- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03262571
Keuhkojen ultraäänen hyödyllisyys kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ambulatorisessa hoidossa
Tarkoitus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako keuhkojen ultraääni fyysisen tutkimuksen lisäksi siihen, että avopotilaiden sydämen vajaatoimintaklinikalla seurattavien kroonista sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta alenee.
menetelmät. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Suunniteltu otoskoko koostuu 440 kroonista HF-potilasta.
Osallistumiskriteerit ovat: (1) 18–90-vuotiaat miehet ja naiset (2) allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (3) HF-historia vähintään kuuden kuukauden ajan, (4) vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %, (5) riittävä lääketieteellinen HF-hoito vähintään kahden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit ovat: (1) samanaikainen ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hoito kokeellisilla lääkkeillä tai laitteilla 30 päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista, (2) kyvyttömyys käydä läpi suunniteltua seurantaa ja toimenpiteitä (3) dokumentoidut keuhkoinfektiot ( 3) interstitiaalinen keuhkosairaus ja luokan 4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-luokituksen mukaan.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä A, potilaat, joille tehdään keuhkojen ultraääni ja fyysinen tutkimus; ja ryhmä B, potilaat, joille tehdään vain fyysinen tutkimus. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua heidän sairaushistoriansa, elämänlaatutestin, fyysisen tarkastuksen, hematokemiallisen verinäytteen (kreatiniini, elektrolyytit, BNP/NTpro-BNP) varalta.
Diureettihoito optimoidaan sitten B-linjojen esiintymisen ja vakavuuden mukaan ryhmässä A ja fyysisen tutkimuksen mukaan ryhmässä B.
Vain ryhmään A kuuluville potilaille tehdään keuhkojen ultraäänitutkimus keuhkojen tukkoisuuden laajuuden arvioimiseksi B-linjojen perusteella. B-viivat ovat peräisin ilmalla täytettyjen rakenteiden ja vedellä sakeutetun keuhkojen väliseinän välisestä kontrastista. Tämä johtaa lineaarisiin kaikuihin pystysuoraan esineisiin, jotka leviävät keuhkopussin kerroksista alaspäin näytössä. Ultraäänitutkimus tehdään kädessä pidettävällä kaikukardiografialaitteella. Lääkäri suorittaa keuhkokenttien skannauksen tyvikentistä keski- ja apikaalisiin kenttiin keskikainalaarin kautta potilaan makaaessa selällään. B-linjojen kvantifiointi suoritetaan niiden laajuuden mukaan keuhkokentillä. Kaikki tiedot tallennetaan erityisiin lomakkeisiin.
Tulokset arvioidaan seuraavien kriteerien mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on A-ryhmän akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitojen merkittävä väheneminen seurantajakson aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat NT-proBNP-arvojen muutokset, elämänlaatutestin (QLT) pisteet ja sydänkuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) 18–90-vuotiaat miehet ja naiset (2) allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (3) HF-historia vähintään kuuden kuukauden ajan, (4) vasemman kammion ejektiofraktio < 45%, (5) HF:n riittävä lääkehoito vähintään kahden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
(1) samanaikainen ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hoito kokeellisilla lääkkeillä tai laitteilla 30 päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista, (2) kyvyttömyys käydä läpi suunniteltua seurantaa ja toimenpiteitä (3) dokumentoidut keuhkoinfektiot (4) interstitiaalinen keuhkosairaus , luokan 4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-ohjeiden mukaan (5) krooninen dialyysi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A sisältää potilaat, joille tehdään keuhkojen ultraääni ja fyysinen tutkimus.
|
Dureettinen hoito optimoidaan sitten A-ryhmän B-linjojen esiintymisen ja vakavuuden mukaan.
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ryhmään B kuuluvat vain fyysisessä tarkastuksessa olevat potilaat.
|
Dureettinen hoito optimoidaan sitten A-ryhmän B-linjojen esiintymisen ja vakavuuden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoitojen vähentäminen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitojen määrä väheni merkittävästi ryhmässä A 90 päivän seurantajakson aikana.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Natriureettisten peptidien arvot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Natriureettisten peptidien arvojen merkittävä lasku ryhmässä A 90 päivän seurantajakson aikana.
|
90 päivää
|
Elämänlaatutestin (QLT) pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Merkittävä QTL-pistemäärän lasku ryhmässä A 90 päivän seurantajakson aikana.
|
90 päivää
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sydänkuolleisuuden merkittävä lasku ryhmässä A verrattuna ryhmään B.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-LINES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina