Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-CD22 CAR-T-клеточная терапия, нацеленная на В-клеточные злокачественные новообразования

6 февраля 2021 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Т-клеточная терапия, модифицированная химерным антигенным рецептором (CAR) против CD22, нацеленная на CD22, при лечении пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность CD22-целевых химерных антигенных рецепторов, модифицированных Т-клетками (CAR-T) при лечении В-клеточных злокачественных новообразований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинический успех иммунотерапии лейкемии на основе химерного антигенного рецептора (CAR) сопровождался связанным с этим открытием того, что варианты заболевания, ускользающие от антигена, ответственны за рецидив. Несмотря на то, что анти-CD19 CAR-T продемонстрировал способность повторно индуцировать ремиссию у многих пациентов с рецидивирующими и рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями, у части этих пациентов будет рецидив с CD19-негативными злокачественными новообразованиями. CD22 представляет собой трансмембранный белок типа I, экспрессируемый на большинстве зрелых В-лимфоцитов при В-клеточных злокачественных опухолях, и играет важную роль в пути передачи сигнала. Исследователи разрабатывают и проводят это испытание, чтобы проверить безопасность и эффективность CAR-T, нацеленного на CD22.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Fengtai District
        • Контакт:
          • Номер телефона: +8618501002450

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-65 лет
  2. Пациенты с кластером дифференцировки 22 (CD22) положительным В-клеточным злокачественным новообразованием, подтвержденным проточной цитометрией
  3. Рефрактерный или рецидивирующий В-клеточный острый лимфобластный лейкоз
  4. Нет доступных вариантов лечения (таких как трансплантация гемопоэтических стволовых клеток)
  5. III-IV стадии заболевания
  6. Креатинин < 2,5 мг/дл
  7. Соотношение аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы <3х от нормы
  8. Билирубин < 2,0 мг/дл
  9. Статус производительности Карновски> = 60
  10. Ожидаемое время выживания > 3 месяцев
  11. Адекватный венозный доступ для афереза
  12. Способность понимать и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Пациенты, нуждающиеся в Т-клеточной иммуносупрессивной терапии
  3. Активный лейкоз центральной нервной системы
  4. Любые сопутствующие активные злокачественные новообразования
  5. Пациенты с историей судорожного расстройства или сердечного расстройства
  6. Предшествующее лечение любыми продуктами иммунотерапии
  7. Пациенты с вирусом иммунодефицита человека, инфекцией гепатита В или С
  8. Неконтролируемая активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анти-CD22 CAR-T
Пациенты получат инфузию полной дозы CART в день 0.
Биологический: Анти-CD22-CAR-трансдуцированные Т-клетки
разовая доза анти-CD22-CAR-трансдуцированных Т-клеток будет вводиться после предварительного кондиционирования.
Другие имена:
  • анти-CD22 CART, CART22

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке NCI CTCAE версии 4.03
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота полной ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Реакция на заболевание (CR, CRi)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Стойкость клеток CART in vivo
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307-B-22-CAR-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анти-CD22-CAR-трансдуцированные Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться