Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CD22 CAR-T celtherapie gericht op B-cel maligniteiten

6 februari 2021 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anti-CD22 chimere antigeenreceptor (CAR)-gemodificeerde T-celtherapie gericht op CD22 bij de behandeling van patiënten met B-cel-maligniteiten

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van de op CD22 gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-celcellen (CAR-T) bij de behandeling van B-cel-maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch succes met op chimere antigeenreceptor (CAR) gebaseerde immunotherapie voor leukemie ging gepaard met de bijbehorende bevinding dat antigeen-ontsnappingsvarianten van de ziekte verantwoordelijk zijn voor terugval. Ondanks dat anti-CD19 CAR-T het vermogen vertoonde om remissies opnieuw te induceren voor veel patiënten met recidiverende en refractaire B-cel maligniteiten, zal een deel van die patiënten terugvallen met CD19-negatieve maligniteiten. CD22 is een type I transmembraaneiwit dat tot expressie wordt gebracht op de meeste rijpe B-lymfocyten in de B-cel maligniteiten, en speelt een belangrijke rol in de signaaltransductieroute. De onderzoekers ontwerpen en voeren deze proef uit om de veiligheid en effectiviteit van op CD22 gerichte CAR-T te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Fengtai District
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +8618501002450

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-65 jaar
  2. Patiënten met Cluster of Differentiation 22 (CD22) positieve B-cel maligniteiten zoals bevestigd door flowcytometrie
  3. Refractaire of recidiverende B-cel-acute lymfoblastische leukemie
  4. Geen beschikbare curatieve behandelingsopties (zoals hematopoëtische stamceltransplantatie)
  5. Stadium III-IV ziekte
  6. Creatinine < 2,5 mg/dl
  7. Verhouding aspartaattransaminase-alaninetransaminase < 3x normaal
  8. Bilirubine < 2,0 mg/dl
  9. Prestatiestatus Karnofsky >= 60
  10. Verwachte overlevingstijd > 3 maanden
  11. Adequate veneuze toegang voor aferese
  12. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Patiënten die T-cel immunosuppressieve therapie nodig hebben
  3. Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel
  4. Alle gelijktijdige actieve maligniteiten
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening of hartaandoening
  6. Eerdere behandeling met immunotherapieproducten
  7. Patiënten met een humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of C-infectie
  8. Ongecontroleerde actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-CD22 CAR-T
Patiënten krijgen op dag 0 een volledige dosis CART-infusie.
Biologisch: Anti-CD22-CAR-getransduceerde T-cellen
een enkele dosis anti-CD22-CAR-getransduceerde T-cellen zal na preconditionering via een infuus worden toegediend.
Andere namen:
  • anti-CD22 CART, CART22

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal percentage volledige remissie (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziekterespons (CR, CRi)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
CART-cellen persistentie in vivo
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307-B-22-CAR-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-CD22-CAR-getransduceerde T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren