Studie av reproducerbarheten av lasermätning vid upptäckt av digital obstruktiv arteriell sjukdom (DOAD) (REPROLASER)
Studie av reproducerbarheten av lasermätning vid detektion av digitalt
På digital nivå är diagnosen obstruktiv arteriopati mycket svår i frånvaro av sår eller verkliga ischemiska tecken, och arteriografin, som är en undersökning för att injicera ett intraarteriellt kontrastmedel, är referensmåttet.
Mätningen av "Laser Doppler" använder ett monokromatiskt ljus (laser) för att mäta koncentrationen och hastigheten för rörelse av röda blodkroppar i huden och dra av det kutana blodflödet.
Den stora fördelen med denna teknik är att den är icke-invasiv, billig och kan utföras under en konsultation. Patienten kan därför kort informeras om det godartade (funktionella) eller organiska ursprunget till hans störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den systematiska sklerodermien lider 15 till 25 % av patienterna av aktiva digitala sår och 35 till 50 % av patienterna kommer att göra ett digitalt sår. Dessa digitala sår är i kontakt med en obstruktiv digital arteriopati, det vill säga artärskador som modifierar det arteriella flödet. Det verkar därför intressant att ha diagnostiska verktyg som gör det möjligt att ställa diagnosen särskilt uppströms till uppkomsten av sår. För närvarande kan de digitala trycken användas.
På digital nivå är diagnosen obstruktiv arteriopati mycket svår i frånvaro av sår eller verkliga ischemiska tecken, och arteriografin, som är en undersökning för att injicera ett intraarteriellt kontrastmedel, är referensmåttet.
För denna studie ska utredaren använda laserdopplersystemet PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Sverige - Lista IIa) som regelbundet används i klinisk rutin och som har en märknings-IT för registrering av blodflödet på kutan nivå för mätningar av blodtryck i synnerhet (mått på tryck i stortån och i fingrarna).
Mätningen av "Laser Doppler" använder ett monokromatiskt ljus (laser) för att mäta koncentrationen och hastigheten för rörelse av röda blodkroppar i huden och dra av det kutana blodflödet. Detta material används i det här projektet eftersom utredarna redan med detta har framhållit att upptäckten av en obstruktiv digital arteriopati var utmärkt.
Med tanke på arteriografins invasiva och kostsamma karaktär utförs den endast mycket sällan. Dessutom kan detta inte utföras under en enkel konsultation.
Ändå är det viktigt för patienten och läkaren att avgöra om de digitala symtomen är relaterade till benigna vasomotoriska fenomen eller till en riktig digital artärsjukdom. Den terapeutiska hanteringen är annorlunda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter:
- Vuxen 18 år eller äldre;
- Kvinna i fertil ålder under effektiv preventivmetod i 1 månad (spiral, piller, implantat);
- Presenterande sklerodermi;
- Kunna förstå studiens mål och dess begränsningar;
- Ansluten till socialförsäkringen;
- Efter att ha gett fritt, informerat och skriftligt samtycke
Friska volontärer:
- Vuxen 18 år eller äldre;
- Kvinna i fertil ålder under effektiv preventivmetod i 1 månad (spiral, piller, implantat);
- Inte uppvisar och visar inget Raynauds syndrom och/eller digital sårbildning;
- Kunna förstå studiens mål och dess begränsningar;
- Ansluten till socialförsäkringen;
- Efter att ha gett fritt, informerat och skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier för friska frivilliga och patienter
- försökspersoner i uteslutningsperioder relaterade till en annan biomedicinsk studie;
- försökspersoner med deklarerad graviditet;
- ammande patienter
- har en allergi mot lim;
- skyddade majoriteter (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap) och personer som är frihetsberövade
- sjukhusvård på en vård- eller socialinstitution av någon annan anledning än forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med sklerodermi och potentiell artärsjukdom
Patienterna (33) kommer att genomgå en medicinsk undersökning för att analysera sin sjukdomshistoria, parametrar och kontrollera inklusions- och icke-inklusionskriterier. Då kommer att utföras: Besök 1:
Besök 2:
|
- Lasermätningar i nivå med varje finger vid 47 °C och vid omgivningstemperatur
- Lasermått vid underarmen
Visuell skala bedömning smärta
Mätning av blodtryck och hjärtfrekvens
|
|
Experimentell: Friska volontärer
De friska frivilliga (11) kommer att genomgå: Besök 1:
Besök 2:
|
- Lasermätningar i nivå med varje finger vid 47 °C och vid omgivningstemperatur
- Lasermått vid underarmen
Visuell skala bedömning smärta
Mätning av blodtryck och hjärtfrekvens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: Byt mellan baslinje och dag 15-mått
|
Förändring av Dopplerlasermätning hos personer med sklerodermi.
|
Byt mellan baslinje och dag 15-mått
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflödessignalegenskaper
Tidsram: Byt mellan baslinje och dag 15-mått
|
Att studera förändringar i signaturen av blodflödessignalen mellan friska försökspersoner och försökspersoner med sklerodermi.
|
Byt mellan baslinje och dag 15-mått
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC169738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laser Doppler
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAvslutadMuskelömhet | MuskelskadaFörenta staterna
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAvslutadBröstcancer | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar | Kemo-hjärnaKina, Hong Kong