Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő ultrahang hasznossága krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek ambuláns kezelésében

2017. augusztus 24. frissítette: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Célja. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a tüdő ultrahang a fizikális vizsgálaton túlmenően csökkenti-e az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételi arányát az ambuláns szívelégtelenség klinikán.

Mód. Ez egy prospektív randomizált vizsgálat. A tervezett mintaszám 440 krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegből áll.

A felvételi kritériumok a következők: (1) 18 és 90 év közötti férfi és nő (2) aláírt írásos beleegyező nyilatkozat (3) szívelégtelenség legalább hat hónapja, (4) bal kamrai ejekciós frakció < 45%, (5) a szívelégtelenség megfelelő gyógyszeres terápiája legalább két hónapig.

A kizárási kritériumok a következők: (1) egyidejű felvétel más klinikai vizsgálatokba, vagy kísérleti gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett kezelés a klinikai értékelést követő 30 napon belül, (2) képtelenség a tervezett nyomon követésre és eljárásokra (3) dokumentált tüdőfertőzések ( 3) intersticiális tüdőbetegség és 4. osztályú krónikus obstruktív tüdőbetegség a GOLD osztályozás szerint.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoport, tüdő ultrahangon és fizikális vizsgálaton átesett betegek; és B csoport, csak fizikális vizsgálaton átesett betegek. A betegeket a kiinduláskor és három hónap elteltével értékelik a kórtörténettel, az életminőség-teszttel, a fizikális vizsgálattal, a hematokémiai vérmintával (kreatinin, elektrolitok, BNP/NTpro-BNP).

A diuretikus terápiát ezután az A csoportban a B-vonalak jelenléte és súlyossága, a B csoportban a fizikális vizsgálat alapján optimalizálják.

Csak az A csoportba sorolt ​​betegeknél végeznek tüdő-ultrahangvizsgálatot, hogy felmérjék a tüdőpangás mértékét a B-vonalak bizonyítéka alapján. A B-vonalak a levegővel telt struktúrák és a vízzel megvastagodott pulmonalis interlobuláris septa kontrasztjából származnak. Ez lineáris echogén függőleges műtermékekhez vezet, amelyek a pleurális rétegekből lefelé terjednek a képernyőn. Az ultrahangos vizsgálatot kézi echokardiográfiás készülékkel végezzük. Az orvos megvizsgálja a tüdőmezőket a bazálistól a középső és az apikális mezőkig, a középső hónaljvonalon keresztül, miközben a beteg hanyatt fekszik. A B-vonalak mennyiségi meghatározását a tüdőmezőkön átívelő kiterjedésük szerint végezzük. Minden információt erre a célra szolgáló űrlapokon rögzítünk.

Az eredmények értékelése a következő kritériumok szerint történik. Az elsődleges végpont az akut dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számának jelentős csökkenése az A csoportban a követési időszakban. A másodlagos végpontok az NT-proBNP értékek változása, az életminőség teszt (QLT) pontszáma és a szívhalálozás.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) 18 és 90 év közötti férfi és nő (2) aláírt írásos beleegyező nyilatkozat (3) szívelégtelenség legalább hat hónapja, (4) bal kamrai ejekciós frakció < 45%, (5) megfelelő gyógyszeres kezelés a szívelégtelenség kezelésére legalább két hónapig.

Kizárási kritériumok:

(1) egyidejű felvétel más klinikai vizsgálatokba, vagy kísérleti gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett kezelés a klinikai értékelést követő 30 napon belül, (2) képtelenség a tervezett nyomon követésre és eljárásokra (3) dokumentált tüdőfertőzések (4) intersticiális tüdőbetegség , 4. osztályú krónikus obstruktív tüdőbetegség a GOLD irányelvei szerint (5) krónikus dialízis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoportba tartoznak a tüdő ultrahangon és fizikális vizsgálaton átesett betegek.
A duretikus terápiát ezután az A csoportban lévő B-vonalak jelenlétének és súlyosságának megfelelően optimalizálják.
Placebo Comparator: B csoport
A B csoportba csak a fizikális vizsgálaton átesett betegek tartoznak.
A duretikus terápiát ezután az A csoportban lévő B-vonalak jelenlétének és súlyosságának megfelelően optimalizálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelések csökkentése
Időkeret: 90 nap
Az akut dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számának jelentős csökkenése az A csoportban a 90 napos követési időszakban.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Natriuretikus peptidek értékei
Időkeret: 90 nap
A natriuretikus peptidek értékének jelentős csökkenése az A csoportban a 90 napos követési időszakban.
90 nap
Életminőség-teszt (QLT) pontszáma
Időkeret: 90 nap
A QTL pontszám szignifikáns csökkenése az A csoportban a 90 napos követési időszakban.
90 nap
Szívhalálozás
Időkeret: 90 nap
A szívhalálozási arány jelentős csökkenése az A csoportban a B csoporthoz képest.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-LINES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang

Iratkozz fel