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Anti-CD22-CAR-T-Zelltherapie gegen maligne B-Zell-Erkrankungen

6. Februar 2021 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anti-CD22-chimärer Antigenrezeptor (CAR)-modifizierte T-Zelltherapie, die auf CD22 bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen abzielt

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der auf CD22 gerichteten chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (CAR-T) bei der Behandlung von bösartigen B-Zell-Erkrankungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der klinische Erfolg mit der auf dem chimären Antigenrezeptor (CAR) basierenden Immuntherapie bei Leukämie wurde von der damit verbundenen Erkenntnis begleitet, dass Antigen-Escape-Varianten der Krankheit für Rückfälle verantwortlich sind. Obwohl Anti-CD19-CAR-T bei vielen Patienten mit rezidivierenden und refraktären bösartigen B-Zell-Tumoren die Fähigkeit aufwies, Remissionsremissionen zu induzieren, erleidet ein Teil dieser Patienten einen Rezidiv mit CD19-negativen bösartigen Tumoren. CD22 ist ein Typ-I-Transmembranprotein, das auf den meisten reifen B-Lymphozyten in bösartigen B-Zell-Erkrankungen exprimiert wird und eine bedeutende Rolle im Signaltransduktionsweg spielt. Die Forscher konzipieren und führen diese Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CD22-gerichtetem CAR-T zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Fengtai District
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +8618501002450

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-65 Jahre
  2. Patienten mit Cluster of Differentiation 22(CD22)-positiven B-Zell-Malignomen, bestätigt durch Durchflusszytometrie
  3. Refraktäre oder rezidivierende B-Zell-akute lymphoblastische Leukämie
  4. Keine verfügbaren kurativen Behandlungsoptionen (z. B. Transplantation hämatopoetischer Stammzellen)
  5. Krankheit im Stadium III-IV
  6. Kreatinin < 2,5 mg/dl
  7. Aspartat-Transaminase-Alanin-Transaminase-Verhältnis < 3 x normal
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl
  9. Karnofsky-Leistungsstatus >= 60
  10. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate
  11. Adäquater venöser Zugang für die Apherese
  12. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten, die eine immunsuppressive T-Zell-Therapie benötigen
  3. Aktive Leukämie des zentralen Nervensystems
  4. Alle gleichzeitig aktiven Malignome
  5. Patienten mit Anfallsleiden oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
  6. Vorherige Behandlung mit Immuntherapieprodukten
  7. Patienten mit humanem Immunschwächevirus, Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  8. Unkontrollierte aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-CD22 CAR-T
Die Patienten erhalten am Tag 0 eine CART-Infusion in voller Dosis.
Biologisch: Anti-CD22-CAR-transduzierte T-Zellen
eine Einzeldosis von Anti-CD22-CAR-transduzierten T-Zellen wird nach der Vorkonditionierung infundiert.
Andere Namen:
  • Anti-CD22 CART, CART22

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung gemäß NCI CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrate der vollständigen Remission (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ansprechen auf die Krankheit (CR, CRi)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
CART-Zellen persistieren in vivo
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-B-22-CAR-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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