Undersøgelse af reproducerbarheden af lasermåling til påvisning af digital obstruktiv arteriel sygdom (DOAD) (REPROLASER)
Undersøgelse af reproducerbarheden af lasermåling ved detektion af digital
På det digitale niveau er diagnosen obstruktiv arteriopati meget vanskelig i fravær af ulcus eller ægte iskæmiske tegn, og arteriografien, som er en undersøgelse for at injicere et intraarterielt kontrastmiddel, er referencemålet.
Målingen af "Laser Doppler" bruger et monokromatisk lys (laser) til at måle koncentrationen samt hastigheden af bevægelse af røde blodlegemer i huden og fratrække den kutane blodgennemstrømning.
Den store fordel ved denne teknik er, at den er ikke-invasiv, billig og kan udføres under en konsultation. Patienten kan derfor kort informeres om den godartede (funktionelle) eller organiske oprindelse af sine lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den systematiske sclérodermie lider 15 til 25 % af patienterne af aktive digitale sår, og 35 til 50 % af patienterne vil lave et digitalt sår. Disse digitale sår er i kontakt med en obstruktiv digital arteriopati, det vil sige arterielle sår, der ændrer den arterielle flow. Det forekommer derfor interessant at have diagnostiske værktøjer, der gør det muligt at stille diagnosen især opstrøms for forekomsten af sår. På nuværende tidspunkt kan de digitale tryk bruges.
På det digitale niveau er diagnosen obstruktiv arteriopati meget vanskelig i fravær af ulcus eller ægte iskæmiske tegn, og arteriografien, som er en undersøgelse for at injicere et intraarterielt kontrastmiddel, er referencemålet.
Til denne undersøgelse skal investigator bruge Laser doppler PeriFlux 5000-systemet (Perimed, Jarfalla, Sverige - Liste IIa), som regelmæssigt anvendes i klinisk rutine, og som har en markerende IT til registrering af blodgennemstrømningen på det kutane niveau for mål for blodtryk især (mål for tryk i storetåen og i fingrene).
Målingen af "Laser Doppler" bruger et monokromatisk lys (laser) til at måle koncentrationen samt hastigheden af bevægelse af røde blodlegemer i huden og fratrække den kutane blodgennemstrømning. Dette materiale bruges i dette projekt, fordi efterforskerne allerede med dette har fremhævet, at påvisningen af en obstruktiv digital arteriopati var fremragende.
I betragtning af arteriografiens invasive og dyre karakter udføres den kun meget sjældent. Desuden kan dette ikke udføres under en simpel konsultation.
Ikke desto mindre er det vigtigt for patienten og behandleren at afgøre, om de digitale symptomer er relateret til benigne vasomotoriske fænomener eller til en rigtig digital arteriel sygdom. Den terapeutiske ledelse er anderledes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter:
- Voksen 18 år eller ældre;
- Kvinde i den fødedygtige alder under effektiv prævention i 1 måned (spiral, pille, implantat);
- Præsenterende sklerodermi;
- Kunne forstå formålet med undersøgelsen og dens begrænsninger;
- Tilknyttet social sikring;
- Efter at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke
Sunde frivillige:
- Voksen 18 år eller ældre;
- Kvinde i den fødedygtige alder under effektiv prævention i 1 måned (spiral, pille, implantat);
- Ikke præsenterer og viser ingen Raynauds syndrom og/eller digital sårdannelse;
- Kunne forstå formålet med undersøgelsen og dens begrænsninger;
- Tilknyttet social sikring;
- Efter at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier for raske frivillige og patienter
- emner i udelukkelsesperioder i forbindelse med en anden biomedicinsk undersøgelse;
- forsøgspersoner med erklæret graviditet;
- ammende patienter
- have en allergi over for klæbemidler;
- beskyttet flertal (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål) og personer, der er berøvet deres frihed
- indlagt på en sundheds- eller socialinstitution af anden grund end forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med sklerodermi og potentiel arteriel sygdom
Patienterne (33) vil gennemgå en lægeundersøgelse for at analysere deres sygehistorie, parametre og kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterier. Derefter udføres: Besøg 1:
Besøg 2:
|
- Lasermålinger på niveau med hver finger ved 47 °C og ved omgivelsestemperatur
- Lasermål ved underarmen
Visuel skalavurdering smerte
Måling af blodtryk og puls
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
De raske frivillige (11) vil gennemgå: Besøg 1:
Besøg 2:
|
- Lasermålinger på niveau med hver finger ved 47 °C og ved omgivelsestemperatur
- Lasermål ved underarmen
Visuel skalavurdering smerte
Måling af blodtryk og puls
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 15 mål
|
Ændring af Doppler-lasermåling hos personer med sklerodermi.
|
Skift mellem baseline og dag 15 mål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømssignalkarakteristika
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 15 mål
|
At studere ændringer i signaturen af blodgennemstrømningssignalet mellem raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med sklerodermi.
|
Skift mellem baseline og dag 15 mål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC169738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med Laser Doppler
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong