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선천성 심장병 성인을 위한 지원 운동 프로그램 (SEACHange)

2019년 7월 30일 업데이트: Golden Jubilee National Hospital

선천성 심장병 성인을 위한 지원 운동 프로그램(SEA CHange)

이 연구는 지원되는 운동 프로그램의 도입이 선천성 심장병이 있는 성인의 신체적, 심리적 안녕을 향상시킬 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장병(CHD)은 태어날 때부터 존재하는 심장 결함을 말합니다. 영향을 받은 환자의 대다수는 자신의 건강 상태를 관리할 뿐만 아니라 특정 심장 상태와 함께 생활에 대한 지원과 지침을 제공하기 위해 평생 관리가 필요합니다. 운동과 신체 활동은 환자가 종종 지원과 조언을 필요로 하는 영역 중 하나입니다. 의료 서비스 제공자가 이 환자 집단을 위해 신체 활동을 촉진하기 위한 권장 사항이 마련되어 있습니다. 그러나 많은 의료 서비스 제공자는 어떤 수준의 운동이 합리적인지 또는 현재 운동 프로그램을 어떻게 확대해야 하는지 알기 어렵습니다.

규칙적인 운동의 이점은 잘 알려져 있으며 신체 활동의 약간의 증가만으로도 이환율을 줄이고 심리적 웰빙을 개선하며 심혈관 질환을 예방할 수 있다는 증거가 있습니다.

이 파일럿 연구는 지원되는 운동 프로그램을 임상 실습에 도입하는 타당성을 결정할 것입니다. 조사관은 스코틀랜드에 거주하는 CHD 성인의 신체적 및 심리적 웰빙 모두에서 개선이 이루어질 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 초기 평가 및 기본 측정을 ​​얻은 후 참가자는 12주 개별 프로그램을 따르게 됩니다. 조사관은 전체적으로 참가자와 정기적으로 연락을 유지하고 간격 및 최종 평가를 준비합니다. 기준선 측정은 12주에 최종 평가 중에 반복됩니다. 연구자들은 이 연구가 또한 심장 질환을 가지고 태어난 성인이 장기적으로 신체 활동을 지원할 수 있는 방법을 개선하는 데 도움이 되는 프로그램을 수립하는 데 도움이 될 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Clydebank, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스코틀랜드 거주
  • 선천성 심장병의 진단
  • 6분 보행 테스트에서 450미터 미만을 걷는 경우(그룹 1)
  • 6분 보행 테스트에서 450m 이상 걷기(그룹 2)

제외 기준:

  • 인터넷이나 전화를 사용할 수 없음
  • 비영어권(파일럿 연구가 성공하면 자료와 프로그램이 번역되어 비영어권 사용자가 이용할 수 있을 것으로 예상합니다.)
  • 취약한 성인
  • 중증 대동맥 협착증 또는 중증 좌심실 유출관 폐쇄(LVOTO)
  • Eisenmenger Physiology(SPVU를 통한 지속적인 연구 모집)
  • 현재 처방된 고급 폐 혈관 확장제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스터디 1
6분 도보 테스트 거리 <450미터. 12주 동안 흡기 근육 트레이너를 포함한 운동 프로그램. 매주 연락하십시오(전화 또는 이메일을 통해).
다른: 운동 프로그램
전체 배경 인구 통계, Sniff Nasal Inspiratory Pressure(Sniff Nasal Inspiratory Pressure)(연구 그룹 1만 해당), 그립 강도, 근력, PHQ-9 및 GAD-7 설문지.
다른: 스터디 그룹 2
6분 도보 테스트 거리 >450미터. 12주 동안 걷기를 포함한 운동 프로그램. 격주로 연락하십시오(전화 또는 이메일을 통해).
다른: 운동 프로그램
전체 배경 인구 통계, Sniff Nasal Inspiratory Pressure(Sniff Nasal Inspiratory Pressure)(연구 그룹 1만 해당), 그립 강도, 근력, PHQ-9 및 GAD-7 설문지.
다른: 스터디 그룹 1 - 2단계
6분 도보 테스트 거리 <450미터. 12주 동안 흡기 근육 트레이너를 포함한 운동 프로그램. 매주 연락하십시오(전화 또는 이메일을 통해).
다른: 운동 프로그램
전체 배경 인구 통계, Sniff Nasal Inspiratory Pressure(Sniff Nasal Inspiratory Pressure)(연구 그룹 1만 해당), 그립 강도, 근력, PHQ-9 및 GAD-7 설문지.
다른: 스터디 그룹 2 - 2단계
6분 도보 테스트 거리 >450미터. 12주 동안 걷기를 포함한 운동 프로그램. 격주로 연락하십시오(전화 또는 이메일을 통해).
다른: 운동 프로그램
전체 배경 인구 통계, Sniff Nasal Inspiratory Pressure(Sniff Nasal Inspiratory Pressure)(연구 그룹 1만 해당), 그립 강도, 근력, PHQ-9 및 GAD-7 설문지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출석률
기간: 12주(각 단계)
지원되는 운동 프로그램을 임상 실습에 도입할 가능성을 결정합니다. 이는 프로그램 참석 및 온라인 리소스와의 상호 작용을 통해 측정됩니다.
12주(각 단계)
감소율
기간: 12주(각 단계)
연구 기간 동안 감소율을 평가하여 지원되는 운동 프로그램 도입의 타당성을 결정합니다.
12주(각 단계)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트의 변화(6MWT)
기간: 12주(각 단계)
0주에서 12주 사이에 6분 보행 테스트 거리(미터)의 변화. 일상 활동 중 기능적 운동 능력을 객관적으로 평가하기 위한 간단하고 쉽게 사용할 수 있으며 비용 효율적인 방법을 제공합니다.
12주(각 단계)
SNIP(Sniff Nasal Inspiratory Pressure)의 변화
기간: 12주(각 단계)
0 내지 12주 사이의 SNIP(Sniff Nasal Inspiratory Pressure)의 변화(연구 그룹 1). cmH2O 단위로 측정되며 흡기 근력을 측정하는 데 사용됩니다.
12주(각 단계)
악력의 변화
기간: 12주(각 단계)
그립 강도의 변화. 이것은 myometer를 사용하여 파운드(lbs)로 측정됩니다. 건강 상태가 있는 피험자의 전반적인 영양 상태와 건강을 평가하는 인정된 방법입니다.
12주(각 단계)
심리적 고통의 수준이 개선되었는가?
기간: 12주(각 단계)
우울증 수준의 변화(PHQ-9 설문지를 사용하여 측정). 임상의가 우울증 장애를 선별하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 자가 보고서 설문지입니다.
12주(각 단계)
심리적 고통의 수준이 개선되었는가?
기간: 12주(각 단계)
불안 수준의 변화(GAD-7 설문지를 사용하여 측정). GAD -7은 일반화된 불안 장애의 가능한 사례를 식별하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 타당하고 신뢰할 수 있는 스크리닝 도구로 인정
12주(각 단계)
체질량지수(BMI)
기간: 12주(각 단계)
체질량 지수의 변화(kg/m2로 측정). 체중(kg)과 키(미터)를 결합하여 BMI를 kg/m2로 보고합니다.
12주(각 단계)
체중
기간: 12주(각 단계)
체중 변화(kg 단위로 측정)
12주(각 단계)
이두근 근력이 향상 되었습니까?
기간: 12주(각 단계)
이두 근력의 변화. 이것은 비침습 스트레인 게이지/근위계를 사용하여 뉴턴(N) 단위로 측정됩니다.
12주(각 단계)
대퇴사두근의 근력이 향상되었습니까?
기간: 12주(각 단계)
대퇴사두근 근력의 변화. 이것은 비침습 스트레인 게이지/근위계를 사용하여 뉴턴(N) 단위로 측정됩니다.
12주(각 단계)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Golden Jubilee National Hospital

수사관

  • 연구 의자: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GoldenJNH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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