Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa anty-CD22 CAR-T ukierunkowana na nowotwory z komórek B

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anty-CD22 chimeryczny receptor antygenowy (CAR)-zmodyfikowana terapia limfocytami T ukierunkowana na CD22 w leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi komórek B

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność celowanych na CD22 chimerycznych komórek T zmodyfikowanych receptorem antygenu (CAR-T) w leczeniu nowotworów złośliwych z komórek B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sukcesowi klinicznemu immunoterapii białaczki opartej na chimerycznym receptorze antygenowym (CAR) towarzyszyło powiązane odkrycie, że za nawrót choroby odpowiedzialne są warianty choroby, które uciekają przed antygenem. Pomimo tego, że anty-CD19 CAR-T wykazywał zdolność do ponownego indukowania remisji u wielu pacjentów z nawrotowymi i opornymi na leczenie nowotworami z komórek B, u części tych pacjentów nastąpi nawrót z nowotworami CD19-ujemnymi. CD22 jest białkiem transbłonowym typu I, którego ekspresja występuje na większości dojrzałych limfocytów B w nowotworach komórek B i odgrywa znaczącą rolę w szlaku transdukcji sygnału. Badacze projektują i przeprowadzają tę próbę, aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność CAR-T ukierunkowanego na CD22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Fengtai District
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +8618501002450

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-65 lat
  2. Pacjenci z Cluster of Differentiation 22 (CD22)-dodatnimi nowotworami z komórek B, co potwierdzono metodą cytometrii przepływowej
  3. Oporna lub nawrotowa ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B
  4. Brak dostępnych opcji leczenia leczniczego (takich jak przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
  5. Choroba w stadium III-IV
  6. Kreatynina < 2,5 mg/dl
  7. Stosunek transaminazy asparaginianowej do transaminazy alaninowej < 3x normalny
  8. Bilirubina < 2,0 mg/dl
  9. Stan sprawności Karnofsky'ego >= 60
  10. Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące
  11. Odpowiedni dostęp żylny do aferezy
  12. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego limfocytami T
  3. Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  4. Wszelkie współistniejące aktywne nowotwory złośliwe
  5. Pacjenci z napadami padaczkowymi lub zaburzeniami serca w wywiadzie
  6. Wcześniejsze leczenie jakimikolwiek produktami immunoterapeutycznymi
  7. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub C
  8. Niekontrolowana aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anty-CD22 CAR-T
Pacjenci otrzymają infuzję pełnej dawki CART w dniu 0.
Biologiczny: Limfocyty T transdukowane anty-CD22-CAR
pojedyncza dawka limfocytów T stransdukowanych anty-CD22-CAR zostanie podana we wlewie po wstępnym kondycjonowaniu.
Inne nazwy:
  • anty-CD22 CART, CART22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny NCI CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odpowiedź choroby (CR, CRi)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Trwałość komórek CART in vivo
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307-B-22-CAR-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Limfocyty T transdukowane anty-CD22-CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj