- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03262571
Полезность УЗИ легких при амбулаторном лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Цель. Целью данного исследования является оценка того, приводит ли ультразвуковое исследование легких в дополнение к физикальному обследованию к снижению частоты госпитализаций по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), наблюдаемых в амбулаторных условиях клиники сердечной недостаточности.
Методы. Это проспективное рандомизированное исследование. Запланированный размер выборки состоит из 440 пациентов с хронической СН.
Критерии включения: (1) мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет (2) подписанное письменное информированное согласие (3) СН в анамнезе не менее шести месяцев, (4) фракция выброса левого желудочка < 45%, (5) адекватная медикаментозная терапия СН в течение не менее двух месяцев.
Критериями исключения являются: (1) одновременная регистрация в других клинических исследованиях или лечение экспериментальными препаратами или устройствами в течение 30 дней после клинической оценки, (2) невозможность пройти запланированное последующее наблюдение и процедуры (3) подтвержденные легочные инфекции ( 3) интерстициальное заболевание легких и хроническая обструктивная болезнь легких 4 класса по классификации GOLD.
Пациенты рандомизированы на две группы: группа А, пациенты, которым проводится УЗИ легких и физикальное обследование; и группа B, пациенты, проходящие только физикальное обследование. Пациентов оценивают исходно и через три месяца с историей болезни, тестом качества жизни, физическим осмотром, анализом крови на гематохимический анализ (креатинин, электролиты, BNP/NTpro-BNP).
Затем диуретическая терапия оптимизируется в соответствии с наличием и тяжестью В-линий в группе А и физикальным обследованием в группе В.
Только пациенты, включенные в группу А, проходят ультразвуковое исследование легких для оценки степени легочного застоя по признакам В-линий. В-линии возникают из-за контраста между заполненными воздухом структурами и утолщенными водой междольковыми перегородками легких. Это приводит к линейным эхогенным вертикальным артефактам, которые распространяются от плевральных слоев вниз на экране. Ультразвуковое исследование проводится с помощью портативного эхокардиографа. Врач выполняет сканирование легочных полей от базальных к срединным и апикальным полям по средней подмышечной линии, в то время как пациент лежит на спине. Количественное определение В-линий проводят в зависимости от их протяженности над легочными полями. Вся информация записывается в специальные формы.
Результаты оцениваются по следующим критериям. Первичной конечной точкой является значительное снижение числа госпитализаций по поводу острой декомпенсации СН в группе А в течение периода наблюдения. Вторичными конечными точками являются изменения значений NT-proBNP, оценки качества жизни (QLT) и сердечной смертности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(1) мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет (2) подписанное письменное информированное согласие (3) СН в анамнезе не менее шести месяцев, (4) фракция выброса левого желудочка < 45%, (5) адекватная медикаментозная терапия СН минимум на два месяца.
Критерий исключения:
(1) одновременная регистрация в других клинических исследованиях или лечение экспериментальными препаратами или устройствами в течение 30 дней после клинической оценки, (2) невозможность пройти запланированное последующее наблюдение и процедуры (3) подтвержденные легочные инфекции (4) интерстициальное заболевание легких , класс 4 хронической обструктивной болезни легких в соответствии с рекомендациями GOLD (5) хронический диализ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
В группу А входят пациенты, проходящие УЗИ легких и физикальное обследование.
|
Затем терапию дуретиком оптимизируют в соответствии с наличием и тяжестью В-линий в группе А.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б
В группу Б входят пациенты, проходящие только физикальное обследование.
|
Затем терапию дуретиком оптимизируют в соответствии с наличием и тяжестью В-линий в группе А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение госпитализаций по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
|
Значительное снижение госпитализаций по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности в группе А в течение 90-дневного периода наблюдения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения натрийуретических пептидов
Временное ограничение: 90 дней
|
Достоверное снижение показателей натрийуретических пептидов в группе А в течение 90-дневного периода наблюдения.
|
90 дней
|
|
Оценка качества жизни (QLT)
Временное ограничение: 90 дней
|
Значительное снижение показателя QTL в группе А в течение 90-дневного периода наблюдения.
|
90 дней
|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Значительное снижение сердечной смертности в группе А по сравнению с группой В.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-LINES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования УЗИ легких
-
University of NebraskaРекрутингХроническое обструктивное заболевание легких | Астма | ОдышкаСоединенные Штаты
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University of Colorado, DenverInivataОтозванНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды