Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen ultraäänen hyödyllisyys kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ambulatorisessa hoidossa

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Tarkoitus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako keuhkojen ultraääni fyysisen tutkimuksen lisäksi siihen, että avopotilaiden sydämen vajaatoimintaklinikalla seurattavien kroonista sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta alenee.

menetelmät. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Suunniteltu otoskoko koostuu 440 kroonista HF-potilasta.

Osallistumiskriteerit ovat: (1) 18–90-vuotiaat miehet ja naiset (2) allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (3) HF-historia vähintään kuuden kuukauden ajan, (4) vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %, (5) riittävä lääketieteellinen HF-hoito vähintään kahden kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit ovat: (1) samanaikainen ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hoito kokeellisilla lääkkeillä tai laitteilla 30 päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista, (2) kyvyttömyys käydä läpi suunniteltua seurantaa ja toimenpiteitä (3) dokumentoidut keuhkoinfektiot ( 3) interstitiaalinen keuhkosairaus ja luokan 4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-luokituksen mukaan.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä A, potilaat, joille tehdään keuhkojen ultraääni ja fyysinen tutkimus; ja ryhmä B, potilaat, joille tehdään vain fyysinen tutkimus. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua heidän sairaushistoriansa, elämänlaatutestin, fyysisen tarkastuksen, hematokemiallisen verinäytteen (kreatiniini, elektrolyytit, BNP/NTpro-BNP) varalta.

Diureettihoito optimoidaan sitten B-linjojen esiintymisen ja vakavuuden mukaan ryhmässä A ja fyysisen tutkimuksen mukaan ryhmässä B.

Vain ryhmään A kuuluville potilaille tehdään keuhkojen ultraäänitutkimus keuhkojen tukkoisuuden laajuuden arvioimiseksi B-linjojen perusteella. B-viivat ovat peräisin ilmalla täytettyjen rakenteiden ja vedellä sakeutetun keuhkojen väliseinän välisestä kontrastista. Tämä johtaa lineaarisiin kaikuihin pystysuoraan esineisiin, jotka leviävät keuhkopussin kerroksista alaspäin näytössä. Ultraäänitutkimus tehdään kädessä pidettävällä kaikukardiografialaitteella. Lääkäri suorittaa keuhkokenttien skannauksen tyvikentistä keski- ja apikaalisiin kenttiin keskikainalaarin kautta potilaan makaaessa selällään. B-linjojen kvantifiointi suoritetaan niiden laajuuden mukaan keuhkokentillä. Kaikki tiedot tallennetaan erityisiin lomakkeisiin.

Tulokset arvioidaan seuraavien kriteerien mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on A-ryhmän akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitojen merkittävä väheneminen seurantajakson aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat NT-proBNP-arvojen muutokset, elämänlaatutestin (QLT) pisteet ja sydänkuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) 18–90-vuotiaat miehet ja naiset (2) allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (3) HF-historia vähintään kuuden kuukauden ajan, (4) vasemman kammion ejektiofraktio < 45%, (5) HF:n riittävä lääkehoito vähintään kahden kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

(1) samanaikainen ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hoito kokeellisilla lääkkeillä tai laitteilla 30 päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista, (2) kyvyttömyys käydä läpi suunniteltua seurantaa ja toimenpiteitä (3) dokumentoidut keuhkoinfektiot (4) interstitiaalinen keuhkosairaus , luokan 4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-ohjeiden mukaan (5) krooninen dialyysi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A sisältää potilaat, joille tehdään keuhkojen ultraääni ja fyysinen tutkimus.
Dureettinen hoito optimoidaan sitten A-ryhmän B-linjojen esiintymisen ja vakavuuden mukaan.
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ryhmään B kuuluvat vain fyysisessä tarkastuksessa olevat potilaat.
Dureettinen hoito optimoidaan sitten A-ryhmän B-linjojen esiintymisen ja vakavuuden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen vähentäminen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitojen määrä väheni merkittävästi ryhmässä A 90 päivän seurantajakson aikana.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriureettisten peptidien arvot
Aikaikkuna: 90 päivää
Natriureettisten peptidien arvojen merkittävä lasku ryhmässä A 90 päivän seurantajakson aikana.
90 päivää
Elämänlaatutestin (QLT) pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Merkittävä QTL-pistemäärän lasku ryhmässä A 90 päivän seurantajakson aikana.
90 päivää
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sydänkuolleisuuden merkittävä lasku ryhmässä A verrattuna ryhmään B.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-LINES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni

3
Tilaa