Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воспроизводимости лазерных измерений при выявлении пальцевой обструктивной болезни артерий (DOAD) (REPROLASER)

13 апреля 2021 г. обновлено: Rennes University Hospital

Исследование воспроизводимости лазерных измерений при обнаружении цифровых

На цифровом уровне диагностика обструктивной артериопатии очень сложна при отсутствии язвы или истинных ишемических признаков, и артериография, представляющая собой обследование для внутриартериального введения контрастного вещества, является эталонным методом.

Измерение с помощью «лазерного доплера» использует монохроматический свет (лазер) для измерения концентрации, а также скорости движения эритроцитов в коже и вычета кожного кровотока.

Большим преимуществом этой методики является то, что она неинвазивная, недорогая и может быть выполнена во время консультации. Таким образом, пациента можно кратко проинформировать о доброкачественном (функциональном) или органическом происхождении его нарушений.

Обзор исследования

Подробное описание

При систематической склеродермии от 15 до 25 % пациентов страдают активными язвами на пальцах, а у 35–50 % пациентов образуются язвы на пальцах. Эти язвы на пальцах связаны с обструктивной артериопатией пальцев, то есть артериальными повреждениями, изменяющими артериальный кровоток. Таким образом, представляется интересным иметь диагностические инструменты, позволяющие ставить диагноз, в частности, до появления язв. В настоящее время можно использовать цифровые давления.

На цифровом уровне диагностика обструктивной артериопатии очень сложна при отсутствии язвы или истинных ишемических признаков, и артериография, представляющая собой обследование для внутриартериального введения контрастного вещества, является эталонным методом.

Для этого исследования исследователь должен использовать лазерную допплеровскую систему PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Sweden - List IIa), которая регулярно используется в клинической практике и имеет маркировку IT для регистрации кровотока на уровне кожи для измерения кровяного давления, в частности (измерения давления в большом пальце ноги и в пальцах).

Измерение с помощью «лазерного доплера» использует монохроматический свет (лазер) для измерения концентрации, а также скорости движения эритроцитов в коже и вычета кожного кровотока. Этот материал используется в этом проекте, потому что с его помощью исследователи уже подчеркнули превосходное обнаружение обструктивной дигитальной артериопатии.

Учитывая инвазивный и дорогостоящий характер артериографии, она выполняется очень редко. Тем более, что это невозможно осуществить во время простой консультации.

Тем не менее, для пациента и практикующего врача важно определить, связаны ли пальцевые симптомы с доброкачественными вазомоторными явлениями или с реальным поражением пальцевых артерий. Терапевтическое управление отличается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты:
  • Взрослый от 18 лет и старше;
  • Женщина детородного возраста на фоне эффективной контрацепции в течение 1 мес (ВМС, таблетки, имплантат);
  • Наличие склеродермии;
  • Способен понять цели исследования и его ограничения;
  • Аффилированный с социальным обеспечением;
  • Дав свободное, информированное и письменное согласие

Здоровые добровольцы:

  • Взрослый от 18 лет и старше;
  • Женщина детородного возраста на фоне эффективной контрацепции в течение 1 мес (ВМС, таблетки, имплантат);
  • Отсутствие признаков синдрома Рейно и/или изъязвления пальцев;
  • Способен понять цели исследования и его ограничения;
  • Аффилированный с социальным обеспечением;
  • Дав свободное, информированное и письменное согласие

Критерии исключения для здоровых добровольцев и пациентов

  • субъекты в периоды исключения, связанные с другим биомедицинским исследованием;
  • субъекты с объявленной беременностью;
  • кормящие пациенты
  • наличие аллергии на клей;
  • защищенное большинство (охрана правосудия, попечительство, попечительство) и лица, лишенные свободы
  • госпитализирован в медицинское или социальное учреждение по любой причине, кроме исследовательской

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты со склеродермией и потенциальными заболеваниями артерий

Пациенты (33) пройдут медицинское обследование, чтобы проанализировать их историю болезни, параметры и проверить критерии включения и невключения.

Затем будет выполнено:

Визит 1:

  • Биологический отчет * (* Биологическая оценка проведена у всех здоровых субъектов и у субъектов, у которых дата биологического осмотра превышает 2 года, + тест мочи на беременность (если применимо))
  • Лазерные измерения на предплечье (с лазерным спеклом)
  • Лазерные измерения на уровне каждого пальца
  • Оценка боли (EVA)
  • Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
  • Экологические меры и температура кожи

Визит 2:

  • Лазерные измерения на уровне каждого пальца
  • Оценка боли (EVA)
  • Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
  • Экологические меры и температура кожи
- Лазерные измерения на уровне каждого пальца при 47 °C и температуре окружающей среды
- Лазерные измерения на предплечье
Оценка боли по визуальной шкале
Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
Экспериментальный: Здоровые добровольцы

Здоровые добровольцы (11) пройдут:

Визит 1:

  • Биологический отчет (+ тест мочи на беременность (если применимо))
  • Лазерные измерения на предплечье (с лазерным спеклом)
  • Лазерные измерения на уровне каждого пальца
  • Оценка боли (EVA)
  • Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
  • Экологические меры и температура кожи

Визит 2:

  • Лазерные измерения на уровне каждого пальца
  • Оценка боли (EVA)
  • Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
  • Экологические меры и температура кожи
- Лазерные измерения на уровне каждого пальца при 47 °C и температуре окружающей среды
- Лазерные измерения на предплечье
Оценка боли по визуальной шкале
Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и показателем на 15-й день
Изменение доплеровского лазерного измерения у пациентов со склеродермией.
Разница между исходным уровнем и показателем на 15-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики сигнала кровотока
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и показателем на 15-й день
Изучить изменения в сигнатуре сигнала кровотока между здоровыми субъектами и субъектами со склеродермией.
Разница между исходным уровнем и показателем на 15-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC169738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В согласии пациента указано, что его данные могут быть переданы другим поисковикам во Франции или за границей в будущем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерный допплер

Подписаться