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Programma di esercizi supportati per adulti con cardiopatia congenita (SEACHange)

30 luglio 2019 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

Programma di esercizi supportati per adulti con cardiopatia congenita (SEA CHange)

Questo studio valuterà se l'introduzione di un programma di esercizi supportati può migliorare il benessere fisico e psicologico per gli adulti con cardiopatia congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiopatia congenita (CHD) descrive i difetti cardiaci presenti dalla nascita. La maggior parte dei pazienti affetti richiederà cure per tutta la vita non solo per gestire la propria condizione medica, ma anche per offrire supporto e guida per convivere con la propria condizione cardiaca specifica. L'esercizio fisico e l'attività fisica sono una di queste aree in cui i pazienti spesso richiedono supporto e consigli. Sono in atto raccomandazioni per gli operatori sanitari per promuovere l'attività fisica per questa popolazione di pazienti. Tuttavia, molti operatori sanitari trovano difficile sapere quale livello di esercizio sia ragionevole o come intensificare gli attuali programmi di esercizio.

I benefici dell'esercizio fisico regolare sono ben noti e le prove suggeriscono che anche un modesto aumento dell'attività fisica può ridurre la morbilità, migliorare il benessere psicologico e proteggere dalle malattie cardiovascolari.

Questo studio pilota determinerà la fattibilità dell'introduzione di un programma di esercizi supportati nella pratica clinica. Gli investigatori mirano a valutare se è possibile apportare miglioramenti al benessere sia fisico che psicologico per gli adulti con CHD che vivono in Scozia. Dopo aver ottenuto la valutazione iniziale e le misurazioni di base, i partecipanti seguiranno un programma individualizzato di dodici settimane. Gli investigatori si manterranno in contatto regolare con il partecipante per tutto il tempo e organizzeranno le valutazioni intermedie e finali. Le misurazioni di base verranno ripetute durante la valutazione finale a 12 settimane. I ricercatori prevedono che lo studio aiuterà anche a stabilire un programma che contribuirà a migliorare il modo in cui gli adulti nati con una condizione cardiaca possono essere supportati con l'attività fisica a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere in Scozia
  • Diagnosi di cardiopatie congenite
  • Cammina per meno di 450 metri in un test del cammino di 6 minuti (Gruppo 1)
  • Cammina per più di 450 metri in un test del cammino di 6 minuti (Gruppo 2)

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso a internet o telefono
  • Non anglofoni (se lo studio pilota avrà successo, prevediamo che materiali e programmi potrebbero essere tradotti e accessibili a non anglofoni)
  • Adulti vulnerabili
  • Stenosi aortica grave o grave ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOTO)
  • Fisiologia di Eisenmenger (reclutamento per studi in corso con SPVU)
  • Terapia vasodilatatrice polmonare avanzata attualmente prescritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio uno
Six Minute Walk Test distanza <450 metri. Programma di esercizi con trainer per i muscoli inspiratori per 12 settimane. Contatto settimanale (via telefono o e-mail).
Altro: Programma di esercizi
Dati demografici di base completi, pressione inspiratoria nasale annusata (solo gruppo di studio uno), forza di presa, forza muscolare, questionari PHQ-9 e GAD-7.
Altro: Gruppo di studio due
Distanza del test del cammino di sei minuti > 450 metri. Programma di esercizi che include la camminata per 12 settimane. Contatto ogni due settimane (via telefono o e-mail).
Altro: Programma di esercizi
Dati demografici di base completi, pressione inspiratoria nasale annusata (solo gruppo di studio uno), forza di presa, forza muscolare, questionari PHQ-9 e GAD-7.
Altro: Gruppo di studio uno - fase 2
Six Minute Walk Test distanza <450 metri. Programma di esercizi con trainer per i muscoli inspiratori per 12 settimane. Contatto settimanale (via telefono o e-mail).
Altro: Programma di esercizi
Dati demografici di base completi, pressione inspiratoria nasale annusata (solo gruppo di studio uno), forza di presa, forza muscolare, questionari PHQ-9 e GAD-7.
Altro: Gruppo di studio due - fase 2
Distanza del test del cammino di sei minuti > 450 metri. Programma di esercizi che include la camminata per 12 settimane. Contatto ogni due settimane (via telefono o e-mail).
Altro: Programma di esercizi
Dati demografici di base completi, pressione inspiratoria nasale annusata (solo gruppo di studio uno), forza di presa, forza muscolare, questionari PHQ-9 e GAD-7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane (per ogni fase)
Determinare la fattibilità dell'introduzione di un programma di esercizi supportati nella pratica clinica. Questo sarà misurato attraverso la partecipazione al programma e l'interazione con la risorsa online.
12 settimane (per ogni fase)
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 12 settimane (per ogni fase)
Determinare la fattibilità dell'introduzione di un programma di esercizi supportati valutando il tasso di abbandono durante il periodo di studio.
12 settimane (per ogni fase)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 settimane (per ogni fase)
Modifica della distanza del test del cammino in sei minuti (metri) tra 0 e 12 settimane. Offre un metodo semplice, prontamente disponibile ed economico per la valutazione obiettiva della capacità di esercizio funzionale durante l'attività quotidiana.
12 settimane (per ogni fase)
Variazione della pressione inspiratoria nasale sniffata (SNIP)
Lasso di tempo: 12 settimane (per ogni fase)
Variazione della pressione inspiratoria nasale da sniff (SNIP) tra 0 e 12 settimane (gruppo di studio uno). Misurato in cmH2O e viene utilizzato per misurare la forza dei muscoli inspiratori.
12 settimane (per ogni fase)
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane (per ogni fase)
Modifica della forza di presa. Questo viene misurato in libbre (libbre) usando un miometro. È un metodo riconosciuto per valutare lo stato nutrizionale generale e la salute in soggetti con condizioni mediche.
12 settimane (per ogni fase)
C'è un miglioramento del livello di disagio psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane (per ogni fase)
Variazione del livello di depressione (misurata utilizzando il questionario PHQ-9). Si tratta di un questionario self-report affidabile e convalidato utilizzato per aiutare i medici a eseguire lo screening per il disturbo depressivo.
12 settimane (per ogni fase)
C'è un miglioramento del livello di disagio psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane (per ogni fase)
Variazione del livello di ansia (misurata utilizzando il questionario GAD-7). Il GAD-7 è un questionario self-report utilizzato per identificare i casi probabili di disturbo d'ansia generalizzato. Riconosciuto come uno strumento di screening valido e affidabile
12 settimane (per ogni fase)
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane (per ogni fase)
Variazione dell'indice di massa corporea (misurata in kg/m2). Il peso (kg) e l'altezza (metri) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
12 settimane (per ogni fase)
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane (per ogni fase)
Variazione del peso corporeo (misurata in kg)
12 settimane (per ogni fase)
C'è un miglioramento nella forza del bicipite
Lasso di tempo: 12 settimane (per ogni fase)
Cambiamento nella forza del bicipite. Questo viene misurato in newton (N) utilizzando un estensimetro/miometro non invasivo
12 settimane (per ogni fase)
C'è un miglioramento della forza del quadricipite?
Lasso di tempo: 12 settimane (per ogni fase)
Cambiamento della forza del quadricipite. Questo viene misurato in newton (N) utilizzando un estensimetro/miometro non invasivo
12 settimane (per ogni fase)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GoldenJNH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere dati individuali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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