Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-CD22 CAR-T sejtterápia, amely a B-sejtes rosszindulatú daganatokat célozza meg

2021. február 6. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anti-CD22 kiméra antigénreceptor (CAR) módosított T-sejtterápia, amely a CD22-t célozza meg a B-sejtes rosszindulatú betegek kezelésében

A tanulmány értékelni fogja a CD22-célzott kiméra antigénreceptorral módosított T-sejt (CAR-T) sejtek biztonságosságát és hatékonyságát a B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leukémia kiméra antigénreceptor (CAR) alapú immunterápiájának klinikai sikerét az a kapcsolódó felfedezés kísérte, hogy a betegség antigén-menekülési változatai felelősek a visszaesésért. Annak ellenére, hogy az anti-CD19 CAR-T képes újraindukálni a remissziót sok kiújult és refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatban szenvedő betegnél, ezeknek a betegeknek egy része visszaesik CD19-negatív rosszindulatú daganatokkal. A CD22 egy I. típusú transzmembrán fehérje, amely a B-sejtes rosszindulatú daganatok legtöbb érett B-limfocitáján expresszálódik, és jelentős szerepet játszik a jelátviteli folyamatban. A vizsgálók megtervezik és lefolytatják ezt a vizsgálatot, hogy teszteljék a CD22-célzott CAR-T biztonságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Toborzás
        • Fengtai District
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +8618501002450

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-65 év
  2. 22-es differenciálódási csoport (CD22) pozitív B-sejtes rosszindulatú daganatos betegek, amelyeket áramlási citometria igazolt
  3. Refrakter vagy kiújult B-sejtes akut limfoblaszt leukémia
  4. Nem állnak rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőségek (például hematopoietikus őssejt-transzplantáció)
  5. III-IV stádiumú betegség
  6. Kreatinin < 2,5 mg/dl
  7. Aszpartát transzamináz-alanin transzamináz arány < a normál 3x
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl
  9. Karnofsky teljesítmény állapota >= 60
  10. Várható túlélési idő > 3 hónap
  11. Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez
  12. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. T-sejtes immunszuppresszív terápiát igénylő betegek
  3. Aktív központi idegrendszeri leukémia
  4. Bármilyen egyidejű aktív rosszindulatú daganat
  5. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében görcsroham vagy szívbetegség szerepel
  6. Korábbi kezelés bármilyen immunterápiás termékkel
  7. Humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
  8. Kontrollálatlan aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: anti-CD22 CAR-T
A betegek teljes dózisú CART infúziót kapnak a 0. napon.
Biológiai: Anti-CD22-CAR-transzdukált T-sejtek
az Anti-CD22-CAR-transzdukált T-sejtek egyszeri adagja infúzióban történik az előkondicionálás után.
Más nevek:
  • anti-CD22 CART, CART22

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remissziós arány (ORR)
Időkeret: 2 év
2 év
Betegségreakció (CR, CRi)
Időkeret: 2 év
2 év
A CART sejtek perzisztenciája in vivo
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 307-B-22-CAR-T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anti-CD22-CAR-transzdukált T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel