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Terapia cellulare CAR-T anti-CD22 mirata ai tumori maligni delle cellule B

6 febbraio 2021 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anti-CD22 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-Terapia con cellule T modificate mirata al CD22 nel trattamento di pazienti con tumori maligni delle cellule B

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia delle cellule T modificate (CAR-T) del recettore dell'antigene chimerico mirate al CD22 nel trattamento dei tumori maligni delle cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo clinico con l'immunoterapia per la leucemia basata sul recettore chimerico dell'antigene (CAR) è stato accompagnato dalla scoperta associata che le varianti di fuga dell'antigene della malattia sono responsabili della recidiva. Nonostante l'anti-CD19 CAR-T abbia mostrato la capacità di reindurre le remissioni per molti pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti e refrattarie, una parte di questi pazienti ricadrà con neoplasie CD19-negative. CD22 è una proteina transmembrana di tipo I espressa sulla maggior parte dei linfociti B maturi nelle neoplasie delle cellule B e svolge un ruolo significativo nella via di trasduzione del segnale. Gli investigatori progettano e conducono questo studio per testare la sicurezza e l'efficacia del CAR-T mirato al CD22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Fengtai District
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +8618501002450

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-65 anni
  2. Pazienti con tumori maligni a cellule B positivi al cluster di differenziazione 22 (CD22) come confermato dalla citometria a flusso
  3. Leucemia linfoblastica acuta a cellule B refrattaria o recidivante
  4. Nessuna opzione di trattamento curativo disponibile (come il trapianto di cellule staminali emopoietiche)
  5. Malattia di stadio III-IV
  6. Creatinina < 2,5 mg/dl
  7. Rapporto aspartato transaminasi-alanina transaminasi < 3 volte normale
  8. Bilirubina < 2,0 mg/dl
  9. Karnofsky performance status >= 60
  10. Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi
  11. Accesso venoso adeguato per l'aferesi
  12. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Pazienti che necessitano di terapia immunosoppressiva con cellule T
  3. Leucemia attiva del sistema nervoso centrale
  4. Eventuali neoplasie attive concomitanti
  5. Pazienti con una storia di disturbi convulsivi o disturbi cardiaci
  6. Precedente trattamento con qualsiasi prodotto immunoterapico
  7. Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana, infezione da epatite B o C
  8. Infezione attiva incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anti-CD22 CAR-T
I pazienti riceveranno un'infusione CART a dose completa al giorno 0.
Biologico: Cellule T trasdotte anti-CD22-CAR
una singola dose di cellule T trasdotte Anti-CD22-CAR sarà infusa dopo il precondizionamento.
Altri nomi:
  • CARRELLO anti-CD22, CART22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di remissione completa (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta alla malattia (CR, CRi)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Persistenza delle cellule CART in vivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-B-22-CAR-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule T trasdotte anti-CD22-CAR

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