Studie zur Reproduzierbarkeit der Lasermessung bei der Erkennung von digitaler obstruktiver arterieller Verschlusskrankheit (DOAD) (REPROLASER)
Untersuchung der Reproduzierbarkeit der Lasermessung bei der Erkennung digitaler
Auf digitaler Ebene ist die Diagnose einer obstruktiven Arteriopathie ohne Ulkus oder echte ischämische Zeichen sehr schwierig, und die Arteriographie, eine Untersuchung zur Injektion eines intraarteriellen Kontrastmittels, ist die Referenzmessung.
Die Messung per „Laser-Doppler“ misst mit monochromatischem Licht (Laser) die Konzentration sowie die Ausbreitungsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen in der Haut und leitet daraus die Hautdurchblutung ab.
Der große Vorteil dieser Technik ist, dass sie nicht-invasiv und kostengünstig ist und während einer Konsultation durchgeführt werden kann. So kann der Patient kurz über die gutartige (funktionelle) oder organische Ursache seiner Störungen aufgeklärt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der systematischen Sklerodermie leiden 15 bis 25 % der Patienten an aktiven digitalen Ulzerationen und 35 bis 50 % der Patienten entwickeln ein digitales Ulkus. Diese digitalen Geschwüre stehen in Kontakt mit einer obstruktiven digitalen Arteriopathie, dh arteriellen Verletzungen, die den arteriellen Fluss verändern. Daher erscheint es interessant, diagnostische Werkzeuge zu haben, die es ermöglichen, die Diagnose insbesondere vor dem Auftreten von Geschwüren zu stellen. Derzeit können die digitalen Drücke verwendet werden.
Auf digitaler Ebene ist die Diagnose einer obstruktiven Arteriopathie ohne Ulkus oder echte ischämische Zeichen sehr schwierig, und die Arteriographie, eine Untersuchung zur Injektion eines intraarteriellen Kontrastmittels, ist die Referenzmessung.
Für diese Studie muss der Prüfarzt das Laser-Doppler-System PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Schweden – Liste IIa) verwenden, das regelmäßig in der klinischen Routine verwendet wird und das über eine Kennzeichnung IT für die Aufzeichnung des Blutflusses auf Hautebene verfügt insbesondere Blutdruckmessungen (Druckmessungen im großen Zeh und in den Fingern).
Die Messung per „Laser-Doppler“ misst mit monochromatischem Licht (Laser) die Konzentration sowie die Ausbreitungsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen in der Haut und leitet daraus die Hautdurchblutung ab. Dieses Material wird in diesem Projekt verwendet, da die Untersucher bereits damit hervorgehoben haben, dass der Nachweis einer obstruktiven digitalen Arteriopathie hervorragend war.
Aufgrund der invasiven und kostspieligen Natur der Arteriographie wird sie nur sehr selten durchgeführt. Darüber hinaus kann dies nicht während einer einfachen Beratung durchgeführt werden.
Dennoch ist es für den Patienten und den Arzt wichtig festzustellen, ob die digitalen Symptome mit gutartigen vasomotorischen Phänomenen oder mit einer echten digitalen arteriellen Erkrankung zusammenhängen. Das therapeutische Management ist unterschiedlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35000
- CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten :
- Erwachsene ab 18 Jahren;
- Frau im gebärfähigen Alter unter wirksamer Empfängnisverhütung für 1 Monat (IUP, Pille, Implantat);
- Präsentieren von Sklerodermie;
- Kann die Ziele der Studie und ihre Einschränkungen verstehen;
- Angeschlossen an die Sozialversicherung;
- Nach freier, informierter und schriftlicher Zustimmung
Gesunde Freiwillige:
- Erwachsene ab 18 Jahren;
- Frau im gebärfähigen Alter unter wirksamer Empfängnisverhütung für 1 Monat (IUP, Pille, Implantat);
- Kein Raynaud-Syndrom und / oder digitale Ulzerationen aufweisen und zeigen;
- Kann die Ziele der Studie und ihre Einschränkungen verstehen;
- Angeschlossen an die Sozialversicherung;
- Nach freier, informierter und schriftlicher Zustimmung
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden und Patienten
- Probanden in Ausschlusszeiten im Zusammenhang mit einem anderen biomedizinischen Studium;
- Probanden mit erklärter Schwangerschaft;
- stillende Patienten
- eine Allergie gegen Klebstoffe haben;
- geschützte Mehrheiten (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- aus anderen Gründen als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung stationär aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Sklerodermie und potenzieller arterieller Erkrankung
Die Patienten (33) werden einer medizinischen Untersuchung unterzogen, um ihre Anamnese und Parameter zu analysieren und Einschluss- und Nichteinschlusskriterien zu überprüfen. Dann wird ausgeführt: Besuch 1 :
Besuch 2 :
|
- Lasermessungen auf Höhe jedes Fingers bei 47 °C und Umgebungstemperatur
- Lasermessungen am Unterarm
Schmerzen der visuellen Skala
Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
|
|
Experimental: Gesunde Freiwillige
Die gesunden Freiwilligen (11) werden unterzogen: Besuch 1 :
Besuch 2 :
|
- Lasermessungen auf Höhe jedes Fingers bei 47 °C und Umgebungstemperatur
- Lasermessungen am Unterarm
Schmerzen der visuellen Skala
Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und der Messung an Tag 15
|
Änderung der Doppler-Lasermessung bei Patienten mit Sklerodermie.
|
Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und der Messung an Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eigenschaften des Blutflusssignals
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und der Messung an Tag 15
|
Es sollten Veränderungen in der Signatur des Blutflusssignals zwischen gesunden Probanden und Probanden mit Sklerodermie untersucht werden.
|
Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und der Messung an Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC169738
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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