- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03262571
Utilidade da Ultrassonografia Pulmonar no Manejo Ambulatorial de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
Propósito. O objetivo deste estudo é avaliar se a ultrassonografia pulmonar, aliada ao exame físico, leva à redução da taxa de internação por insuficiência cardíaca aguda descompensada de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) crônica acompanhados no ambulatório de insuficiência cardíaca.
Métodos. Este é um estudo prospectivo randomizado. O tamanho da amostra planejada consiste em 440 pacientes com IC crônica.
Os critérios de inclusão são: (1) homens e mulheres com idade entre 18 e 90 anos (2) consentimento informado assinado (3) história de IC há pelo menos seis meses, (4) fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%, (5) terapia médica adequada para IC por pelo menos dois meses.
Os critérios de exclusão são: (1) inscrição concomitante em outros estudos clínicos ou tratamento com drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias da avaliação clínica, (2) incapacidade de se submeter ao acompanhamento e procedimentos planejados (3) infecções pulmonares documentadas ( 3) doença pulmonar intersticial e doença pulmonar obstrutiva crônica classe 4 de acordo com a classificação GOLD.
Os pacientes são randomizados em dois grupos: grupo A, pacientes submetidos a ultrassonografia pulmonar e exame físico; e grupo B, pacientes submetidos apenas ao exame físico. Os pacientes são avaliados no início e após três meses com histórico médico, teste de qualidade de vida, exame físico, amostra de sangue para hematoquímica (creatinina, eletrólitos, BNP/NTpro-BNP).
A terapia diurética é então otimizada de acordo com a presença e gravidade das linhas B no grupo A e exame físico no grupo B.
Apenas os pacientes incluídos no grupo A são submetidos a um exame de ultrassonografia pulmonar para avaliar a extensão da congestão pulmonar, por meio de sua evidência de linhas B. As linhas B originam-se do contraste entre as estruturas preenchidas por ar e os septos interlobulares pulmonares espessados por água. Isso leva a artefatos verticais ecogênicos lineares que se espalham das camadas pleurais para baixo na tela. O exame de ultrassom é realizado com um aparelho de ecocardiografia portátil. O médico realiza uma varredura dos campos pulmonares, desde os campos basais até os médios e apicais, através da linha axilar média, enquanto o paciente está em decúbito dorsal. A quantificação das linhas B é realizada de acordo com sua extensão sobre os campos pulmonares. Todas as informações são registradas em formulários dedicados.
Os resultados são avaliados de acordo com os seguintes critérios. O desfecho primário é uma redução significativa de hospitalizações por IC aguda descompensada no grupo A durante o período de acompanhamento. Os desfechos secundários são alterações nos valores de NT-proBNP, escore do teste de qualidade de vida (QLT) e mortalidade cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) homens e mulheres com idade entre 18 e 90 anos (2) consentimento informado assinado (3) história de IC por pelo menos seis meses, (4) fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%, (5) terapia médica adequada para IC por pelo menos dois meses.
Critério de exclusão:
(1) inscrição concomitante em outros estudos clínicos ou tratamento com drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias da avaliação clínica, (2) incapacidade de se submeter ao acompanhamento e procedimentos planejados (3) infecções pulmonares documentadas (4) doença pulmonar intersticial , doença pulmonar obstrutiva crônica classe 4 de acordo com as diretrizes GOLD (5) diálise crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
O grupo A inclui pacientes submetidos a ultrassonografia pulmonar e exame físico.
|
A terapia durética é então otimizada de acordo com a presença e gravidade das linhas B no grupo A.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo B
O grupo B inclui pacientes submetidos apenas ao exame físico.
|
A terapia durética é então otimizada de acordo com a presença e gravidade das linhas B no grupo A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de internações por insuficiência cardíaca aguda descompensada
Prazo: 90 dias
|
Redução significativa das internações por insuficiência cardíaca aguda descompensada no grupo A durante o período de seguimento de 90 dias.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores de peptídeos natriuréticos
Prazo: 90 dias
|
Redução significativa dos valores de peptídeos natriuréticos no grupo A durante o período de seguimento de 90 dias.
|
90 dias
|
|
Pontuação do teste de qualidade de vida (QLT)
Prazo: 90 dias
|
Redução significativa do escore de QTL no grupo A durante o período de seguimento de 90 dias.
|
90 dias
|
|
Mortalidade cardíaca
Prazo: 90 dias
|
Redução significativa da taxa de mortalidade cardíaca no grupo A versus grupo B.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-LINES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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