- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03262571
Przydatność ultrasonografii płuc w leczeniu ambulatoryjnym chorych z przewlekłą niewydolnością serca
Zamiar. Celem pracy jest ocena, czy ultrasonografia płuc, oprócz badania fizykalnego, prowadzi do zmniejszenia częstości przyjęć z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (HF) leczonych w poradni ambulatoryjnej.
Metody. Jest to prospektywne badanie z randomizacją. Planowana wielkość próby obejmuje 440 pacjentów z przewlekłą HF.
Kryteriami włączenia są: (1) mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 90 lat, (2) podpisana pisemna świadoma zgoda, (3) HF w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy, (4) frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%, (5) odpowiednią terapię medyczną HF przez co najmniej dwa miesiące.
Kryteriami wykluczenia są: (1) jednoczesne włączenie do innych badań klinicznych lub leczenie eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni od oceny klinicznej, (2) niemożność poddania się planowej obserwacji i zabiegom, (3) udokumentowane infekcje płuc ( 3) śródmiąższowa choroba płuc i przewlekła obturacyjna choroba płuc IV stopnia według klasyfikacji GOLD.
Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: grupa A, pacjenci poddawani badaniu USG płuc i badaniu fizykalnemu; oraz grupa B, pacjenci poddawani wyłącznie badaniu fizykalnemu. Pacjenci są oceniani na początku i po trzech miesiącach z wywiadem lekarskim, testem jakości życia, badaniem fizykalnym, próbką krwi do badań hematochemicznych (kreatynina, elektrolity, BNP/NTpro-BNP).
Terapia moczopędna jest następnie optymalizowana w zależności od obecności i nasilenia linii B w grupie A oraz badania przedmiotowego w grupie B.
Tylko pacjenci zakwalifikowani do grupy A poddawani są badaniu ultrasonograficznemu płuc w celu oceny stopnia zastoju płucnego, poprzez obecność linii B. Linie B powstają z kontrastu między strukturami wypełnionymi powietrzem a zagęszczonymi wodą przegrodami międzyzrazikowymi płuc. Prowadzi to do powstania liniowych echogenicznych pionowych artefaktów, które rozprzestrzeniają się od warstw opłucnej w dół ekranu. Badanie ultrasonograficzne wykonuje się ręcznym aparatem do echokardiografii. Lekarz przeprowadza skan pól płucnych, od pola podstawowego w kierunku środkowym i wierzchołkowym, przez linię pachową środkową, gdy pacjent leży na wznak. Kwantyfikację linii B przeprowadza się zgodnie z ich zasięgiem w polach płucnych. Wszystkie informacje zapisywane są w dedykowanych formularzach.
Wyniki ocenia się według następujących kryteriów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest istotna redukcja hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej HF w grupie A w okresie obserwacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany wartości NT-proBNP, wynik testu jakości życia (QLT) i śmiertelność sercowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat, (2) podpisana pisemna świadoma zgoda, (3) HF od co najmniej 6 miesięcy w wywiadzie, (4) frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%, (5) adekwatne leczenie farmakologiczne HF przez co najmniej dwa miesiące.
Kryteria wyłączenia:
(1) jednoczesne włączenie do innych badań klinicznych lub leczenie eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni od oceny klinicznej, (2) brak możliwości poddania się planowej kontroli i zabiegom, (3) udokumentowane infekcje płuc, (4) śródmiąższowa choroba płuc , przewlekła obturacyjna choroba płuc klasy 4 według wytycznych GOLD (5) przewlekła dializa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A obejmuje pacjentów poddawanych USG płuc i badaniu fizykalnemu.
|
Terapia Duretic jest następnie optymalizowana w zależności od obecności i ciężkości linii B w grupie A.
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Grupa B obejmuje pacjentów poddawanych wyłącznie badaniu fizykalnemu.
|
Terapia Duretic jest następnie optymalizowana w zależności od obecności i ciężkości linii B w grupie A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
|
Istotna redukcja hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w grupie A w 90-dniowej obserwacji.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości peptydów natriuretycznych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Istotne obniżenie wartości peptydów natriuretycznych w grupie A w okresie 90-dniowej obserwacji.
|
90 dni
|
|
Wynik testu jakości życia (QLT).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Znaczące obniżenie wyniku QTL w grupie A w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji.
|
90 dni
|
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 90 dni
|
Istotne zmniejszenie śmiertelności sercowej w grupie A w porównaniu z grupą B.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-LINES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na USG płuc
-
Centro Medico IssemymZakończonyMarskość | Wodobrzusze | Ostre uszkodzenie nerek | Zaawansowana marskość wątrobyMeksyk
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny