Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność ultrasonografii płuc w leczeniu ambulatoryjnym chorych z przewlekłą niewydolnością serca

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Zamiar. Celem pracy jest ocena, czy ultrasonografia płuc, oprócz badania fizykalnego, prowadzi do zmniejszenia częstości przyjęć z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (HF) leczonych w poradni ambulatoryjnej.

Metody. Jest to prospektywne badanie z randomizacją. Planowana wielkość próby obejmuje 440 pacjentów z przewlekłą HF.

Kryteriami włączenia są: (1) mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 90 lat, (2) podpisana pisemna świadoma zgoda, (3) HF w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy, (4) frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%, (5) odpowiednią terapię medyczną HF przez co najmniej dwa miesiące.

Kryteriami wykluczenia są: (1) jednoczesne włączenie do innych badań klinicznych lub leczenie eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni od oceny klinicznej, (2) niemożność poddania się planowej obserwacji i zabiegom, (3) udokumentowane infekcje płuc ( 3) śródmiąższowa choroba płuc i przewlekła obturacyjna choroba płuc IV stopnia według klasyfikacji GOLD.

Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: grupa A, pacjenci poddawani badaniu USG płuc i badaniu fizykalnemu; oraz grupa B, pacjenci poddawani wyłącznie badaniu fizykalnemu. Pacjenci są oceniani na początku i po trzech miesiącach z wywiadem lekarskim, testem jakości życia, badaniem fizykalnym, próbką krwi do badań hematochemicznych (kreatynina, elektrolity, BNP/NTpro-BNP).

Terapia moczopędna jest następnie optymalizowana w zależności od obecności i nasilenia linii B w grupie A oraz badania przedmiotowego w grupie B.

Tylko pacjenci zakwalifikowani do grupy A poddawani są badaniu ultrasonograficznemu płuc w celu oceny stopnia zastoju płucnego, poprzez obecność linii B. Linie B powstają z kontrastu między strukturami wypełnionymi powietrzem a zagęszczonymi wodą przegrodami międzyzrazikowymi płuc. Prowadzi to do powstania liniowych echogenicznych pionowych artefaktów, które rozprzestrzeniają się od warstw opłucnej w dół ekranu. Badanie ultrasonograficzne wykonuje się ręcznym aparatem do echokardiografii. Lekarz przeprowadza skan pól płucnych, od pola podstawowego w kierunku środkowym i wierzchołkowym, przez linię pachową środkową, gdy pacjent leży na wznak. Kwantyfikację linii B przeprowadza się zgodnie z ich zasięgiem w polach płucnych. Wszystkie informacje zapisywane są w dedykowanych formularzach.

Wyniki ocenia się według następujących kryteriów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest istotna redukcja hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej HF w grupie A w okresie obserwacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany wartości NT-proBNP, wynik testu jakości życia (QLT) i śmiertelność sercowa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat, (2) podpisana pisemna świadoma zgoda, (3) HF od co najmniej 6 miesięcy w wywiadzie, (4) frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%, (5) adekwatne leczenie farmakologiczne HF przez co najmniej dwa miesiące.

Kryteria wyłączenia:

(1) jednoczesne włączenie do innych badań klinicznych lub leczenie eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni od oceny klinicznej, (2) brak możliwości poddania się planowej kontroli i zabiegom, (3) udokumentowane infekcje płuc, (4) śródmiąższowa choroba płuc , przewlekła obturacyjna choroba płuc klasy 4 według wytycznych GOLD (5) przewlekła dializa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A obejmuje pacjentów poddawanych USG płuc i badaniu fizykalnemu.
Terapia Duretic jest następnie optymalizowana w zależności od obecności i ciężkości linii B w grupie A.
Komparator placebo: Grupa B
Grupa B obejmuje pacjentów poddawanych wyłącznie badaniu fizykalnemu.
Terapia Duretic jest następnie optymalizowana w zależności od obecności i ciężkości linii B w grupie A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
Istotna redukcja hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w grupie A w 90-dniowej obserwacji.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości peptydów natriuretycznych
Ramy czasowe: 90 dni
Istotne obniżenie wartości peptydów natriuretycznych w grupie A w okresie 90-dniowej obserwacji.
90 dni
Wynik testu jakości życia (QLT).
Ramy czasowe: 90 dni
Znaczące obniżenie wyniku QTL w grupie A w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji.
90 dni
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 90 dni
Istotne zmniejszenie śmiertelności sercowej w grupie A w porównaniu z grupą B.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-LINES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na USG płuc

Subskrybuj