgegevens, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (alleen studiegroep één), grijpkracht, spierkracht, PHQ-9 en GAD-7 vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: 12 weken (voor elke fase)
Bepaal de haalbaarheid van het introduceren van een ondersteund oefenprogramma in de klinische praktijk. Dit wordt gemeten door middel van deelname aan het programma en interactie met de online bron.
12 weken (voor elke fase)
Slijtage tarief
Tijdsspanne: 12 weken (voor elke fase)
Bepaal de haalbaarheid van het introduceren van een ondersteund oefenprogramma door het verloop tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen.
12 weken (voor elke fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 12 weken (voor elke fase)
Verandering in zes minuten looptestafstand (meters) tussen 0 en 12 weken. Biedt een eenvoudige, direct beschikbare en kosteneffectieve methode voor objectieve evaluatie van functionele inspanningscapaciteit tijdens dagelijkse activiteiten.
12 weken (voor elke fase)
Verandering in sniff nasale inspiratoire druk (SNIP)
Tijdsspanne: 12 weken (voor elke fase)
Verandering in sniff nasale inspiratoire druk (SNIP) tussen 0 en 12 weken (onderzoeksgroep één). Gemeten in cmH2O en wordt gebruikt om de kracht van de inspiratoire spieren te meten.
12 weken (voor elke fase)
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken (voor elke fase)
Verandering in grijpkracht. Dit wordt gemeten in ponden (lbs) met behulp van een myometer. Het is een erkende methode om de algehele voedingsstatus en gezondheid te beoordelen bij personen met medische aandoeningen.
12 weken (voor elke fase)
Is er een verbetering in het niveau van psychische nood
Tijdsspanne: 12 weken (voor elke fase)
Verandering in niveau van depressie (gemeten met behulp van de PHQ-9-vragenlijst). Het is een betrouwbare en gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om clinici te helpen bij het screenen op depressie.
12 weken (voor elke fase)
Is er een verbetering in het niveau van psychische nood
Tijdsspanne: 12 weken (voor elke fase)
Verandering in angstniveau (gemeten met behulp van de GAD-7-vragenlijst). De GAD-7 is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis te identificeren. Erkend als een valide en betrouwbaar screeningsinstrument
12 weken (voor elke fase)
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken (voor elke fase)
Verandering in body mass index (gemeten in kg/m2). Gewicht (kg) en lengte (meter) worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
12 weken (voor elke fase)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken (voor elke fase)
Verandering in lichaamsgewicht (gemeten in kg)
12 weken (voor elke fase)
Is er een verbetering in de kracht van de biceps?
Tijdsspanne: 12 weken (voor elke fase)
Verandering in biceps kracht. Dit wordt gemeten in Newton (N) met behulp van een niet-invasieve spanningsmeter/myometer
12 weken (voor elke fase)
Is er een verbetering in de kracht van de quadriceps?
Tijdsspanne: 12 weken (voor elke fase)
Verandering in quadricepskracht. Dit wordt gemeten in Newton (N) met behulp van een niet-invasieve spanningsmeter/myometer
12 weken (voor elke fase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GoldenJNH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren