- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03262571
Utilidad de la ecografía pulmonar en el manejo ambulatorio de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
Objetivo. El objetivo de este estudio es evaluar si la ecografía pulmonar, además de la exploración física, conduce a una reducción de la tasa de ingreso por insuficiencia cardiaca aguda descompensada de los pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) crónica seguidos en la consulta externa de insuficiencia cardiaca.
Métodos. Este es un estudio prospectivo aleatorizado. El tamaño de muestra previsto consta de 440 pacientes con IC crónica.
Los criterios de inclusión son: (1) hombres y mujeres con edades entre 18 y 90 años (2) consentimiento informado por escrito firmado (3) antecedentes de IC durante al menos seis meses, (4) fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%, (5) tratamiento médico adecuado para la IC durante al menos dos meses.
Los criterios de exclusión son: (1) inscripción concomitante en otros estudios clínicos, o tratamiento con medicamentos o dispositivos experimentales dentro de los 30 días posteriores a la evaluación clínica, (2) incapacidad para someterse al seguimiento y procedimientos planificados (3) infecciones pulmonares documentadas ( 3) enfermedad pulmonar intersticial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica clase 4 según la clasificación GOLD.
Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: grupo A, pacientes sometidos a ecografía pulmonar y examen físico; y grupo B, pacientes sometidos únicamente a exploración física. Los pacientes son evaluados al inicio y después de tres meses con historial médico, prueba de calidad de vida, examen físico, muestra de sangre para hematoquímicos (creatinina, electrolitos, BNP/NTpro-BNP).
La terapia diurética luego se optimiza de acuerdo con la presencia y la gravedad de las líneas B en el grupo A y el examen físico en el grupo B.
Solo los pacientes incluidos en el grupo A se someten a un examen de ultrasonido pulmonar para evaluar el grado de congestión pulmonar, a través de su evidencia de líneas B. Las líneas B se originan por el contraste entre las estructuras llenas de aire y los tabiques interlobulillares pulmonares espesados por agua. Esto conduce a artefactos verticales ecogénicos lineales que se extienden desde las capas pleurales hacia abajo en la pantalla. El examen de ultrasonido se realiza con un dispositivo de ecocardiografía portátil. El médico realiza una exploración de los campos pulmonares, desde el campo basal hacia el medio y apical, a través de la línea medioaxilar mientras el paciente se encuentra en decúbito supino. La cuantificación de las líneas B se realiza según su extensión sobre los campos pulmonares. Toda la información se registra en formularios dedicados.
Los resultados se evalúan de acuerdo con los siguientes criterios. El criterio principal de valoración es una reducción significativa de las hospitalizaciones por IC aguda descompensada en el grupo A durante el período de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios son los cambios en los valores de NT-proBNP, la puntuación de la prueba de calidad de vida (QLT) y la mortalidad cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) hombres y mujeres con edades entre 18 y 90 años (2) consentimiento informado por escrito firmado (3) antecedentes de insuficiencia cardíaca durante al menos seis meses, (4) fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 %, (5) tratamiento médico adecuado para la insuficiencia cardíaca durante al menos dos meses.
Criterio de exclusión:
(1) inscripción concomitante en otros estudios clínicos, o tratamiento con medicamentos o dispositivos experimentales dentro de los 30 días de la evaluación clínica, (2) incapacidad para someterse al seguimiento y procedimientos planificados (3) infecciones pulmonares documentadas (4) enfermedad pulmonar intersticial , enfermedad pulmonar obstructiva crónica clase 4 según las guías GOLD (5) diálisis crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
El grupo A incluye pacientes sometidos a ecografía pulmonar y examen físico.
|
La terapia durética luego se optimiza de acuerdo con la presencia y la gravedad de las líneas B en el grupo A.
|
Comparador de placebos: Grupo B
El grupo B incluye pacientes sometidos únicamente a exploración física.
|
La terapia durética luego se optimiza de acuerdo con la presencia y la gravedad de las líneas B en el grupo A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca aguda descompensada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Reducción significativa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca aguda descompensada en el grupo A durante el período de seguimiento de 90 días.
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90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores de péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Reducción significativa de los valores de péptidos natriuréticos en el grupo A durante el período de seguimiento de 90 días.
|
90 dias
|
Puntuación de la prueba de calidad de vida (QLT)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Reducción significativa de la puntuación QTL en el grupo A durante el período de seguimiento de 90 días.
|
90 dias
|
Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Reducción significativa de la tasa de mortalidad cardíaca en el grupo A frente al grupo B.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- B-LINES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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