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Thérapie cellulaire anti-CD22 CAR-T ciblant les tumeurs malignes des cellules B

6 février 2021 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anti-CD22 Chimeric Antigen Receptor (CAR) - Thérapie par lymphocytes T modifiée ciblant CD22 dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité des cellules T modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique CD22 (CAR-T) dans le traitement des tumeurs malignes à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le succès clinique de l'immunothérapie basée sur les récepteurs antigéniques chimériques (CAR) pour la leucémie s'est accompagné de la découverte associée que les variantes d'échappement de l'antigène de la maladie sont responsables de la rechute. Bien que le CAR-T anti-CD19 ait montré la capacité de réinduire des rémissions chez de nombreux patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes et réfractaires, une partie de ces patients rechutera avec des tumeurs malignes CD19 négatives. CD22 est une protéine transmembranaire de type I exprimée sur la plupart des lymphocytes B matures dans les tumeurs malignes des cellules B et joue un rôle important dans la voie de transduction du signal. Les chercheurs conçoivent et mènent cet essai pour tester l'innocuité et l'efficacité du CAR-T ciblé sur CD22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Fengtai District
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +8618501002450

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-65 ans
  2. Patients atteints de tumeurs malignes à cellules B positives pour le groupe de différenciation 22 (CD22), confirmées par cytométrie en flux
  3. Leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire ou récidivante à cellules B
  4. Aucune option de traitement curatif disponible (comme la greffe de cellules souches hématopoïétiques)
  5. Maladie de stade III-IV
  6. Créatinine < 2,5 mg/dl
  7. Rapport aspartate transaminase-alanine transaminase < 3x la normale
  8. Bilirubine < 2,0 mg/dl
  9. Statut de performance de Karnofsky >= 60
  10. Durée de survie attendue > 3 mois
  11. Accès veineux adéquat pour l'aphérèse
  12. Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Patients nécessitant un traitement immunosuppresseur des lymphocytes T
  3. Leucémie active du système nerveux central
  4. Toute tumeur maligne active concomitante
  5. Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou de troubles cardiaques
  6. Traitement antérieur avec des produits d'immunothérapie
  7. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C
  8. Infection active non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anti-CD22 CAR-T
Les patients recevront une perfusion complète de CART au jour 0.
Biologique: Cellules T transduites anti-CD22-CAR
une dose unique de lymphocytes T transduits par Anti-CD22-CAR sera perfusée après le préconditionnement.
Autres noms:
  • anti-CD22 CART, CART22

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le NCI CTCAE version 4.03
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète global (ORR)
Délai: 2 années
2 années
Réponse à la maladie (CR, CRi)
Délai: 2 années
2 années
Persistance des cellules CART in vivo
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 307-B-22-CAR-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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