- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03262571
Nut van longechografie bij ambulante behandeling van patiënten met chronisch hartfalen
Doel. Het doel van dit onderzoek is te evalueren of longecho, naast lichamelijk onderzoek, leidt tot een verlaging van het opnamepercentage voor acuut gedecompenseerd hartfalen van patiënten met chronisch hartfalen (HF) die gevolgd worden op de polikliniek hartfalen.
methoden. Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie. De geplande steekproefomvang bestaat uit 440 patiënten met chronisch HF.
De inclusiecriteria zijn: (1) man en vrouw in de leeftijd tussen 18 en 90 jaar (2) ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (3) voorgeschiedenis van HF gedurende ten minste zes maanden, (4) linkerventrikelejectiefractie < 45%, (5) adequate medische therapie voor HF gedurende ten minste twee maanden.
De uitsluitingscriteria zijn: (1) gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of behandeling met experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na klinische beoordeling, (2) onvermogen om de geplande follow-up en procedures te ondergaan (3) gedocumenteerde longinfecties ( 3) interstitiële longziekte en klasse 4 chronische obstructieve longziekte volgens GOLD classificatie.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: groep A, patiënten die een echografie van de longen en lichamelijk onderzoek ondergaan; en groep B, patiënten die alleen lichamelijk worden onderzocht. Patiënten worden bij aanvang en na drie maanden geëvalueerd met medische voorgeschiedenis, levenskwaliteitstest, lichamelijk onderzoek, bloedmonster voor hematochemische stof (creatinine, elektrolyten, BNP/NTpro-BNP).
De diuretische therapie wordt vervolgens geoptimaliseerd volgens de aanwezigheid en ernst van B-lijnen in groep A en lichamelijk onderzoek in groep B.
Alleen patiënten die zijn opgenomen in groep A ondergaan een echografisch onderzoek van de longen om de mate van longcongestie te beoordelen, door middel van B-lijnen. B-lijnen ontstaan door het contrast tussen met lucht gevulde structuren en met water verdikte pulmonaire interlobulaire septa. Dit leidt tot lineaire echogene verticale artefacten die zich vanuit de pleurale lagen naar beneden in het scherm verspreiden. Het echografisch onderzoek wordt uitgevoerd met een handheld echocardiografisch apparaat. De arts maakt een scan van de pulmonale velden, van basale naar mid- en apicale velden, door de midaxillaire lijn terwijl de patiënt op de rug ligt. De kwantificering van B-lijnen wordt uitgevoerd op basis van hun omvang over de longvelden. Alle informatie wordt vastgelegd in speciale formulieren.
De resultaten worden beoordeeld volgens de volgende criteria. Het primaire eindpunt is een significante reductie van ziekenhuisopnames voor acuut gedecompenseerd HF in groep A tijdens de follow-up periode. De secundaire eindpunten zijn veranderingen in de NT-proBNP-waarden, de QLT-score (Quality of Life Test) en cardiale mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) man en vrouw in de leeftijd tussen 18 en 90 jaar (2) ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (3) voorgeschiedenis van HF gedurende ten minste zes maanden, (4) linkerventrikelejectiefractie < 45%, (5) adequate medische therapie voor HF voor minimaal twee maanden.
Uitsluitingscriteria:
(1) gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of behandeling met experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na klinische beoordeling, (2) onvermogen om de geplande follow-up en procedures te ondergaan (3) gedocumenteerde longinfecties (4) interstitiële longziekte , klasse 4 chronische obstructieve longziekte volgens GOLD-richtlijnen (5) chronische dialyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
Groep A omvat patiënten die longechografie en lichamelijk onderzoek ondergaan.
|
Duretic-therapie wordt vervolgens geoptimaliseerd volgens de aanwezigheid en ernst van B-lijnen in groep A.
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Groep B omvat alleen patiënten die lichamelijk worden onderzocht.
|
Duretic-therapie wordt vervolgens geoptimaliseerd volgens de aanwezigheid en ernst van B-lijnen in groep A.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van ziekenhuisopnames voor acuut gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aanzienlijke vermindering van ziekenhuisopnames voor acuut gedecompenseerd hartfalen in groep A tijdens de follow-upperiode van 90 dagen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waarden van natriuretische peptiden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aanzienlijke verlaging van de waarden van natriuretische peptiden in groep A tijdens de follow-upperiode van 90 dagen.
|
90 dagen
|
Kwaliteit van leven test (QLT) score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aanzienlijke vermindering van de QTL-score in groep A tijdens de follow-upperiode van 90 dagen.
|
90 dagen
|
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aanzienlijke vermindering van hartsterfte in groep A versus groep B.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-LINES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Long echografie
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België
-
Mayo ClinicVoltooidLongtransplantatieVerenigde Staten