Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van longechografie bij ambulante behandeling van patiënten met chronisch hartfalen

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Doel. Het doel van dit onderzoek is te evalueren of longecho, naast lichamelijk onderzoek, leidt tot een verlaging van het opnamepercentage voor acuut gedecompenseerd hartfalen van patiënten met chronisch hartfalen (HF) die gevolgd worden op de polikliniek hartfalen.

methoden. Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie. De geplande steekproefomvang bestaat uit 440 patiënten met chronisch HF.

De inclusiecriteria zijn: (1) man en vrouw in de leeftijd tussen 18 en 90 jaar (2) ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (3) voorgeschiedenis van HF gedurende ten minste zes maanden, (4) linkerventrikelejectiefractie < 45%, (5) adequate medische therapie voor HF gedurende ten minste twee maanden.

De uitsluitingscriteria zijn: (1) gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of behandeling met experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na klinische beoordeling, (2) onvermogen om de geplande follow-up en procedures te ondergaan (3) gedocumenteerde longinfecties ( 3) interstitiële longziekte en klasse 4 chronische obstructieve longziekte volgens GOLD classificatie.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: groep A, patiënten die een echografie van de longen en lichamelijk onderzoek ondergaan; en groep B, patiënten die alleen lichamelijk worden onderzocht. Patiënten worden bij aanvang en na drie maanden geëvalueerd met medische voorgeschiedenis, levenskwaliteitstest, lichamelijk onderzoek, bloedmonster voor hematochemische stof (creatinine, elektrolyten, BNP/NTpro-BNP).

De diuretische therapie wordt vervolgens geoptimaliseerd volgens de aanwezigheid en ernst van B-lijnen in groep A en lichamelijk onderzoek in groep B.

Alleen patiënten die zijn opgenomen in groep A ondergaan een echografisch onderzoek van de longen om de mate van longcongestie te beoordelen, door middel van B-lijnen. B-lijnen ontstaan ​​door het contrast tussen met lucht gevulde structuren en met water verdikte pulmonaire interlobulaire septa. Dit leidt tot lineaire echogene verticale artefacten die zich vanuit de pleurale lagen naar beneden in het scherm verspreiden. Het echografisch onderzoek wordt uitgevoerd met een handheld echocardiografisch apparaat. De arts maakt een scan van de pulmonale velden, van basale naar mid- en apicale velden, door de midaxillaire lijn terwijl de patiënt op de rug ligt. De kwantificering van B-lijnen wordt uitgevoerd op basis van hun omvang over de longvelden. Alle informatie wordt vastgelegd in speciale formulieren.

De resultaten worden beoordeeld volgens de volgende criteria. Het primaire eindpunt is een significante reductie van ziekenhuisopnames voor acuut gedecompenseerd HF in groep A tijdens de follow-up periode. De secundaire eindpunten zijn veranderingen in de NT-proBNP-waarden, de QLT-score (Quality of Life Test) en cardiale mortaliteit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) man en vrouw in de leeftijd tussen 18 en 90 jaar (2) ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (3) voorgeschiedenis van HF gedurende ten minste zes maanden, (4) linkerventrikelejectiefractie < 45%, (5) adequate medische therapie voor HF voor minimaal twee maanden.

Uitsluitingscriteria:

(1) gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of behandeling met experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na klinische beoordeling, (2) onvermogen om de geplande follow-up en procedures te ondergaan (3) gedocumenteerde longinfecties (4) interstitiële longziekte , klasse 4 chronische obstructieve longziekte volgens GOLD-richtlijnen (5) chronische dialyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A omvat patiënten die longechografie en lichamelijk onderzoek ondergaan.
Duretic-therapie wordt vervolgens geoptimaliseerd volgens de aanwezigheid en ernst van B-lijnen in groep A.
Placebo-vergelijker: Groep B
Groep B omvat alleen patiënten die lichamelijk worden onderzocht.
Duretic-therapie wordt vervolgens geoptimaliseerd volgens de aanwezigheid en ernst van B-lijnen in groep A.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ziekenhuisopnames voor acuut gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
Aanzienlijke vermindering van ziekenhuisopnames voor acuut gedecompenseerd hartfalen in groep A tijdens de follow-upperiode van 90 dagen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarden van natriuretische peptiden
Tijdsspanne: 90 dagen
Aanzienlijke verlaging van de waarden van natriuretische peptiden in groep A tijdens de follow-upperiode van 90 dagen.
90 dagen
Kwaliteit van leven test (QLT) score
Tijdsspanne: 90 dagen
Aanzienlijke vermindering van de QTL-score in groep A tijdens de follow-upperiode van 90 dagen.
90 dagen
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Aanzienlijke vermindering van hartsterfte in groep A versus groep B.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-LINES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Long echografie

3
Abonneren