Terapia de células CAR-T anti-CD22 dirigida a tumores malignos de células B
6 de febrero de 2021 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Terapia de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD22 dirigida a CD22 en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas de células B
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de las células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigido a CD22 (CAR-T) en el tratamiento de neoplasias malignas de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El éxito clínico con la inmunoterapia basada en el receptor de antígeno quimérico (CAR) para la leucemia se ha visto acompañado por el hallazgo asociado de que las variantes de la enfermedad que escapan del antígeno son responsables de la recaída.
A pesar de que el CAR-T anti-CD19 exhibió la capacidad de volver a inducir remisiones en muchos pacientes con neoplasias malignas de células B refractarias y en recaída, una parte de esos pacientes recaerá con neoplasias malignas negativas para CD19.
CD22 es una proteína transmembrana de tipo I expresada en la mayoría de los linfocitos B maduros en las neoplasias malignas de células B, y desempeña un papel importante en la vía de transducción de señales.
Los investigadores diseñan y llevan a cabo este ensayo para probar la seguridad y la eficacia de CAR-T dirigido a CD22.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Fengtai District
-
Contacto:
- Número de teléfono: +8618501002450
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- Pacientes con grupos de diferenciación 22 (CD22) tumores malignos de células B positivos según lo confirmado por citometría de flujo
- Leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria o recidivante
- No hay opciones de tratamiento curativo disponibles (como el trasplante de células madre hematopoyéticas)
- Enfermedad en estadio III-IV
- Creatinina < 2,5 mg/dl
- Relación aspartato transaminasa-alanina transaminasa < 3x normal
- Bilirrubina < 2,0 mg/dl
- Estado funcional de Karnofsky >= 60
- Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses
- Acceso venoso adecuado para aféresis
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que requieren terapia inmunosupresora de células T
- Leucemia activa del sistema nervioso central
- Cualquier malignidad activa concurrente
- Pacientes con antecedentes de un trastorno convulsivo o un trastorno cardíaco.
- Tratamiento previo con cualquier producto de inmunoterapia
- Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C
- Infección activa no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: anti-CD22 CAR-T
Los pacientes recibirán una infusión CART de dosis completa en el día 0.
|
se infundirá una dosis única de células T transducidas con Anti-CD22-CAR después del preacondicionamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por NCI CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa general de remisión completa (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Respuesta a la enfermedad (CR, CRi)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Persistencia de células CART in vivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307-B-22-CAR-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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