慢性心不全患者の外来管理における肺超音波の有用性
目的。 この研究の目的は、身体検査に加えて肺の超音波検査が、外来心不全クリニックでフォローされている慢性心不全 (HF) 患者の急性非代償性心不全の入院率の低下につながるかどうかを評価することです。
メソッド。 これは前向きランダム化研究です。 計画されたサンプルサイズは、慢性心不全患者 440 人で構成されています。
包含基準は次のとおりです。(1) 18 歳から 90 歳までの年齢の男性および女性 (2) 署名された書面によるインフォームド コンセント (3) 少なくとも 6 か月間の HF の病歴、(4) 左心室駆出率 < 45%、(5)心不全の適切な治療を少なくとも 2 か月間受ける。
除外基準は次のとおりです。（1）他の臨床研究への同時登録、または臨床評価から30日以内の実験的薬物またはデバイスによる治療、（2）計画されたフォローアップおよび手順を受けることができない（3）文書化された肺感染症（ ３）ＧＯＬＤ分類による間質性肺疾患およびクラス４の慢性閉塞性肺疾患。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ A、肺の超音波検査と身体検査を受ける患者。グループ B、身体検査のみを受ける患者。 患者は、ベースライン時および 3 か月後に、病歴、QOL テスト、身体検査、血液化学物質 (クレアチニン、電解質、BNP/NTpro-BNP) の血液サンプルで評価されます。
利尿療法は、グループ A の B ラインの存在と重症度、グループ B の身体検査に応じて最適化されます。
グループ A に登録された患者のみが肺の超音波検査を受け、B ラインの証拠を通じて肺うっ血の程度を評価します。 B ラインは、空気で満たされた構造と水で肥厚した肺小葉間中隔の間のコントラストに由来します。 これにより、胸膜層から画面内で下方に広がる線形のエコー源性垂直アーティファクトが発生します。 超音波検査は、ハンドヘルド心エコー装置で実行されます。 医師は、患者が仰臥位で横たわっている間に、中腋窩線を介して基底野から中野および心尖野に向かって肺野のスキャンを実行します。 B ラインの定量化は、肺野上の範囲に従って実行されます。 すべての情報は専用のフォームに記録されます。
結果は、次の基準に従って評価されます。 主要エンドポイントは、追跡期間中のグループ A の急性非代償性 HF による入院の大幅な減少です。 二次エンドポイントは、NT-proBNP 値、生活の質検査 (QLT) スコア、心臓死亡率の変化です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(1) 18 歳から 90 歳までの男女 (2) 書面によるインフォームド コンセントに署名した (3) 少なくとも 6 か月間の心不全の病歴 (4) 左心室駆出率 < 45% (5) 心不全に対する適切な医学的治療少なくとも2か月間。
除外基準:
(1) 他の臨床試験への同時登録、または臨床評価から 30 日以内の実験的薬物またはデバイスによる治療、(2) 計画されたフォローアップおよび手順を受けることができない (3) 文書化された肺感染症 (4) 間質性肺疾患、GOLDガイドラインによるクラス4の慢性閉塞性肺疾患（5）慢性透析。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A には、肺の超音波検査と身体検査を受ける患者が含まれます。
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硬膜療法は、グループ A の B ラインの存在と重症度に応じて最適化されます。
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プラセボコンパレーター：グループB
グループ B には、身体検査のみを受ける患者が含まれます。
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硬膜療法は、グループ A の B ラインの存在と重症度に応じて最適化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性非代償性心不全による入院の減少
時間枠：90日
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90日間の追跡調査期間中、グループAの急性非代償性心不全による入院が大幅に減少しました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナトリウム利尿ペプチド値
時間枠：90日
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90日間の追跡調査期間中のグループAのナトリウム利尿ペプチド値の有意な減少。
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90日
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生活の質テスト (QLT) スコア
時間枠：90日
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90日間のフォローアップ期間中のグループAのQTLスコアの大幅な低下。
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90日
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心臓死亡率
時間枠：90日
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グループ A とグループ B の心臓死亡率の有意な減少。
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90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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