Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-CD22 CAR-T-cellterapi riktad mot B-cellsmaligniteter

6 februari 2021 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anti-CD22 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-modifierad T-cellsterapi riktad mot CD22 vid behandling av patienter med B-cellsmaligniteter

Studien kommer att utvärdera säkerhet och effekt av CD22-riktade chimära antigenreceptormodifierade T-celler (CAR-T)-celler vid behandling av B-cellsmaligniteter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk framgång med chimär antigenreceptor (CAR)-baserad immunterapi för leukemi har åtföljts av den associerade upptäckten att antigen-flyktvarianter av sjukdomen är ansvariga för återfall. Trots att anti-CD19 CAR-T uppvisade förmågan att återinducera remissioner för många patienter med recidiverande och refraktära B-cellsmaligniteter, kommer en del av dessa patienter att återfalla med CD19-negativa maligniteter. CD22 är ett transmembranprotein av typ I uttryckt på de flesta mogna B-lymfocyter i B-cellsmaligniteter, och spelar en betydande roll i signaltransduktionsvägen. Utredarna utformar och genomför detta försök för att testa säkerheten och effektiviteten hos CD22-riktad CAR-T.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Fengtai District
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +8618501002450

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-65 år
  2. Patienter med Cluster of Differentiation 22(CD22) positiva B-cellsmaligniteter bekräftade med flödescytometri
  3. Refraktär eller återfallande B-cell-akut lymfatisk leukemi
  4. Inga tillgängliga botande behandlingsalternativ (som hematopoetisk stamcellstransplantation)
  5. Steg III-IV sjukdom
  6. Kreatinin < 2,5 mg/dl
  7. Aspartattransaminas-alanintransaminasförhållande < 3x normalt
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl
  9. Karnofsky prestandastatus >= 60
  10. Förväntad överlevnadstid > 3 månader
  11. Tillräcklig venös tillgång för aferes
  12. Förmåga att förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Patienter som behöver immunsuppressiv T-cellsbehandling
  3. Aktiv leukemi i centrala nervsystemet
  4. Eventuella samtidiga aktiva maligniteter
  5. Patienter med anamnes på krampanfall eller hjärtsjukdom
  6. Tidigare behandling med alla immunterapiprodukter
  7. Patienter med humant immunbristvirus, hepatit B- eller C-infektion
  8. Okontrollerad aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anti-CD22 CAR-T
Patienterna kommer att få en full dos CART-infusion på dag 0.
Biologisk: Anti-CD22-CAR-transducerade T-celler
en enkel dos av Anti-CD22-CAR-transducerade T-celler kommer att vara infusion efter förkonditionering.
Andra namn:
  • anti-CD22 CART, CART22

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar relaterade till behandling enligt NCI CTCAE version 4.03
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total Remission Rate (ORR)
Tidsram: 2 år
2 år
Sjukdomssvar (CR, CRi)
Tidsram: 2 år
2 år
CART-celler kvarstår in vivo
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 307-B-22-CAR-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anti-CD22-CAR-transducerade T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera