- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03262571
Utilité de l'échographie pulmonaire dans la prise en charge ambulatoire des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
But. Le but de cette étude est d'évaluer si l'échographie pulmonaire, en complément de l'examen physique, entraîne une réduction du taux d'admission pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée des patients insuffisants cardiaques chroniques (IC) suivis en ambulatoire.
Méthodes. Il s'agit d'une étude prospective randomisée. La taille de l'échantillon prévu est de 440 patients atteints d'IC chronique.
Les critères d'inclusion sont : (1) homme et femme âgés de 18 à 90 ans (2) consentement éclairé écrit signé (3) antécédents d'IC depuis au moins six mois, (4) fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %, (5) un traitement médical adéquat pour l'IC pendant au moins deux mois.
Les critères d'exclusion sont : (1) inscription concomitante à d'autres études cliniques ou traitement avec des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant l'évaluation clinique, (2) incapacité à se soumettre au suivi et aux procédures prévus (3) infections pulmonaires documentées ( 3) pneumopathie interstitielle et bronchopneumopathie chronique obstructive de classe 4 selon la classification GOLD.
Les patients sont randomisés en deux groupes : groupe A, patients subissant une échographie pulmonaire et un examen physique ; et le groupe B, les patients subissant un examen physique uniquement. Les patients sont évalués au départ et après trois mois avec des antécédents médicaux, un test de qualité de vie, un examen physique, un échantillon de sang pour les hématochimiques (créatinine, électrolytes, BNP/NTpro-BNP).
Le traitement diurétique est ensuite optimisé en fonction de la présence et de la sévérité des lignes B dans le groupe A et de l'examen physique dans le groupe B.
Seuls les patients inscrits dans le groupe A subissent une échographie pulmonaire pour évaluer l'étendue de la congestion pulmonaire, à travers sa mise en évidence de lignes B. Les lignes B proviennent du contraste entre les structures remplies d'air et les septa interlobulaires pulmonaires épaissis en eau. Cela conduit à des artefacts verticaux échogènes linéaires qui se propagent des couches pleurales vers le bas dans l'écran. L'examen échographique est réalisé avec un appareil d'échocardiographie portatif. Le médecin effectue un balayage des champs pulmonaires, du champ basal vers les champs moyen et apical, en passant par la ligne médio-axillaire tandis que le patient est en décubitus dorsal. La quantification des lignes B est effectuée en fonction de leur étendue sur les champs pulmonaires. Toutes les informations sont enregistrées dans des formulaires dédiés.
Les résultats sont évalués selon les critères suivants. Le critère de jugement principal est une réduction significative des hospitalisations pour IC décompensée aiguë dans le groupe A au cours de la période de suivi. Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications des valeurs de NT-proBNP, du score au test de qualité de vie (QLT) et de la mortalité cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) homme et femme âgés de 18 à 90 ans (2) consentement éclairé écrit signé (3) antécédents d'IC depuis au moins six mois, (4) fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %, (5) traitement médical adéquat pour l'IC pendant au moins deux mois.
Critère d'exclusion:
(1) inscription concomitante à d'autres études cliniques ou traitement avec des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant l'évaluation clinique, (2) incapacité à se soumettre au suivi et aux procédures prévus (3) infections pulmonaires documentées (4) maladie pulmonaire interstitielle , maladie pulmonaire obstructive chronique de classe 4 selon les recommandations GOLD (5) dialyse chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Le groupe A comprend les patients subissant une échographie pulmonaire et un examen physique.
|
La thérapie duretique est ensuite optimisée en fonction de la présence et de la sévérité des lignes B dans le groupe A.
|
|
Comparateur placebo: Groupe B
Le groupe B comprend les patients subissant un examen physique uniquement.
|
La thérapie duretique est ensuite optimisée en fonction de la présence et de la sévérité des lignes B dans le groupe A.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Délai: 90 jours
|
Réduction significative des hospitalisations pour insuffisance cardiaque décompensée aiguë dans le groupe A au cours de la période de suivi de 90 jours.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs des peptides natriurétiques
Délai: 90 jours
|
Réduction significative des valeurs de peptides natriurétiques dans le groupe A au cours de la période de suivi de 90 jours.
|
90 jours
|
|
Score du test de qualité de vie (QLT)
Délai: 90 jours
|
Réduction significative du score QTL dans le groupe A au cours de la période de suivi de 90 jours.
|
90 jours
|
|
Mortalité cardiaque
Délai: 90 jours
|
Réduction significative du taux de mortalité cardiaque dans le groupe A par rapport au groupe B.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-LINES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque chronique
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... et autres collaborateursRésiliéInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutementSténose aortique symptomatique sévère (définie comme classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA))Le Portugal
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur Échographie pulmonaire
-
University of NebraskaRecrutementBronchopneumopathie chronique obstructive | Asthme | DyspnéeÉtats-Unis
-
Fujian Medical UniversityPas encore de recrutementMétastase lymphatique | Tumeurs thyroïdiennes | Carcinome papillaire de la thyroïde | Mutation de proto-oncogèneChine
-
TaiHao Medical Inc.Actif, ne recrute pasMaladies pulmonaires | Cancer du poumonTaïwan
-
Sarasota Memorial Health Care SystemInscription sur invitationNodule thyroïdien | Nodules thyroïdiensÉtats-Unis
-
contextflow GmbHComplété
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutement
-
Navigation Sciences, Inc.Complété
-
Mayo ClinicComplétéTransplantation pulmonaireÉtats-Unis
-
University of Colorado, DenverInivataRetiréCancer du poumon non à petites cellulesÉtats-Unis