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Utilidade da Ultrassonografia Pulmonar no Manejo Ambulatorial de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica

24 de agosto de 2017 atualizado por: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Propósito. O objetivo deste estudo é avaliar se a ultrassonografia pulmonar, aliada ao exame físico, leva à redução da taxa de internação por insuficiência cardíaca aguda descompensada de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) crônica acompanhados no ambulatório de insuficiência cardíaca.

Métodos. Este é um estudo prospectivo randomizado. O tamanho da amostra planejada consiste em 440 pacientes com IC crônica.

Os critérios de inclusão são: (1) homens e mulheres com idade entre 18 e 90 anos (2) consentimento informado assinado (3) história de IC há pelo menos seis meses, (4) fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%, (5) terapia médica adequada para IC por pelo menos dois meses.

Os critérios de exclusão são: (1) inscrição concomitante em outros estudos clínicos ou tratamento com drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias da avaliação clínica, (2) incapacidade de se submeter ao acompanhamento e procedimentos planejados (3) infecções pulmonares documentadas ( 3) doença pulmonar intersticial e doença pulmonar obstrutiva crônica classe 4 de acordo com a classificação GOLD.

Os pacientes são randomizados em dois grupos: grupo A, pacientes submetidos a ultrassonografia pulmonar e exame físico; e grupo B, pacientes submetidos apenas ao exame físico. Os pacientes são avaliados no início e após três meses com histórico médico, teste de qualidade de vida, exame físico, amostra de sangue para hematoquímica (creatinina, eletrólitos, BNP/NTpro-BNP).

A terapia diurética é então otimizada de acordo com a presença e gravidade das linhas B no grupo A e exame físico no grupo B.

Apenas os pacientes incluídos no grupo A são submetidos a um exame de ultrassonografia pulmonar para avaliar a extensão da congestão pulmonar, por meio de sua evidência de linhas B. As linhas B originam-se do contraste entre as estruturas preenchidas por ar e os septos interlobulares pulmonares espessados ​​por água. Isso leva a artefatos verticais ecogênicos lineares que se espalham das camadas pleurais para baixo na tela. O exame de ultrassom é realizado com um aparelho de ecocardiografia portátil. O médico realiza uma varredura dos campos pulmonares, desde os campos basais até os médios e apicais, através da linha axilar média, enquanto o paciente está em decúbito dorsal. A quantificação das linhas B é realizada de acordo com sua extensão sobre os campos pulmonares. Todas as informações são registradas em formulários dedicados.

Os resultados são avaliados de acordo com os seguintes critérios. O desfecho primário é uma redução significativa de hospitalizações por IC aguda descompensada no grupo A durante o período de acompanhamento. Os desfechos secundários são alterações nos valores de NT-proBNP, escore do teste de qualidade de vida (QLT) e mortalidade cardíaca.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20132
        • San Raffaele Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(1) homens e mulheres com idade entre 18 e 90 anos (2) consentimento informado assinado (3) história de IC por pelo menos seis meses, (4) fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%, (5) terapia médica adequada para IC por pelo menos dois meses.

Critério de exclusão:

(1) inscrição concomitante em outros estudos clínicos ou tratamento com drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias da avaliação clínica, (2) incapacidade de se submeter ao acompanhamento e procedimentos planejados (3) infecções pulmonares documentadas (4) doença pulmonar intersticial , doença pulmonar obstrutiva crônica classe 4 de acordo com as diretrizes GOLD (5) diálise crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O grupo A inclui pacientes submetidos a ultrassonografia pulmonar e exame físico.
A terapia durética é então otimizada de acordo com a presença e gravidade das linhas B no grupo A.
Comparador de Placebo: Grupo B
O grupo B inclui pacientes submetidos apenas ao exame físico.
A terapia durética é então otimizada de acordo com a presença e gravidade das linhas B no grupo A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de internações por insuficiência cardíaca aguda descompensada
Prazo: 90 dias
Redução significativa das internações por insuficiência cardíaca aguda descompensada no grupo A durante o período de seguimento de 90 dias.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de peptídeos natriuréticos
Prazo: 90 dias
Redução significativa dos valores de peptídeos natriuréticos no grupo A durante o período de seguimento de 90 dias.
90 dias
Pontuação do teste de qualidade de vida (QLT)
Prazo: 90 dias
Redução significativa do escore de QTL no grupo A durante o período de seguimento de 90 dias.
90 dias
Mortalidade cardíaca
Prazo: 90 dias
Redução significativa da taxa de mortalidade cardíaca no grupo A versus grupo B.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B-LINES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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