만성 심부전 환자의 외래 관리에서 폐초음파의 유용성
목적. 본 연구의 목적은 외래 심부전 클리닉에서 만성 심부전(HF) 환자의 급성 비대상성 심부전으로 신체 검사와 함께 폐 초음파 검사가 입원율을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
행동 양식. 이것은 전향적 무작위 연구입니다. 계획된 샘플 크기는 만성 심부전 환자 440명으로 구성됩니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 18세에서 90세 사이의 남성 및 여성 (2) 서명된 서면 동의서 (3) 최소 6개월 동안의 HF 병력, (4) 좌심실 박출률 < 45%, (5) 최소 2개월 동안 HF에 대한 적절한 약물 치료.
제외 기준은 다음과 같습니다. (1) 다른 임상 연구에 동시 등록 또는 임상 평가 30일 이내에 실험 약물 또는 장치로 치료, (2) 계획된 후속 조치 및 절차를 수행할 수 없음, (3) 문서화된 폐 감염( 3) GOLD 분류에 따른 간질성 폐질환 및 4급 만성 폐쇄성 폐질환.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 A, 폐 초음파 및 신체 검사를 받는 환자; 및 그룹 B, 신체 검사만 받는 환자. 환자는 기준선에서 그리고 3개월 후 병력, 삶의 질 테스트, 신체 검사, 혈액 화학 샘플(크레아티닌, 전해질, BNP/NTpro-BNP)로 평가됩니다.
이뇨 요법은 그룹 A의 B선의 존재 및 중증도와 그룹 B의 신체 검사에 따라 최적화됩니다.
그룹 A에 등록된 환자만이 B선의 증거를 통해 폐 울혈의 정도를 평가하기 위해 폐 초음파 검사를 받습니다. B선은 공기로 채워진 구조와 물이 두꺼워진 폐 소엽간 중격 사이의 대조에서 시작됩니다. 이로 인해 화면의 흉막 층에서 아래쪽으로 퍼지는 선형 에코 발생 수직 인공물이 발생합니다. 초음파 검사는 휴대용 심초음파 장치로 수행됩니다. 의사는 환자가 바로 누운 상태에서 겨드랑이 중간선을 통해 기저부에서 중간 및 정점 방향으로 폐야 스캔을 수행합니다. B-라인의 정량화는 폐 필드에 대한 범위에 따라 수행됩니다. 모든 정보는 전용 형식으로 기록됩니다.
결과는 다음 기준에 따라 평가됩니다. 1차 종료점은 추적 기간 동안 그룹 A에서 급성 비대상성 심부전에 대한 입원의 상당한 감소입니다. 2차 종료점은 NT-proBNP 값, 삶의 질 테스트(QLT) 점수 및 심장 사망률의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) 18세에서 90세 사이의 남성과 여성 (2) 서면 동의서 서명 (3) 최소 6개월 동안의 HF 병력, (4) 좌심실 박출률 < 45%, (5) HF에 대한 적절한 치료 적어도 두 달 동안.
제외 기준:
(1) 다른 임상 연구에 동시 등록 또는 임상 평가 30일 이내에 실험적 약물 또는 장치로 치료, (2) 계획된 후속 조치 및 절차를 수행할 수 없음 (3) 문서화된 폐 감염 (4) 간질성 폐 질환 , GOLD 가이드라인(5) 만성 투석에 따른 클래스 4 만성 폐쇄성 폐 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
그룹 A에는 폐 초음파 및 신체 검사를 받는 환자가 포함됩니다.
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그런 다음 A군에서 B선의 유무와 중증도에 따라 듀레틱 요법을 최적화합니다.
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위약 비교기: 그룹 B
그룹 B에는 신체 검사를 받는 환자만 포함됩니다.
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그런 다음 A군에서 B선의 유무와 중증도에 따라 듀레틱 요법을 최적화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 비대상성 심부전으로 인한 입원 감소
기간: 90일
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90일 추적 기간 동안 그룹 A에서 급성 비대상성 심부전으로 인한 입원이 크게 감소했습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나트륨 이뇨 펩티드 값
기간: 90일
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90일 추적 기간 동안 그룹 A에서 나트륨 이뇨 펩티드 값의 상당한 감소.
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90일
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삶의 질 테스트(QLT) 점수
기간: 90일
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90일 추적 기간 동안 그룹 A에서 QTL 점수의 상당한 감소.
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90일
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심장 사망률
기간: 90일
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그룹 A 대 그룹 B에서 심장 사망률의 현저한 감소.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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