Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CD22 CAR-T-celleterapi rettet mot B-celle-maligniteter

6. februar 2021 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anti-CD22 kimær antigenreseptor (CAR)-modifisert T-celleterapi rettet mot CD22 ved behandling av pasienter med B-celle-maligniteter

Studien vil evaluere sikkerhet og effekt av CD22-målrettede kimære antigenreseptormodifiserte T-celle(CAR-T)-celler i behandlingen av B-celle-maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk suksess med kimær antigenreseptor (CAR)-basert immunterapi for leukemi har blitt ledsaget av det tilhørende funnet at antigen-unnslippende varianter av sykdommen er ansvarlige for tilbakefall. Til tross for at anti-CD19 CAR-T viste evnen til å re-indusere remisjoner for mange pasienter med residiverende og refraktære B-celle-maligniteter, vil en del av disse pasientene få tilbakefall med CD19-negative maligniteter. CD22 er et type I transmembranprotein uttrykt på de fleste modne B-lymfocytter i B-celle-malignitetene, og spiller en betydelig rolle i signaltransduksjonsveien. Etterforskerne designer og gjennomfører denne studien for å teste sikkerheten og effektiviteten til CD22-målrettet CAR-T.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Fengtai District
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +8618501002450

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-65 år
  2. Pasienter med Cluster of Differentiation 22(CD22) positive B-celle maligniteter bekreftet ved flowcytometri
  3. Refraktær eller residiverende B-celle-akutt lymfatisk leukemi
  4. Ingen tilgjengelige kurative behandlingsalternativer (som hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
  5. Stage III-IV sykdom
  6. Kreatinin < 2,5 mg/dl
  7. Aspartat transaminase-alanin transaminase ratio < 3x normal
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl
  9. Karnofsky ytelsesstatus >= 60
  10. Forventet overlevelsestid > 3 måneder
  11. Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese
  12. Evne til å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Pasienter som trenger T-celle immunsuppressiv terapi
  3. Aktiv leukemi i sentralnervesystemet
  4. Eventuelle samtidige aktive maligniteter
  5. Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser eller hjertelidelser
  6. Tidligere behandling med eventuelle immunterapiprodukter
  7. Pasienter med humant immunsviktvirus, hepatitt B- eller C-infeksjon
  8. Ukontrollert aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-CD22 CAR-T
Pasienter vil motta en full dose CART-infusjon på dag 0.
Biologisk: Anti-CD22-CAR-transduserte T-celler
en enkelt dose med Anti-CD22-CAR-transduserte T-celler vil være infusjon etter forkondisjonering.
Andre navn:
  • anti-CD22 CART, CART22

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser relatert til behandling som vurdert av NCI CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total fullstendig remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sykdomsrespons (CR, CRi)
Tidsramme: 2 år
2 år
CART-celler vedvarer in vivo
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307-B-22-CAR-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-CD22-CAR-transduserte T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere