Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av reproduserbarheten av lasermåling ved påvisning av digital obstruktiv arteriell sykdom (DOAD) (REPROLASER)

13. april 2021 oppdatert av: Rennes University Hospital

Studie av reproduserbarheten til lasermåling ved deteksjon av digitalt

På digitalt nivå er diagnosen obstruktiv arteriopati svært vanskelig i fravær av sår eller ekte iskemiske tegn, og arteriografien, som er en undersøkelse for å injisere et intraarterielt kontrastmiddel, er referansemålet.

Målingen av "Laser Doppler" bruker et monokromatisk lys (laser) for å måle konsentrasjonen samt hastigheten på bevegelsen av røde blodlegemer i huden og trekke fra den kutane blodstrømmen.

Den store fordelen med denne teknikken er at den er ikke-invasiv, rimelig og kan utføres under en konsultasjon. Pasienten kan derfor kort informeres om den godartede (funksjonelle) eller organiske opprinnelsen til lidelsene hans.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den systematiske sklerodermien lider 15 til 25 % av pasientene av aktive digitale sår og 35 til 50 % av pasientene vil lage et digitalt sår. Disse digitale sårene er i kontakt med en obstruktiv digital arteriopati, det vil si arterielle sår som endrer den arterielle flyten. Det virker derfor interessant å ha diagnostiske verktøy som gjør det mulig å stille diagnosen spesielt oppstrøms for opptreden av sår. For tiden kan de digitale trykkene brukes.

På digitalt nivå er diagnosen obstruktiv arteriopati svært vanskelig i fravær av sår eller ekte iskemiske tegn, og arteriografien, som er en undersøkelse for å injisere et intraarterielt kontrastmiddel, er referansemålet.

For denne studien skal utrederen bruke Laser doppler PeriFlux 5000-systemet (Perimed, Jarfalla, Sverige - Liste IIa) som brukes regelmessig i klinisk rutine og som har en markerende IT for registrering av blodstrømmen på kutannivå for mål på blodtrykk spesielt (mål på trykk i stortåen og i fingrene).

Målingen av "Laser Doppler" bruker et monokromatisk lys (laser) for å måle konsentrasjonen samt hastigheten på bevegelsen av røde blodlegemer i huden og trekke fra den kutane blodstrømmen. Dette materialet brukes i dette prosjektet fordi etterforskerne allerede har fremhevet med dette at påvisningen av en obstruktiv digital arteriopati var utmerket.

Gitt arteriografiens invasive og kostbare natur, utføres den bare svært sjelden. Dessuten kan dette ikke gjennomføres under en enkel konsultasjon.

Det er likevel viktig for pasienten og behandleren å finne ut om de digitale symptomene er relatert til godartede vasomotoriske fenomener eller til en reell digital arteriell sykdom. Den terapeutiske behandlingen er annerledes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter :
  • Voksen 18 år eller eldre;
  • Kvinne i fertil alder under effektiv prevensjon i 1 måned (spiral, pille, implantat);
  • Presenterende sklerodermi;
  • Kunne forstå målene for studien og dens begrensninger;
  • Tilknyttet trygd;
  • Etter å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke

Friske frivillige:

  • Voksen 18 år eller eldre;
  • Kvinne i fertil alder under effektiv prevensjon i 1 måned (spiral, pille, implantat);
  • Ikke presenterer og viser ingen Raynauds syndrom og/eller digital sårdannelse;
  • Kunne forstå målene for studien og dens begrensninger;
  • Tilknyttet trygd;
  • Etter å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier for friske frivillige og pasienter

  • emner i perioder med ekskludering knyttet til en annen biomedisinsk studie;
  • personer med erklært graviditet;
  • ammende pasienter
  • har en allergi mot lim;
  • beskyttet flertall (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål) og personer som er berøvet friheten
  • innlagt i helse- eller sosialinstitusjon av andre grunner enn forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med sklerodermi og potensiell arteriell sykdom

Pasientene (33) vil gjennomgå en medisinsk undersøkelse for å analysere sin sykehistorie, parametere og sjekke inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier.

Deretter utføres:

Besøk 1:

  • Biologirapport * (* Biologisk evaluering utført hos alle friske forsøkspersoner og hos forsøkspersoner med biologiske sjekkdatoer mer enn 2 år, + uringraviditetstest (hvis aktuelt))
  • Lasermålinger ved underarmen (med laserflekker)
  • Lasermålinger på nivå med hver finger
  • Smertevurdering (EVA)
  • Måling av blodtrykk og hjertefrekvens
  • Miljøtiltak og hudtemperatur

Besøk 2:

  • Lasermålinger på nivå med hver finger
  • Smertevurdering (EVA)
  • Måling av blodtrykk og hjertefrekvens
  • Miljøtiltak og hudtemperatur
Enhet: Laser Doppler
- Lasermålinger på nivå med hver finger ved 47 °C og ved omgivelsestemperatur
Enhet: Laserflekk
- Lasermålinger ved underarmen
Atferdsmessig: smertevurdering
Visuell skalavurdering smerte
Annen: Blodtrykk og hjertefrekvens
Måling av blodtrykk og hjertefrekvens
Eksperimentell: Friske frivillige

De friske frivillige (11) vil gjennomgå:

Besøk 1:

  • Biologisk rapport (+ uringraviditetstest (hvis aktuelt))
  • Lasermålinger ved underarmen (med laserflekker)
  • Lasermålinger på nivå med hver finger
  • Smertevurdering (EVA)
  • Måling av blodtrykk og hjertefrekvens
  • Miljøtiltak og hudtemperatur

Besøk 2:

  • Lasermålinger på nivå med hver finger
  • Smertevurdering (EVA)
  • Måling av blodtrykk og hjertefrekvens
  • Miljøtiltak og hudtemperatur
Enhet: Laser Doppler
- Lasermålinger på nivå med hver finger ved 47 °C og ved omgivelsestemperatur
Enhet: Laserflekk
- Lasermålinger ved underarmen
Atferdsmessig: smertevurdering
Visuell skalavurdering smerte
Annen: Blodtrykk og hjertefrekvens
Måling av blodtrykk og hjertefrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dag 15 mål
Endring av Doppler-lasermåling hos personer med sklerodermi.
Bytt mellom baseline og dag 15 mål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømsignalkarakteristikker
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dag 15 mål
For å studere endringer i signaturen til blodstrømsignalet mellom friske personer og personer med sklerodermi.
Bytt mellom baseline og dag 15 mål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC169738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er indikert i samtykke fra pasienten at hans data kan bli overført til andre søkere i Frankrike eller i utlandet i fremtiden

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laser Doppler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere