Studio della riproducibilità della misurazione laser nella rilevazione dell'arteriopatia ostruttiva digitale (DOAD) (REPROLASER)
Studio della riproducibilità della misura laser nella rilevazione del digitale
A livello digitale, la diagnosi di arteriopatia ostruttiva è molto difficile in assenza di ulcera o di segni ischemici veri e l'arteriografia, che è un esame per iniettare un mezzo di contrasto intraarterioso, è la misura di riferimento.
La misurazione mediante "Laser Doppler" utilizza una luce monocromatica (laser) per misurare la concentrazione e la velocità di spostamento dei globuli rossi nella pelle e dedurre il flusso sanguigno cutaneo.
Il grande vantaggio di questa tecnica è che non è invasiva, poco costosa e può essere eseguita durante un consulto. Il paziente può quindi essere brevemente informato dell'origine benigna (funzionale) o organica dei suoi disturbi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella sclérodermie sistematica, dal 15 al 25% dei pazienti soffre di ulcere digitali attive e dal 35 al 50% dei pazienti presenterà un'ulcera digitale. Queste ulcere digitali sono in contatto con un'arteriopatia digitale ostruttiva, cioè lesioni arteriose che modificano il flusso arterioso. Sembra quindi interessante disporre di strumenti diagnostici che consentano di effettuare la diagnosi in particolare a monte della comparsa delle ulcere. Attualmente è possibile utilizzare le pressioni digitali.
A livello digitale, la diagnosi di arteriopatia ostruttiva è molto difficile in assenza di ulcera o di segni ischemici veri e l'arteriografia, che è un esame per iniettare un mezzo di contrasto intraarterioso, è la misura di riferimento.
Per questo studio, lo sperimentatore utilizzerà il sistema Laser doppler PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Sweden - List IIa) che viene regolarmente utilizzato nella routine clinica e che dispone di una marcatura IT per la registrazione del flusso sanguigno a livello cutaneo per il misure della pressione sanguigna in particolare (misure di pressioni nell'alluce e nelle dita).
La misurazione mediante "Laser Doppler" utilizza una luce monocromatica (laser) per misurare la concentrazione e la velocità di spostamento dei globuli rossi nella pelle e dedurre il flusso sanguigno cutaneo. Questo materiale è utilizzato in questo progetto perché i ricercatori hanno già evidenziato con questo che il rilevamento di un'arteriopatia digitale ostruttiva era eccellente.
Data la natura invasiva e costosa dell'arteriografia, viene eseguita solo molto raramente. Inoltre, questo non può essere effettuato durante una semplice consultazione.
Tuttavia, è importante per il paziente e per il medico determinare se i sintomi digitali sono correlati a fenomeni vasomotori benigni oa una vera arteriopatia digitale. La gestione terapeutica è diversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni;
- Donna in età fertile sottoposta a contraccezione efficace per 1 mese (IUD, pillola, impianto);
- Presentare la sclerodermia;
- In grado di comprendere gli obiettivi dello studio e i suoi vincoli;
- Affiliato alla previdenza sociale;
- Dopo aver dato il consenso libero, informato e scritto
Volontari sani:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni;
- Donna in età fertile sottoposta a contraccezione efficace per 1 mese (IUD, pillola, impianto);
- Non presentare e non mostrare sindrome di Raynaud e/o ulcerazione digitale;
- In grado di comprendere gli obiettivi dello studio e i suoi vincoli;
- Affiliato alla previdenza sociale;
- Dopo aver dato il consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione per volontari sani e pazienti
- soggetti in periodi di esclusione relativi ad altro studio biomedico;
- soggetti con gravidanza dichiarata;
- pazienti che allattano
- avere un'allergia agli adesivi;
- maggioranze protette (tutela della giustizia, curatela, tutela) e persone private della libertà
- ricoverato in un istituto sanitario o sociale per qualsiasi motivo diverso dalla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con sclerodermia e potenziale malattia arteriosa
I pazienti (33) saranno sottoposti a visita medica al fine di analizzare la loro storia clinica, i parametri e verificare i criteri di inclusione e non inclusione. Successivamente verranno eseguiti: Visita 1 :
Visita 2 :
|
- Misurazioni laser a livello di ogni dito a 47 °C ea temperatura ambiente
- Misurazioni laser sull'avambraccio
Dolore di valutazione della scala visiva
Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
|
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Sperimentale: Volontari sani
I volontari sani (11) saranno sottoposti a: Visita 1 :
Visita 2 :
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- Misurazioni laser a livello di ogni dito a 47 °C ea temperatura ambiente
- Misurazioni laser sull'avambraccio
Dolore di valutazione della scala visiva
Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riproducibilità
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la misura del giorno 15
|
Modifica della misurazione laser Doppler in soggetti con sclerodermia.
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Variazione tra il basale e la misura del giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche del segnale del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la misura del giorno 15
|
Per studiare i cambiamenti nella firma del segnale del flusso sanguigno tra soggetti sani e soggetti con sclerodermia.
|
Variazione tra il basale e la misura del giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC169738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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