Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspierany program ćwiczeń dla dorosłych z wrodzoną wadą serca (SEACHange)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Wspierany program ćwiczeń dla dorosłych z wrodzoną wadą serca (SEA CHange)

Badanie to oceni, czy wprowadzenie wspieranego programu ćwiczeń może poprawić fizyczne i psychiczne samopoczucie osób dorosłych z wrodzoną wadą serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzona wada serca (CHD) opisuje wady serca obecne od urodzenia. Większość dotkniętych chorobą pacjentów będzie wymagać opieki przez całe życie, aby nie tylko radzić sobie z ich stanem zdrowia, ale także oferować wsparcie i wskazówki dotyczące życia z ich specyficzną chorobą serca. Ćwiczenia i aktywność fizyczna to jeden z takich obszarów, w których pacjenci często potrzebują wsparcia i porady. Istnieją zalecenia dla pracowników służby zdrowia dotyczące promowania aktywności fizycznej w tej populacji pacjentów. Jednak wielu pracowników służby zdrowia ma trudności z ustaleniem, jaki poziom ćwiczeń jest rozsądny lub jak eskalować obecne programy ćwiczeń.

Korzyści płynące z regularnych ćwiczeń są dobrze znane, a dowody sugerują, że nawet niewielki wzrost aktywności fizycznej może zmniejszyć zachorowalność, poprawić samopoczucie psychiczne i chronić przed chorobami układu krążenia.

To badanie pilotażowe określi wykonalność wprowadzenia wspieranego programu ćwiczeń do praktyki klinicznej. Badacze mają na celu ocenę, czy można poprawić zarówno fizyczne, jak i psychiczne samopoczucie osób dorosłych z CHD mieszkających w Szkocji. Po uzyskaniu wstępnej oceny i podstawowych pomiarów uczestnicy przejdą dwunastotygodniowy zindywidualizowany program. Badacze będą utrzymywać regularny kontakt z uczestnikiem przez cały czas i organizować oceny interwałowe i końcowe. Pomiary wyjściowe zostaną powtórzone podczas końcowej oceny po 12 tygodniach. Badacze przewidują, że badanie pomoże również w opracowaniu programu, który pomoże ulepszyć sposób, w jaki dorośli, którzy urodzili się z chorobą serca, mogą być wspierani przez aktywność fizyczną w perspektywie długoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życie w Szkocji
  • Diagnostyka wrodzonych wad serca
  • Przejście mniej niż 450 metrów w 6-minutowym teście marszu (grupa 1)
  • Przechodzi ponad 450 metrów w 6-minutowym teście marszu (grupa 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do internetu lub telefonu
  • Osoby nieanglojęzyczne (jeśli badanie pilotażowe zakończy się sukcesem, przewidujemy, że materiały i programy będą mogły zostać przetłumaczone i udostępnione osobom nieanglojęzycznym)
  • Wrażliwi dorośli
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężka niedrożność drogi odpływu lewej komory (LVOTO)
  • Fizjologia Eisenmengera (trwająca rekrutacja na studia z SPVU)
  • Obecnie przepisana terapia Advanced Pulmonary Vasodilator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa badawcza pierwsza
Sześciominutowy test marszu na odległość <450 metrów. Program ćwiczeń obejmujący trening mięśni wdechowych przez 12 tygodni. Kontakt co tydzień (telefon lub e-mail).
Inny: Program ćwiczeń
Pełne dane demograficzne tła, ciśnienie wdechowe nosa (tylko grupa badawcza 1), siła chwytu, siła mięśni, kwestionariusze PHQ-9 i GAD-7.
Inny: Grupa badawcza druga
Sześciominutowy test marszu na odległość >450 metrów. Program ćwiczeń obejmujący spacery przez 12 tygodni. Kontakt co drugi tydzień (telefoniczny lub mailowy).
Inny: Program ćwiczeń
Pełne dane demograficzne tła, ciśnienie wdechowe nosa (tylko grupa badawcza 1), siła chwytu, siła mięśni, kwestionariusze PHQ-9 i GAD-7.
Inny: Grupa badawcza pierwsza - faza 2
Sześciominutowy test marszu na odległość <450 metrów. Program ćwiczeń obejmujący trening mięśni wdechowych przez 12 tygodni. Kontakt co tydzień (telefon lub e-mail).
Inny: Program ćwiczeń
Pełne dane demograficzne tła, ciśnienie wdechowe nosa (tylko grupa badawcza 1), siła chwytu, siła mięśni, kwestionariusze PHQ-9 i GAD-7.
Inny: Grupa badawcza druga - faza 2
Sześciominutowy test marszu na odległość >450 metrów. Program ćwiczeń obejmujący spacery przez 12 tygodni. Kontakt co drugi tydzień (telefoniczny lub mailowy).
Inny: Program ćwiczeń
Pełne dane demograficzne tła, ciśnienie wdechowe nosa (tylko grupa badawcza 1), siła chwytu, siła mięśni, kwestionariusze PHQ-9 i GAD-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Określenie możliwości wprowadzenia wspomaganego programu ćwiczeń do praktyki klinicznej. Zostanie to zmierzone poprzez udział w programie i interakcję z zasobem online.
12 tygodni (na każdą fazę)
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Określ wykonalność wprowadzenia wspieranego programu ćwiczeń, oceniając wskaźnik wyniszczenia w całym okresie badania.
12 tygodni (na każdą fazę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (w metrach) między 0 a 12 tygodniem. Oferuje prostą, łatwo dostępną i efektywną kosztowo metodę obiektywnej oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej podczas codziennej aktywności.
12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana ciśnienia wdechowego nosa (SNIP)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana ciśnienia wdechowego Sniff Nosal (SNIP) między 0 a 12 tygodniem (pierwsza grupa badawcza). Mierzona w cmH2O i służy do pomiaru siły mięśni wdechowych.
12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana siły chwytu. Jest to mierzone w funtach (funtach) za pomocą miometru. Jest uznaną metodą oceny ogólnego stanu odżywienia i stanu zdrowia osób ze schorzeniami.
12 tygodni (na każdą fazę)
Czy nastąpiła poprawa poziomu stresu psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana poziomu depresji (mierzona za pomocą kwestionariusza PHQ-9). Jest to rzetelny i zweryfikowany kwestionariusz samoopisowy, który pomaga klinicystom w badaniach przesiewowych pod kątem zaburzeń depresyjnych.
12 tygodni (na każdą fazę)
Czy nastąpiła poprawa poziomu stresu psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana poziomu lęku (mierzona za pomocą kwestionariusza GAD-7). Kwestionariusz GAD-7 jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do identyfikacji prawdopodobnych przypadków zespołu lęku uogólnionego. Uznany za ważne i niezawodne narzędzie przesiewowe
12 tygodni (na każdą fazę)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana wskaźnika masy ciała (mierzonego w kg/m2). Waga (kg) i wzrost (metry) zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
12 tygodni (na każdą fazę)
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana masy ciała (mierzona w kg)
12 tygodni (na każdą fazę)
Czy istnieje poprawa siły bicepsa
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana siły bicepsa. Mierzy się to w niutonach (N) za pomocą nieinwazyjnego tensometru/miometru
12 tygodni (na każdą fazę)
Czy jest poprawa siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana siły mięśnia czworogłowego. Mierzy się to w niutonach (N) za pomocą nieinwazyjnego tensometru/miometru
12 tygodni (na każdą fazę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GoldenJNH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania poszczególnych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj