Studie van de reproduceerbaarheid van lasermetingen bij de detectie van digitale obstructieve arteriële aandoeningen (DOAD) (REPROLASER)
Studie van de reproduceerbaarheid van lasermetingen bij de detectie van digitaal
Op digitaal niveau is de diagnose van obstructieve arteriopathie erg moeilijk bij afwezigheid van zweren of echte ischemische tekenen, en de arteriografie, een onderzoek om een intra-arterieel contrastmiddel te injecteren, is de referentiemaat.
De meting door "Laser Doppler" gebruikt een monochromatisch licht (laser) om zowel de concentratie als de reissnelheid van rode bloedcellen in de huid te meten en de doorbloeding van de huid af te leiden.
Het grote voordeel van deze techniek is dat het niet-invasief is, goedkoop en tijdens een consult kan worden uitgevoerd. Zo kan de patiënt kort geïnformeerd worden over de goedaardige (functionele) of organische oorsprong van zijn aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de systematische sclérodermie lijdt 15 tot 25 % van de patiënten aan actieve digitale ulcera en 35 tot 50 % van de patiënten zal een digitale ulcer maken. Deze digitale zweren staan in contact met een obstructieve digitale arteriopathie, dat wil zeggen arteriële pijn die de arteriële stroom wijzigt. Het lijkt dus interessant om diagnostische hulpmiddelen te hebben die het mogelijk maken om de diagnose te stellen, met name stroomopwaarts van het verschijnen van zweren. Momenteel kunnen de digitale drukken worden gebruikt.
Op digitaal niveau is de diagnose van obstructieve arteriopathie erg moeilijk bij afwezigheid van zweren of echte ischemische tekenen, en de arteriografie, een onderzoek om een intra-arterieel contrastmiddel te injecteren, is de referentiemaat.
Voor dit onderzoek gebruikt de onderzoeker het laserdoppler PeriFlux 5000-systeem (Perimed, Jarfalla, Zweden - lijst IIa) dat regelmatig wordt gebruikt in de klinische routine en dat een IT-markering heeft voor het registreren van de bloedstroom op huidniveau voor de met name bloeddrukmetingen (drukmetingen in de grote teen en in de vingers).
De meting door "Laser Doppler" gebruikt een monochromatisch licht (laser) om zowel de concentratie als de reissnelheid van rode bloedcellen in de huid te meten en de doorbloeding van de huid af te leiden. Dit materiaal wordt in dit project gebruikt omdat de onderzoekers hiermee al hebben benadrukt dat de detectie van een obstructieve digitale arteriopathie uitstekend was.
Gezien de invasieve en kostbare aard van arteriografie, wordt het slechts zeer zelden uitgevoerd. Bovendien kan dit niet worden uitgevoerd tijdens een eenvoudig consult.
Desalniettemin is het belangrijk voor de patiënt en de behandelaar om te bepalen of de digitale symptomen verband houden met goedaardige vasomotorische verschijnselen of met een echte digitale arteriële aandoening. De therapeutische behandeling is anders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten :
- Volwassene van 18 jaar of ouder;
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd onder effectieve anticonceptie gedurende 1 maand (spiraaltje, pil, implantaat);
- Sclerodermie presenteren;
- In staat om de doelstellingen van de studie en de beperkingen ervan te begrijpen;
- Aangesloten bij de sociale zekerheid;
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven
Gezonde vrijwilligers:
- Volwassene van 18 jaar of ouder;
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd onder effectieve anticonceptie gedurende 1 maand (spiraaltje, pil, implantaat);
- Niet presenteren en geen Raynaud-syndroom en / of digitale ulceratie vertonen;
- In staat om de doelstellingen van de studie en de beperkingen ervan te begrijpen;
- Aangesloten bij de sociale zekerheid;
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers en patiënten
- proefpersonen in perioden van uitsluiting in verband met een andere biomedische studie;
- onderwerpen met verklaarde zwangerschap;
- patiënten die borstvoeding geven
- een allergie hebben voor lijmen;
- beschermde meerderheden (bescherming van justitie, curatele, curatele) en personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling om een andere reden dan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met sclerodermie en mogelijke arteriële ziekte
De patiënten (33) ondergaan een medisch onderzoek om hun medische geschiedenis, parameters te analyseren en inclusie- en niet-inclusiecriteria te controleren. Dan wordt uitgevoerd: Bezoek 1 :
Bezoek 2 :
|
- Lasermetingen ter hoogte van elke vinger bij 47 °C en bij omgevingstemperatuur
- Lasermetingen aan de onderarm
Pijn op visuele schaal
Meting van bloeddruk en hartslag
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
De gezonde vrijwilligers (11) ondergaan : Bezoek 1 :
Bezoek 2 :
|
- Lasermetingen ter hoogte van elke vinger bij 47 °C en bij omgevingstemperatuur
- Lasermetingen aan de onderarm
Pijn op visuele schaal
Meting van bloeddruk en hartslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en dag 15 meting
|
Verandering van Doppler-lasermeting bij proefpersonen met sclerodermie.
|
Verandering tussen baseline en dag 15 meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteristieken van het bloedstroomsignaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en dag 15 meting
|
Om veranderingen in de handtekening van het bloedstroomsignaal tussen gezonde proefpersonen en proefpersonen met sclerodermie te bestuderen.
|
Verandering tussen baseline en dag 15 meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC169738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Laser-Doppler
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...WervingEndometrium | VascularisatieVerenigd Koninkrijk
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...OnbekendChronische obstructieve longziekteChina
-
Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns FoundationVoltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...MedtronicActief, niet wervendResistente hypertensieFrankrijk
-
University of MalagaHealth Service of AndaluciaOnbekend
-
Université Libre de BruxellesBeëindigdIschemische hartziekte | Coronaire microvasculaire ziekte | Microvasculaire ziekteBelgië
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandOnbekendThermografie | Laser Doppler Bloedstroom | Spectrofotometrische intracutane analyseVerenigd Koninkrijk
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...OnbekendChronische stabiele angina pectorisChina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityOnbekendChronische obstructieve longziekteChina
-
University of LeedsOnbekendTandheelkundig trauma