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激光测量在数字阻塞性动脉疾病 (DOAD) 检测中的再现性研究 (REPROLASER)

2021年4月13日 更新者:Rennes University Hospital

激光测量在数字化检测中的再现性研究

在数字水平上,如果没有溃疡或真正的缺血征象,阻塞性动脉病的诊断非常困难,动脉造影术是一种在动脉内注入造影剂的检查,是一种参考措施。

“激光多普勒”测量使用单色光(激光)测量皮肤中红细胞的浓度和移动速度,并扣除皮肤血流量。

这种技术的最大优点是它是非侵入性的、便宜的并且可以在会诊期间进行。 因此,可以简要告知患者其疾病的良性(功能性)或器质性起源。

研究概览

详细说明

在系统性硬皮病中,15% 到 25% 的患者患有活动性指溃疡,35% 到 50% 的患者会发生指溃疡。 这些手指溃疡与阻塞性手指动脉病有关,即动脉损伤改变了动脉血流。 因此,拥有允许进行诊断的诊断工具似乎很有趣,特别是在溃疡出现的上游。 目前,可以使用数字压力。

在数字水平上,如果没有溃疡或真正的缺血征象,阻塞性动脉病的诊断非常困难,动脉造影术是一种在动脉内注入造影剂的检查,是一种参考措施。

对于这项研究,研究者应使用激光多普勒 PeriFlux 5000 系统(Perimed,Jarfalla,瑞典 - 清单 IIa),该系统在临床常规中经常使用,并且具有标记 IT 用于记录皮肤水平的血流特别是血压测量(大脚趾和手指的压力测量)。

“激光多普勒”测量使用单色光(激光)测量皮肤中红细胞的浓度和移动速度,并扣除皮肤血流量。 在这个项目中使用了这种材料,因为研究人员已经用这种材料强调了阻塞性指动脉病的检测效果非常好。

鉴于动脉造影的侵入性和昂贵的性质,它很少被执行。 而且,这不能在简单的咨询中进行。

然而,对于患者和从业者而言,重要的是要确定手指症状是与良性血管舒缩现象有关还是与真正的手指动脉疾病有关。 治疗管理不同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者 :
  • 年满 18 岁或以上的成年人;
  • 有效避孕1个月的育龄妇女(宫内节育器、避孕药、植入物);
  • 出现硬皮病;
  • 能够理解研究的目的及其限制;
  • 隶属于社会保障;
  • 给予自由、知情和书面同意

健康志愿者:

  • 年满 18 岁或以上的成年人;
  • 有效避孕1个月的育龄妇女(宫内节育器、避孕药、植入物);
  • 没有表现出没有雷诺综合征和/或手指溃疡;
  • 能够理解研究的目的及其限制;
  • 隶属于社会保障;
  • 给予自由、知情和书面同意

健康志愿者和患者的排除标准

  • 处于与另一项生物医学研究相关的排除期的受试者;
  • 已宣布怀孕的受试者;
  • 哺乳期患者
  • 对粘合剂过敏;
  • 受保护的多数人(司法保障、监管、监护)和被剥夺自由的人
  • 因研究以外的任何原因在卫生或社会机构住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硬皮病和潜在动脉疾病患者

患者 (33) 将接受体检,以分析他们的病史、参数并检查纳入和非纳入标准。

然后将执行:

访问 1:

  • 生物学报告 *(* 在所有健康受试者和生物学检查日期超过 2 年的受试者中进行的生物学评估,+ 尿妊娠试验(如果适用))
  • 前臂激光测量(带激光散斑)
  • 每个手指水平的激光测量
  • 疼痛评估(EVA)
  • 测量血压和心率
  • 环境措施和皮肤温度

访问 2:

  • 每个手指水平的激光测量
  • 疼痛评估(EVA)
  • 测量血压和心率
  • 环境措施和皮肤温度
- 在 47 °C 和环境温度下对每个手指进行激光测量
- 前臂激光测量
视觉量表评估疼痛
测量血压和心率
实验性的:健康志愿者

健康志愿者 (11) 将接受:

访问 1:

  • 生物学报告(+尿妊娠试验(如适用))
  • 前臂激光测量(带激光散斑)
  • 每个手指水平的激光测量
  • 疼痛评估(EVA)
  • 测量血压和心率
  • 环境措施和皮肤温度

访问 2:

  • 每个手指水平的激光测量
  • 疼痛评估(EVA)
  • 测量血压和心率
  • 环境措施和皮肤温度
- 在 47 °C 和环境温度下对每个手指进行激光测量
- 前臂激光测量
视觉量表评估疼痛
测量血压和心率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再现性
大体时间:基线和第 15 天测量值之间的变化
硬皮病患者多普勒激光测量的变化。
基线和第 15 天测量值之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流信号特征
大体时间:基线和第 15 天测量值之间的变化
研究健康受试者和硬皮病受试者之间血流信号特征的变化。
基线和第 15 天测量值之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guillaume MAHE, MD、Rennes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月6日

初级完成 (实际的)

2019年4月10日

研究完成 (实际的)

2019年4月10日

研究注册日期

首次提交

2017年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月13日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35RC169738

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

患者同意表明,他的数据将来可能会被转移到法国或国外的其他搜索者

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

激光多普勒的临床试验

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