Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD22 CAR-T -soluterapia, joka kohdistuu B-solujen pahanlaatuisiin kasvaimiin

lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anti-CD22-kimeerinen antigeenireseptori (CAR) -modifioitu T-soluterapia, joka kohdistuu CD22:een B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa

Tutkimuksessa arvioidaan CD22-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien modifioitujen T-solujen (CAR-T) turvallisuutta ja tehoa B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leukemian kimeeriseen antigeenireseptoriin (CAR) perustuvan immunoterapian kliiniseen menestykseen on liittynyt havainto, jonka mukaan taudin antigeenipakomuunnelmat ovat vastuussa uusiutumisesta. Vaikka anti-CD19 CAR-T osoitti kykyä indusoida uudelleen remissiot monille potilaille, joilla oli uusiutuneita ja refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, osa näistä potilaista uusiutuu CD19-negatiivisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla. CD22 on tyypin I transmembraaniproteiini, joka ekspressoituu useimmissa kypsissä B-lymfosyyteissä B-solun pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja sillä on merkittävä rooli signaalinvälitysreitissä. Tutkijat suunnittelevat ja suorittavat tämän kokeen testatakseen CD22-kohdistetun CAR-T:n turvallisuutta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Fengtai District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +8618501002450

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-65 vuotta
  2. Potilaat, joilla on erilaistumisklusteri 22 (CD22) -positiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia virtaussytometrian avulla
  3. Refraktorinen tai uusiutunut B-solujen aiheuttama akuutti lymfoblastinen leukemia
  4. Ei saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten hematopoieettisten kantasolujen siirto)
  5. Vaiheen III-IV sairaus
  6. Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  7. Aspartaattitransaminaasi-alaniinitransaminaasisuhde < 3x normaali
  8. Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  9. Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60
  10. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  11. Riittävä laskimopääsy afereesiin
  12. Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat T-soluimmunosuppressiivista hoitoa
  3. Aktiivinen keskushermoston leukemia
  4. Kaikki samanaikaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  5. Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtaushäiriö tai sydänsairaus
  6. Aikaisempi hoito millä tahansa immunoterapiatuotteella
  7. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai C -infektio
  8. Hallitsematon aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-CD22 CAR-T
Potilaat saavat täyden annoksen CART-infuusion päivänä 0.
Biologinen: Anti-CD22-CAR-transdusoidut T-solut
yksi annos Anti-CD22-CAR-transdusoituja T-soluja infusoidaan esikäsittelyn jälkeen.
Muut nimet:
  • anti-CD22 CART, CART22

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna NCI CTCAE -versiolla 4.03
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Total Complete Remission Rate (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Taudin vaste (CR, CRi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
CART-solujen säilyminen in vivo
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 307-B-22-CAR-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anti-CD22-CAR-transdusoidut T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa