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先天性心疾患を持つ成人向けの運動プログラムのサポート (SEACHange)

2019年7月30日 更新者：Golden Jubilee National Hospital

先天性心疾患を持つ成人のためのサポートされた運動プログラム (SEA Change)

この研究では、サポート付きの運動プログラムの導入が、先天性心疾患を持つ成人の身体的および心理的健康を改善できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患 (CHD) は、出生時から存在する心臓の欠陥を指します。 影響を受けた患者の大多数は、病状を管理するだけでなく、特定の心臓病と共存するためのサポートと指導を提供するために生涯にわたるケアを必要とします。 運動や身体活動は、患者がサポートやアドバイスを必要とすることが多い分野の 1 つです。 医療提供者に対しては、この患者集団の身体活動を促進するための推奨事項が設けられています。 しかし、多くの医療提供者は、どのレベルの運動が妥当なのか、または現在の運動プログラムをどのように段階的に拡大するのかを知ることが難しいと感じています。

定期的な運動の利点はよく知られており、身体活動のわずかな増加でも、罹患率を軽減し、心理的健康を改善し、心血管疾患から保護できることが証拠によって示唆されています。

このパイロット研究は、サポート付きの運動プログラムを臨床現場に導入する実現可能性を判断します。 研究者らは、スコットランドに住む成人 CHD の身体的および心理的健康状態を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 初期評価とベースライン測定値が取得された後、参加者は 12 週間の個別プログラムに従います。 研究者は参加者と定期的に連絡を取り合い、間隔と最終評価を調整します。 ベースライン測定は、12 週間後の最終評価中に繰り返されます。 研究者らは、この研究が、心臓疾患を持って生まれた成人が長期的に身体活動をサポートできる方法を改善するプログラムの確立にも役立つと期待している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Clydebank、イギリス、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スコットランド在住
  • 先天性心疾患の診断
  • 6分間の歩行テストで450メートル未満を歩行（グループ1）
  • 6 分間の歩行テストで 450 メートル以上歩きました (グループ 2)

除外基準:

  • インターネットや電話にアクセスできない
  • 英語を話さない人（パイロット研究が成功すれば、資料やプログラムが翻訳され、英語を話さない人でもアクセスできるようになることが期待されます）
  • 弱い立場にある大人たち
  • 重度の大動脈弁狭窄症または重度の左心室流出路閉塞（LVOTO）
  • アイゼンメンガー生理学 (SPVU による研究募集中)
  • 現在処方されている高度肺血管拡張療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：研究グループ 1
6 分間ウォーキング テストの距離は 450 メートル未満。 吸気筋トレーナーを含む12週間のエクササイズプログラム。 毎週連絡します（電話または電子メールで）。
他の：運動プログラム
完全な背景人口統計、嗅覚鼻吸気圧（研究グループ 1 のみ）、握力、筋力、PHQ-9 および GAD-7 アンケート。
他の：研究グループ 2
6 分間歩行テストの距離 > 450 メートル。 ウォーキングを含む12週間の運動プログラム。 隔週でご連絡ください（電話またはメール）。
他の：運動プログラム
完全な背景人口統計、嗅覚鼻吸気圧（研究グループ 1 のみ）、握力、筋力、PHQ-9 および GAD-7 アンケート。
他の：研究グループ 1 - フェーズ 2
6 分間ウォーキング テストの距離は 450 メートル未満。 吸気筋トレーナーを含む12週間のエクササイズプログラム。 毎週連絡します（電話または電子メールで）。
他の：運動プログラム
完全な背景人口統計、嗅覚鼻吸気圧（研究グループ 1 のみ）、握力、筋力、PHQ-9 および GAD-7 アンケート。
他の：研究グループ 2 - フェーズ 2
6 分間歩行テストの距離 > 450 メートル。 ウォーキングを含む12週間の運動プログラム。 隔週でご連絡ください（電話またはメール）。
他の：運動プログラム
完全な背景人口統計、嗅覚鼻吸気圧（研究グループ 1 のみ）、握力、筋力、PHQ-9 および GAD-7 アンケート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出席率
時間枠：12週間（各フェーズ）
サポートされている運動プログラムを臨床現場に導入する可能性を判断します。 これは、プログラムへの出席とオンライン リソースとのやり取りを通じて測定されます。
12週間（各フェーズ）
離職率
時間枠：12週間（各フェーズ）
研究期間中の減少率を評価することにより、サポートされた運動プログラムの導入の実現可能性を判断します。
12週間（各フェーズ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：12週間（各フェーズ）
0週間から12週間までの6分間の歩行テストの距離（メートル）の変化。 日常活動中の機能的運動能力を客観的に評価するための、シンプルで、すぐに利用でき、費用対効果の高い方法を提供します。
12週間（各フェーズ）
嗅ぎ鼻吸気圧（SNIP）の変化
時間枠：12週間（各フェーズ）
0週間から12週間の間の嗅ぎ鼻吸気圧（SNIP）の変化（研究グループ1）。 cmH2O 単位で測定され、吸気筋力の測定に使用されます。
12週間（各フェーズ）
握力の変化
時間枠：12週間（各フェーズ）
握力の変化。 これは、筋力計を使用してポンド (lbs) で測定されます。 これは、病状のある被験者の全体的な栄養状態と健康状態を評価する方法として認識されています。
12週間（各フェーズ）
精神的苦痛のレベルは改善されましたか
時間枠：12週間（各フェーズ）
うつ病のレベルの変化 (PHQ-9 アンケートを使用して測定)。 これは、臨床医がうつ病性障害をスクリーニングするのに役立つ、信頼性が高く検証された自己報告アンケートです。
12週間（各フェーズ）
精神的苦痛のレベルは改善されましたか
時間枠：12週間（各フェーズ）
不安レベルの変化 (GAD-7 アンケートを使用して測定)。 GAD -7 は、全般性不安障害の可能性のある症例を特定するために使用される自己申告式アンケートです。 有効かつ信頼できるスクリーニングツールとして認められています
12週間（各フェーズ）
体格指数 (BMI)
時間枠：12週間（各フェーズ）
BMI の変化 (kg/m2 単位で測定)。 体重 (kg) と身長 (メートル) を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します。
12週間（各フェーズ）
体重
時間枠：12週間（各フェーズ）
体重の変化（単位：kg）
12週間（各フェーズ）
上腕二頭筋の筋力に改善はありますか
時間枠：12週間（各フェーズ）
上腕二頭筋の強さの変化。 これは、非侵襲的なひずみゲージ/筋力計を使用してニュートン (N) で測定されます。
12週間（各フェーズ）
大腿四頭筋の筋力は向上していますか
時間枠：12週間（各フェーズ）
大腿四頭筋の筋力の変化。 これは、非侵襲的なひずみゲージ/筋力計を使用してニュートン (N) で測定されます。
12週間（各フェーズ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Golden Jubilee National Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Maureen Mason, MSc、Golden Jubilee Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月2日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GoldenJNH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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