- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03262571
A tüdő ultrahang hasznossága krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek ambuláns kezelésében
Célja. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a tüdő ultrahang a fizikális vizsgálaton túlmenően csökkenti-e az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételi arányát az ambuláns szívelégtelenség klinikán.
Mód. Ez egy prospektív randomizált vizsgálat. A tervezett mintaszám 440 krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegből áll.
A felvételi kritériumok a következők: (1) 18 és 90 év közötti férfi és nő (2) aláírt írásos beleegyező nyilatkozat (3) szívelégtelenség legalább hat hónapja, (4) bal kamrai ejekciós frakció < 45%, (5) a szívelégtelenség megfelelő gyógyszeres terápiája legalább két hónapig.
A kizárási kritériumok a következők: (1) egyidejű felvétel más klinikai vizsgálatokba, vagy kísérleti gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett kezelés a klinikai értékelést követő 30 napon belül, (2) képtelenség a tervezett nyomon követésre és eljárásokra (3) dokumentált tüdőfertőzések ( 3) intersticiális tüdőbetegség és 4. osztályú krónikus obstruktív tüdőbetegség a GOLD osztályozás szerint.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoport, tüdő ultrahangon és fizikális vizsgálaton átesett betegek; és B csoport, csak fizikális vizsgálaton átesett betegek. A betegeket a kiinduláskor és három hónap elteltével értékelik a kórtörténettel, az életminőség-teszttel, a fizikális vizsgálattal, a hematokémiai vérmintával (kreatinin, elektrolitok, BNP/NTpro-BNP).
A diuretikus terápiát ezután az A csoportban a B-vonalak jelenléte és súlyossága, a B csoportban a fizikális vizsgálat alapján optimalizálják.
Csak az A csoportba sorolt betegeknél végeznek tüdő-ultrahangvizsgálatot, hogy felmérjék a tüdőpangás mértékét a B-vonalak bizonyítéka alapján. A B-vonalak a levegővel telt struktúrák és a vízzel megvastagodott pulmonalis interlobuláris septa kontrasztjából származnak. Ez lineáris echogén függőleges műtermékekhez vezet, amelyek a pleurális rétegekből lefelé terjednek a képernyőn. Az ultrahangos vizsgálatot kézi echokardiográfiás készülékkel végezzük. Az orvos megvizsgálja a tüdőmezőket a bazálistól a középső és az apikális mezőkig, a középső hónaljvonalon keresztül, miközben a beteg hanyatt fekszik. A B-vonalak mennyiségi meghatározását a tüdőmezőkön átívelő kiterjedésük szerint végezzük. Minden információt erre a célra szolgáló űrlapokon rögzítünk.
Az eredmények értékelése a következő kritériumok szerint történik. Az elsődleges végpont az akut dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számának jelentős csökkenése az A csoportban a követési időszakban. A másodlagos végpontok az NT-proBNP értékek változása, az életminőség teszt (QLT) pontszáma és a szívhalálozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 18 és 90 év közötti férfi és nő (2) aláírt írásos beleegyező nyilatkozat (3) szívelégtelenség legalább hat hónapja, (4) bal kamrai ejekciós frakció < 45%, (5) megfelelő gyógyszeres kezelés a szívelégtelenség kezelésére legalább két hónapig.
Kizárási kritériumok:
(1) egyidejű felvétel más klinikai vizsgálatokba, vagy kísérleti gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett kezelés a klinikai értékelést követő 30 napon belül, (2) képtelenség a tervezett nyomon követésre és eljárásokra (3) dokumentált tüdőfertőzések (4) intersticiális tüdőbetegség , 4. osztályú krónikus obstruktív tüdőbetegség a GOLD irányelvei szerint (5) krónikus dialízis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoportba tartoznak a tüdő ultrahangon és fizikális vizsgálaton átesett betegek.
|
A duretikus terápiát ezután az A csoportban lévő B-vonalak jelenlétének és súlyosságának megfelelően optimalizálják.
|
|
Placebo Comparator: B csoport
A B csoportba csak a fizikális vizsgálaton átesett betegek tartoznak.
|
A duretikus terápiát ezután az A csoportban lévő B-vonalak jelenlétének és súlyosságának megfelelően optimalizálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelések csökkentése
Időkeret: 90 nap
|
Az akut dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számának jelentős csökkenése az A csoportban a 90 napos követési időszakban.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Natriuretikus peptidek értékei
Időkeret: 90 nap
|
A natriuretikus peptidek értékének jelentős csökkenése az A csoportban a 90 napos követési időszakban.
|
90 nap
|
|
Életminőség-teszt (QLT) pontszáma
Időkeret: 90 nap
|
A QTL pontszám szignifikáns csökkenése az A csoportban a 90 napos követési időszakban.
|
90 nap
|
|
Szívhalálozás
Időkeret: 90 nap
|
A szívhalálozási arány jelentős csökkenése az A csoportban a B csoporthoz képest.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-LINES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang
-
Tanta UniversityBefejezveElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
V5med Inc.BefejezveTüdőrákEgyesült Államok
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
Baxter Healthcare CorporationScience 37MegszűntNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok