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Terapia Celular CAR-T Anti-CD22 Visando Malignidades de Células B

6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Terapia de células T modificadas com receptor de antígeno quimérico anti-CD22 (CAR) visando CD22 no tratamento de pacientes com malignidades de células B

O estudo avaliará a segurança e a eficácia das células T modificadas do receptor de antígeno quimérico direcionado a CD22 (CAR-T) no tratamento de neoplasias de células B.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sucesso clínico com imunoterapia baseada em receptor de antígeno quimérico (CAR) para leucemia foi acompanhado pelo achado associado de que variantes de escape de antígeno da doença são responsáveis ​​pela recaída. Apesar de CAR-T anti-CD19 exibir a capacidade de reinduzir remissões para muitos pacientes com malignidades de células B recidivantes e refratárias, uma parte desses pacientes terá recaída com malignidades CD19 negativas. CD22 é uma proteína transmembranar tipo I expressa na maioria dos linfócitos B maduros nas malignidades de células B, e desempenha um papel significativo na via de transdução de sinal. Os investigadores projetam e conduzem este estudo para testar a segurança e a eficácia do CAR-T direcionado ao CD22.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Fengtai District
        • Contato:
          • Número de telefone: +8618501002450

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-65 anos
  2. Pacientes com neoplasias de células B positivas para Cluster de Diferenciação 22 (CD22), conforme confirmado por citometria de fluxo
  3. Leucemia linfoblástica aguda de células B refratária ou recidivante
  4. Não há opções de tratamento curativo disponíveis (como transplante de células-tronco hematopoiéticas)
  5. Doença estágio III-IV
  6. Creatinina < 2,5 mg/dl
  7. Relação aspartato transaminase-alanina transaminase < 3x o normal
  8. Bilirrubina < 2,0 mg/dl
  9. Estado de desempenho de Karnofsky >= 60
  10. Tempo de sobrevida esperado > 3 meses
  11. Acesso venoso adequado para aférese
  12. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora de células T
  3. Leucemia ativa do sistema nervoso central
  4. Quaisquer malignidades ativas concomitantes
  5. Pacientes com história de distúrbio convulsivo ou distúrbio cardíaco
  6. Tratamento anterior com qualquer produto de imunoterapia
  7. Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C
  8. Infecção ativa descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anti-CD22 CAR-T
Os pacientes receberão uma infusão de dose completa de CART no dia 0.
Biológico: Células T transduzidas anti-CD22-CAR
uma dose única de células T transduzidas com Anti-CD22-CAR será infundida após o pré-condicionamento.
Outros nomes:
  • anti-CD22 CART, CART22

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo NCI CTCAE versão 4.03
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa geral (ORR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Resposta à doença (CR, CRi)
Prazo: 2 anos
2 anos
Persistência das células CART in vivo
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307-B-22-CAR-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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