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Utilité de l'échographie pulmonaire dans la prise en charge ambulatoire des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

24 août 2017 mis à jour par: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

But. Le but de cette étude est d'évaluer si l'échographie pulmonaire, en complément de l'examen physique, entraîne une réduction du taux d'admission pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée des patients insuffisants cardiaques chroniques (IC) suivis en ambulatoire.

Méthodes. Il s'agit d'une étude prospective randomisée. La taille de l'échantillon prévu est de 440 patients atteints d'IC ​​chronique.

Les critères d'inclusion sont : (1) homme et femme âgés de 18 à 90 ans (2) consentement éclairé écrit signé (3) antécédents d'IC ​​depuis au moins six mois, (4) fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %, (5) un traitement médical adéquat pour l'IC pendant au moins deux mois.

Les critères d'exclusion sont : (1) inscription concomitante à d'autres études cliniques ou traitement avec des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant l'évaluation clinique, (2) incapacité à se soumettre au suivi et aux procédures prévus (3) infections pulmonaires documentées ( 3) pneumopathie interstitielle et bronchopneumopathie chronique obstructive de classe 4 selon la classification GOLD.

Les patients sont randomisés en deux groupes : groupe A, patients subissant une échographie pulmonaire et un examen physique ; et le groupe B, les patients subissant un examen physique uniquement. Les patients sont évalués au départ et après trois mois avec des antécédents médicaux, un test de qualité de vie, un examen physique, un échantillon de sang pour les hématochimiques (créatinine, électrolytes, BNP/NTpro-BNP).

Le traitement diurétique est ensuite optimisé en fonction de la présence et de la sévérité des lignes B dans le groupe A et de l'examen physique dans le groupe B.

Seuls les patients inscrits dans le groupe A subissent une échographie pulmonaire pour évaluer l'étendue de la congestion pulmonaire, à travers sa mise en évidence de lignes B. Les lignes B proviennent du contraste entre les structures remplies d'air et les septa interlobulaires pulmonaires épaissis en eau. Cela conduit à des artefacts verticaux échogènes linéaires qui se propagent des couches pleurales vers le bas dans l'écran. L'examen échographique est réalisé avec un appareil d'échocardiographie portatif. Le médecin effectue un balayage des champs pulmonaires, du champ basal vers les champs moyen et apical, en passant par la ligne médio-axillaire tandis que le patient est en décubitus dorsal. La quantification des lignes B est effectuée en fonction de leur étendue sur les champs pulmonaires. Toutes les informations sont enregistrées dans des formulaires dédiés.

Les résultats sont évalués selon les critères suivants. Le critère de jugement principal est une réduction significative des hospitalisations pour IC décompensée aiguë dans le groupe A au cours de la période de suivi. Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications des valeurs de NT-proBNP, du score au test de qualité de vie (QLT) et de la mortalité cardiaque.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(1) homme et femme âgés de 18 à 90 ans (2) consentement éclairé écrit signé (3) antécédents d'IC ​​depuis au moins six mois, (4) fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %, (5) traitement médical adéquat pour l'IC pendant au moins deux mois.

Critère d'exclusion:

(1) inscription concomitante à d'autres études cliniques ou traitement avec des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant l'évaluation clinique, (2) incapacité à se soumettre au suivi et aux procédures prévus (3) infections pulmonaires documentées (4) maladie pulmonaire interstitielle , maladie pulmonaire obstructive chronique de classe 4 selon les recommandations GOLD (5) dialyse chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe A comprend les patients subissant une échographie pulmonaire et un examen physique.
La thérapie duretique est ensuite optimisée en fonction de la présence et de la sévérité des lignes B dans le groupe A.
Comparateur placebo: Groupe B
Le groupe B comprend les patients subissant un examen physique uniquement.
La thérapie duretique est ensuite optimisée en fonction de la présence et de la sévérité des lignes B dans le groupe A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Délai: 90 jours
Réduction significative des hospitalisations pour insuffisance cardiaque décompensée aiguë dans le groupe A au cours de la période de suivi de 90 jours.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs des peptides natriurétiques
Délai: 90 jours
Réduction significative des valeurs de peptides natriurétiques dans le groupe A au cours de la période de suivi de 90 jours.
90 jours
Score du test de qualité de vie (QLT)
Délai: 90 jours
Réduction significative du score QTL dans le groupe A au cours de la période de suivi de 90 jours.
90 jours
Mortalité cardiaque
Délai: 90 jours
Réduction significative du taux de mortalité cardiaque dans le groupe A par rapport au groupe B.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-LINES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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