- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03264820
Исследование воспроизводимости лазерных измерений при выявлении пальцевой обструктивной болезни артерий (DOAD) (REPROLASER)
Исследование воспроизводимости лазерных измерений при обнаружении цифровых
На цифровом уровне диагностика обструктивной артериопатии очень сложна при отсутствии язвы или истинных ишемических признаков, и артериография, представляющая собой обследование для внутриартериального введения контрастного вещества, является эталонным методом.
Измерение с помощью «лазерного доплера» использует монохроматический свет (лазер) для измерения концентрации, а также скорости движения эритроцитов в коже и вычета кожного кровотока.
Большим преимуществом этой методики является то, что она неинвазивная, недорогая и может быть выполнена во время консультации. Таким образом, пациента можно кратко проинформировать о доброкачественном (функциональном) или органическом происхождении его нарушений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При систематической склеродермии от 15 до 25 % пациентов страдают активными язвами на пальцах, а у 35–50 % пациентов образуются язвы на пальцах. Эти язвы на пальцах связаны с обструктивной артериопатией пальцев, то есть артериальными повреждениями, изменяющими артериальный кровоток. Таким образом, представляется интересным иметь диагностические инструменты, позволяющие ставить диагноз, в частности, до появления язв. В настоящее время можно использовать цифровые давления.
На цифровом уровне диагностика обструктивной артериопатии очень сложна при отсутствии язвы или истинных ишемических признаков, и артериография, представляющая собой обследование для внутриартериального введения контрастного вещества, является эталонным методом.
Для этого исследования исследователь должен использовать лазерную допплеровскую систему PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Sweden - List IIa), которая регулярно используется в клинической практике и имеет маркировку IT для регистрации кровотока на уровне кожи для измерения кровяного давления, в частности (измерения давления в большом пальце ноги и в пальцах).
Измерение с помощью «лазерного доплера» использует монохроматический свет (лазер) для измерения концентрации, а также скорости движения эритроцитов в коже и вычета кожного кровотока. Этот материал используется в этом проекте, потому что с его помощью исследователи уже подчеркнули превосходное обнаружение обструктивной дигитальной артериопатии.
Учитывая инвазивный и дорогостоящий характер артериографии, она выполняется очень редко. Тем более, что это невозможно осуществить во время простой консультации.
Тем не менее, для пациента и практикующего врача важно определить, связаны ли пальцевые симптомы с доброкачественными вазомоторными явлениями или с реальным поражением пальцевых артерий. Терапевтическое управление отличается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты:
- Взрослый от 18 лет и старше;
- Женщина детородного возраста на фоне эффективной контрацепции в течение 1 мес (ВМС, таблетки, имплантат);
- Наличие склеродермии;
- Способен понять цели исследования и его ограничения;
- Аффилированный с социальным обеспечением;
- Дав свободное, информированное и письменное согласие
Здоровые добровольцы:
- Взрослый от 18 лет и старше;
- Женщина детородного возраста на фоне эффективной контрацепции в течение 1 мес (ВМС, таблетки, имплантат);
- Отсутствие признаков синдрома Рейно и/или изъязвления пальцев;
- Способен понять цели исследования и его ограничения;
- Аффилированный с социальным обеспечением;
- Дав свободное, информированное и письменное согласие
Критерии исключения для здоровых добровольцев и пациентов
- субъекты в периоды исключения, связанные с другим биомедицинским исследованием;
- субъекты с объявленной беременностью;
- кормящие пациенты
- наличие аллергии на клей;
- защищенное большинство (охрана правосудия, попечительство, попечительство) и лица, лишенные свободы
- госпитализирован в медицинское или социальное учреждение по любой причине, кроме исследовательской
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты со склеродермией и потенциальными заболеваниями артерий
Пациенты (33) пройдут медицинское обследование, чтобы проанализировать их историю болезни, параметры и проверить критерии включения и невключения. Затем будет выполнено: Визит 1:
Визит 2:
|
- Лазерные измерения на уровне каждого пальца при 47 °C и температуре окружающей среды
- Лазерные измерения на предплечье
Оценка боли по визуальной шкале
Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы (11) пройдут: Визит 1:
Визит 2:
|
- Лазерные измерения на уровне каждого пальца при 47 °C и температуре окружающей среды
- Лазерные измерения на предплечье
Оценка боли по визуальной шкале
Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и показателем на 15-й день
|
Изменение доплеровского лазерного измерения у пациентов со склеродермией.
|
Разница между исходным уровнем и показателем на 15-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики сигнала кровотока
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и показателем на 15-й день
|
Изучить изменения в сигнатуре сигнала кровотока между здоровыми субъектами и субъектами со склеродермией.
|
Разница между исходным уровнем и показателем на 15-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC169738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазерный допплер
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Kayseri City HospitalРекрутингЛимфедема | ЛипедемаТурция (Туркие)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Eximo Medical Ltd.KCRIЗавершенныйЗаболевание периферических артерийПольша
-
Eximo Medical Ltd.ЗавершенныйПОДУШКАСоединенные Штаты, Австрия, Италия
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаФранция