Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность УЗИ легких при амбулаторном лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью

24 августа 2017 г. обновлено: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Цель. Целью данного исследования является оценка того, приводит ли ультразвуковое исследование легких в дополнение к физикальному обследованию к снижению частоты госпитализаций по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), наблюдаемых в амбулаторных условиях клиники сердечной недостаточности.

Методы. Это проспективное рандомизированное исследование. Запланированный размер выборки состоит из 440 пациентов с хронической СН.

Критерии включения: (1) мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет (2) подписанное письменное информированное согласие (3) СН в анамнезе не менее шести месяцев, (4) фракция выброса левого желудочка < 45%, (5) адекватная медикаментозная терапия СН в течение не менее двух месяцев.

Критериями исключения являются: (1) одновременная регистрация в других клинических исследованиях или лечение экспериментальными препаратами или устройствами в течение 30 дней после клинической оценки, (2) невозможность пройти запланированное последующее наблюдение и процедуры (3) подтвержденные легочные инфекции ( 3) интерстициальное заболевание легких и хроническая обструктивная болезнь легких 4 класса по классификации GOLD.

Пациенты рандомизированы на две группы: группа А, пациенты, которым проводится УЗИ легких и физикальное обследование; и группа B, пациенты, проходящие только физикальное обследование. Пациентов оценивают исходно и через три месяца с историей болезни, тестом качества жизни, физическим осмотром, анализом крови на гематохимический анализ (креатинин, электролиты, BNP/NTpro-BNP).

Затем диуретическая терапия оптимизируется в соответствии с наличием и тяжестью В-линий в группе А и физикальным обследованием в группе В.

Только пациенты, включенные в группу А, проходят ультразвуковое исследование легких для оценки степени легочного застоя по признакам В-линий. В-линии возникают из-за контраста между заполненными воздухом структурами и утолщенными водой междольковыми перегородками легких. Это приводит к линейным эхогенным вертикальным артефактам, которые распространяются от плевральных слоев вниз на экране. Ультразвуковое исследование проводится с помощью портативного эхокардиографа. Врач выполняет сканирование легочных полей от базальных к срединным и апикальным полям по средней подмышечной линии, в то время как пациент лежит на спине. Количественное определение В-линий проводят в зависимости от их протяженности над легочными полями. Вся информация записывается в специальные формы.

Результаты оцениваются по следующим критериям. Первичной конечной точкой является значительное снижение числа госпитализаций по поводу острой декомпенсации СН в группе А в течение периода наблюдения. Вторичными конечными точками являются изменения значений NT-proBNP, оценки качества жизни (QLT) и сердечной смертности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milano, Италия, 20132
        • San Raffaele Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(1) мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет (2) подписанное письменное информированное согласие (3) СН в анамнезе не менее шести месяцев, (4) фракция выброса левого желудочка < 45%, (5) адекватная медикаментозная терапия СН минимум на два месяца.

Критерий исключения:

(1) одновременная регистрация в других клинических исследованиях или лечение экспериментальными препаратами или устройствами в течение 30 дней после клинической оценки, (2) невозможность пройти запланированное последующее наблюдение и процедуры (3) подтвержденные легочные инфекции (4) интерстициальное заболевание легких , класс 4 хронической обструктивной болезни легких в соответствии с рекомендациями GOLD (5) хронический диализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
В группу А входят пациенты, проходящие УЗИ легких и физикальное обследование.
Затем терапию дуретиком оптимизируют в соответствии с наличием и тяжестью В-линий в группе А.
Плацебо Компаратор: Группа Б
В группу Б входят пациенты, проходящие только физикальное обследование.
Затем терапию дуретиком оптимизируют в соответствии с наличием и тяжестью В-линий в группе А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение госпитализаций по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
Значительное снижение госпитализаций по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности в группе А в течение 90-дневного периода наблюдения.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения натрийуретических пептидов
Временное ограничение: 90 дней
Достоверное снижение показателей натрийуретических пептидов в группе А в течение 90-дневного периода наблюдения.
90 дней
Оценка качества жизни (QLT)
Временное ограничение: 90 дней
Значительное снижение показателя QTL в группе А в течение 90-дневного периода наблюдения.
90 дней
Сердечная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Значительное снижение сердечной смертности в группе А по сравнению с группой В.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B-LINES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования УЗИ легких

Подписаться