Estudio de la Reproducibilidad de la Medición Láser en la Detección de la Enfermedad Arterial Obstructiva Digital (DOAD) (REPROLASER)
Estudio de la Reproducibilidad de la Medida Láser en la Detección de Digital
A nivel digital, el diagnóstico de la arteriopatía obstructiva es muy difícil en ausencia de úlcera o de verdaderos signos isquémicos, y la arteriografía, que es un examen para inyectar un medio de contraste intraarterial, es la medida de referencia.
La medida por "Laser Doppler" utiliza una luz monocromática (láser) para medir la concentración así como la velocidad de viaje de los glóbulos rojos en la piel y deducir el flujo sanguíneo cutáneo.
La gran ventaja de esta técnica es que no es invasiva, es económica y se puede realizar durante la consulta. Por lo tanto, el paciente puede ser informado brevemente del origen benigno (funcional) u orgánico de sus trastornos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la esclérodermia sistemática, del 15 al 25 % de los pacientes padecen úlceras digitales activas y del 35 al 50 % de los pacientes desarrollarán una úlcera digital. Estas úlceras digitales están en contacto con una arteriopatía digital obstructiva, es decir, lesiones arteriales que modifican el flujo arterial. Por tanto, parece interesante disponer de herramientas diagnósticas que permitan realizar el diagnóstico, en particular, antes de la aparición de las úlceras. En la actualidad, se pueden utilizar las presiones digitales.
A nivel digital, el diagnóstico de la arteriopatía obstructiva es muy difícil en ausencia de úlcera o de verdaderos signos isquémicos, y la arteriografía, que es un examen para inyectar un medio de contraste intraarterial, es la medida de referencia.
Para este estudio, el investigador deberá utilizar el sistema Laser doppler PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Suecia - Lista IIa) que se utiliza habitualmente en la rutina clínica y que dispone de un marcador IT para el registro del flujo sanguíneo a nivel cutáneo para la medidas de presión arterial en particular (medidas de presiones en el dedo gordo del pie y en los dedos).
La medida por "Laser Doppler" utiliza una luz monocromática (láser) para medir la concentración así como la velocidad de viaje de los glóbulos rojos en la piel y deducir el flujo sanguíneo cutáneo. Este material se utiliza en este proyecto porque los investigadores ya han destacado con este que la detección de una arteriopatía digital obstructiva fue excelente.
Dada la naturaleza invasiva y costosa de la arteriografía, se realiza muy raramente. Además, esto no puede llevarse a cabo durante una simple consulta.
Sin embargo, es importante que el paciente y el médico determinen si los síntomas digitales están relacionados con fenómenos vasomotores benignos o con una enfermedad arterial digital real. El manejo terapéutico es diferente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes:
- Adulto de 18 años de edad o más;
- Mujer en edad fértil bajo anticoncepción eficaz durante 1 mes (DIU, píldora, implante);
- Presentando esclerodermia;
- Capaz de comprender los objetivos del estudio y sus limitaciones;
- Afiliados a la seguridad social;
- Haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Voluntarios saludables:
- Adulto de 18 años de edad o más;
- Mujer en edad fértil bajo anticoncepción eficaz durante 1 mes (DIU, píldora, implante);
- No presentar y no mostrar síndrome de Raynaud y/o ulceración digital;
- Capaz de comprender los objetivos del estudio y sus limitaciones;
- Afiliados a la seguridad social;
- Haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterios de exclusión para voluntarios sanos y pacientes
- sujetos en períodos de exclusión relacionados con otro estudio biomédico;
- sujetos con embarazo declarado;
- pacientes lactantes
- tener alergia a los adhesivos;
- mayorías protegidas (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela) y personas privadas de libertad
- hospitalizado en una institución de salud o social por cualquier motivo que no sea la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con esclerodermia y posible enfermedad arterial
Los pacientes (33) serán sometidos a un reconocimiento médico con el fin de analizar su historial médico, parámetros y comprobar criterios de inclusión y no inclusión. Luego se realizará: Visita 1:
Visita 2:
|
- Mediciones láser al nivel de cada dedo a 47 °C y a temperatura ambiente
- Mediciones láser en el antebrazo
Escala visual de valoración del dolor
Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
|
|
Experimental: Voluntarios sanos
Los voluntarios sanos (11) se someterán a: Visita 1:
Visita 2:
|
- Mediciones láser al nivel de cada dedo a 47 °C y a temperatura ambiente
- Mediciones láser en el antebrazo
Escala visual de valoración del dolor
Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la medida del día 15
|
Cambio de medición con láser Doppler en sujetos con esclerodermia.
|
Cambio entre la línea de base y la medida del día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de la señal de flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la medida del día 15
|
Estudiar los cambios en la firma de la señal del flujo sanguíneo entre sujetos sanos y sujetos con esclerodermia.
|
Cambio entre la línea de base y la medida del día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC169738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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