Estudo da Reprodutibilidade da Medição a Laser na Detecção de Doença Arterial Obstrutiva Digital (DOAD) (REPROLASER)
Estudo da Reprodutibilidade da Medição Laser na Detecção de Digitais
A nível digital, o diagnóstico de arteriopatia obstrutiva é muito difícil na ausência de úlcera ou de sinais isquémicos verdadeiros, sendo a arteriografia, que é um exame para injetar um meio de contraste intra-arterial, a medida de referência.
A medida por "Laser Doppler" utiliza uma luz monocromática (laser) para medir a concentração, bem como a velocidade de deslocamento dos glóbulos vermelhos na pele e deduzir o fluxo sanguíneo cutâneo.
A grande vantagem dessa técnica é que ela é não invasiva, de baixo custo e pode ser realizada em consulta. O paciente pode, portanto, ser brevemente informado sobre a origem benigna (funcional) ou orgânica de seus distúrbios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na esclerodermia sistemática, 15 a 25% dos pacientes sofrem de úlceras digitais ativas e 35 a 50% dos pacientes desenvolverão uma úlcera digital. Essas úlceras digitais estão em contato com uma arteriopatia digital obstrutiva, ou seja, lesões arteriais modificando o fluxo arterial. Parece assim interessante dispor de ferramentas de diagnóstico que permitam fazer o diagnóstico nomeadamente a montante do aparecimento de úlceras. Atualmente, as pressões digitais podem ser usadas.
A nível digital, o diagnóstico de arteriopatia obstrutiva é muito difícil na ausência de úlcera ou de sinais isquémicos verdadeiros, sendo a arteriografia, que é um exame para injetar um meio de contraste intra-arterial, a medida de referência.
Para este estudo, o investigador utilizará o sistema Laser doppler PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Suécia - Lista IIa) que é regularmente utilizado na rotina clínica e que possui uma marcação IT para registro do fluxo sanguíneo no nível cutâneo para o medidas de pressão arterial em particular (medidas de pressão no dedão do pé e nos dedos).
A medida por "Laser Doppler" utiliza uma luz monocromática (laser) para medir a concentração, bem como a velocidade de deslocamento dos glóbulos vermelhos na pele e deduzir o fluxo sanguíneo cutâneo. Este material é utilizado neste projeto porque os investigadores já destacaram com este que a detecção de uma arteriopatia digital obstrutiva foi excelente.
Dada a natureza invasiva e cara da arteriografia, ela é raramente realizada. Além disso, isso não pode ser realizado durante uma simples consulta.
No entanto, é importante para o paciente e para o profissional determinar se os sintomas digitais estão relacionados a fenômenos vasomotores benignos ou a uma doença arterial digital real. O manejo terapêutico é diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35000
- CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes :
- Maior de 18 anos ou mais;
- Mulher em idade fértil em uso de contracepção eficaz por 1 mês (DIU, pílula, implante);
- Apresentar esclerodermia;
- Capaz de compreender os objetivos do estudo e as suas condicionantes;
- Filiado à segurança social;
- Tendo dado consentimento livre, informado e por escrito
Voluntários saudáveis:
- Maior de 18 anos ou mais;
- Mulher em idade fértil em uso de contracepção eficaz por 1 mês (DIU, pílula, implante);
- Não apresentar e não apresentar síndrome de Raynaud e/ou ulceração digital;
- Capaz de compreender os objetivos do estudo e as suas condicionantes;
- Filiado à segurança social;
- Tendo dado consentimento livre, informado e por escrito
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis e pacientes
- sujeitos em períodos de exclusão relativos a outro estudo biomédico;
- sujeitos com gravidez declarada;
- pacientes amamentando
- ter alergia a adesivos;
- maiorias protegidas (salvaguarda da justiça, curadoria, tutela) e pessoas privadas de liberdade
- hospitalizado em uma instituição de saúde ou social por qualquer motivo que não seja de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com esclerodermia e potencial doença arterial
Os pacientes (33) serão submetidos a exame médico para análise da história clínica, parâmetros e verificação dos critérios de inclusão e não inclusão. Então será realizado: Visita 1:
Visita 2:
|
- Medições a laser ao nível de cada dedo a 47 °C e à temperatura ambiente
- Medições a laser no antebraço
Dor de avaliação escala visual
Medição da pressão arterial e frequência cardíaca
|
|
Experimental: Voluntários saudáveis
Os voluntários saudáveis (11) serão submetidos a: Visita 1:
Visita 2:
|
- Medições a laser ao nível de cada dedo a 47 °C e à temperatura ambiente
- Medições a laser no antebraço
Dor de avaliação escala visual
Medição da pressão arterial e frequência cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reprodutibilidade
Prazo: Mudança entre a linha de base e a medida do dia 15
|
Alteração da medição do laser Doppler em indivíduos com esclerodermia.
|
Mudança entre a linha de base e a medida do dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características do sinal de fluxo sanguíneo
Prazo: Mudança entre a linha de base e a medida do dia 15
|
Estudar as alterações na assinatura do sinal de fluxo sanguíneo entre indivíduos saudáveis e indivíduos com esclerodermia.
|
Mudança entre a linha de base e a medida do dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC169738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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