Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzalności pomiarów laserowych w wykrywaniu choroby tętnic obturacyjnych palców (DOAD) (REPROLASER)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Badanie odtwarzalności pomiarów laserowych w wykrywaniu cyfrowym

Na poziomie cyfrowym rozpoznanie arteriopatii obturacyjnej jest bardzo trudne przy braku owrzodzenia lub prawdziwych objawów niedokrwiennych, a arteriografia, czyli badanie w celu podania dotętniczego środka kontrastowego, jest miarą referencyjną.

Pomiar za pomocą „Laserowego Dopplera” wykorzystuje monochromatyczne światło (laser) do pomiaru stężenia, jak również prędkości przemieszczania się krwinek czerwonych w skórze i odliczenia skórnego przepływu krwi.

Ogromną zaletą tej techniki jest to, że jest nieinwazyjna, niedroga i może być wykonana podczas konsultacji. Dzięki temu pacjent może zostać pokrótce poinformowany o łagodnym (funkcjonalnym) lub organicznym pochodzeniu jego zaburzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku twardziny układowej od 15 do 25% pacjentów cierpi na czynne owrzodzenia palców, a u 35 do 50% pacjentów wystąpią owrzodzenia palców. Te owrzodzenia palców są w kontakcie z obturacyjną arteriopatią palców, czyli urazami tętnic modyfikującymi przepływ tętniczy. Interesujące wydaje się zatem posiadanie narzędzi diagnostycznych pozwalających na postawienie diagnozy w szczególności przed pojawieniem się owrzodzeń. Obecnie można stosować ciśnienia cyfrowe.

Na poziomie cyfrowym rozpoznanie arteriopatii obturacyjnej jest bardzo trudne przy braku owrzodzenia lub prawdziwych objawów niedokrwiennych, a arteriografia, czyli badanie w celu podania dotętniczego środka kontrastowego, jest miarą referencyjną.

W tym badaniu badacz użyje laserowego systemu dopplerowskiego PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Szwecja – lista IIa), który jest regularnie używany w rutynowych badaniach klinicznych i który posiada oznaczenie IT do rejestracji przepływu krwi na poziomie skóry dla w szczególności pomiary ciśnienia krwi (pomiar ciśnienia w dużym palcu stopy i palcach).

Pomiar za pomocą „Laserowego Dopplera” wykorzystuje monochromatyczne światło (laser) do pomiaru stężenia, jak również prędkości przemieszczania się krwinek czerwonych w skórze i odliczenia skórnego przepływu krwi. Materiał ten został wykorzystany w tym projekcie, ponieważ badacze już w nim podkreślili, że wykrycie obturacyjnej arteriopatii palców było doskonałe.

Ze względu na inwazyjny i kosztowny charakter arteriografii wykonuje się ją bardzo rzadko. Co więcej, nie można tego przeprowadzić podczas zwykłej konsultacji.

Niemniej jednak ważne jest, aby pacjent i lekarz ustalili, czy objawy na palcach są związane z łagodnymi zjawiskami naczynioruchowymi, czy też z rzeczywistą chorobą tętnic palców. Postępowanie terapeutyczne jest różne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci:
  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy;
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc (wkładka domaciczna, pigułka, implant);
  • Prezentacja twardziny;
  • Potrafi zrozumieć cele badania i jego ograniczenia;
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym;
  • Wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody

Zdrowi ochotnicy:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy;
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc (wkładka domaciczna, pigułka, implant);
  • Brak objawów i brak zespołu Raynauda i/lub owrzodzenia palców;
  • Potrafi zrozumieć cele badania i jego ograniczenia;
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym;
  • Wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników i pacjentów

  • osoby w okresach wykluczenia związanych z innym badaniem biomedycznym;
  • osoby z zadeklarowaną ciążą;
  • pacjentki karmiące piersią
  • mając alergię na kleje;
  • większości chronionych (gwarancja sprawiedliwości, kuratela, kuratela) oraz osób pozbawionych wolności
  • hospitalizowany w placówce służby zdrowia lub instytucji społecznej z jakiegokolwiek powodu innego niż badania naukowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z twardziną skóry i potencjalną chorobą tętnic

Pacjenci (33) zostaną poddani badaniu lekarskiemu w celu analizy historii choroby, parametrów oraz sprawdzenia kryteriów włączenia i niewłączenia.

Następnie wykonane zostaną:

Wizyta 1:

  • Raport z biologii * (* Ocena biologiczna przeprowadzona u wszystkich osób zdrowych oraz u osób, u których badanie biologiczne trwa dłużej niż 2 lata, + test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy))
  • Pomiary laserowe na przedramieniu (z plamką laserową)
  • Pomiary laserowe na poziomie każdego palca
  • Ocena bólu (EVA)
  • Pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • Środki środowiskowe i temperatura skóry

Wizyta 2:

  • Pomiary laserowe na poziomie każdego palca
  • Ocena bólu (EVA)
  • Pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • Środki środowiskowe i temperatura skóry
Urządzenie: Dopplera laserowego
- Pomiary laserowe na poziomie każdego palca w temperaturze 47°C i temperaturze otoczenia
Urządzenie: Plamka laserowa
- Pomiary laserowe na przedramieniu
Behawioralne: ocena bólu
Skala wizualna oceny bólu
Inny: Ciśnienie krwi i tętno
Pomiar ciśnienia krwi i tętna
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy

Zdrowi ochotnicy (11) zostaną poddani:

Wizyta 1:

  • Raport z biologii (+ test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy))
  • Pomiary laserowe na przedramieniu (z plamką laserową)
  • Pomiary laserowe na poziomie każdego palca
  • Ocena bólu (EVA)
  • Pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • Środki środowiskowe i temperatura skóry

Wizyta 2:

  • Pomiary laserowe na poziomie każdego palca
  • Ocena bólu (EVA)
  • Pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • Środki środowiskowe i temperatura skóry
Urządzenie: Dopplera laserowego
- Pomiary laserowe na poziomie każdego palca w temperaturze 47°C i temperaturze otoczenia
Urządzenie: Plamka laserowa
- Pomiary laserowe na przedramieniu
Behawioralne: ocena bólu
Skala wizualna oceny bólu
Inny: Ciśnienie krwi i tętno
Pomiar ciśnienia krwi i tętna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a pomiarem z dnia 15
Zmiana pomiaru laserem dopplerowskim u osób z twardziną skóry.
Zmiana między wartością wyjściową a pomiarem z dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka sygnału przepływu krwi
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a pomiarem z dnia 15
Aby zbadać zmiany w sygnaturze sygnału przepływu krwi między zdrowymi osobami a osobami ze twardziną skóry.
Zmiana między wartością wyjściową a pomiarem z dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC169738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W zgodzie pacjenta zaznaczono, że jego dane mogą być w przyszłości przekazywane innym wyszukiwarkom we Francji lub za granicą

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Dopplera laserowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj