Étude de la reproductibilité de la mesure laser dans la détection de la maladie artérielle obstructive digitale (DOAD) (REPROLASER)
Étude de la reproductibilité de la mesure laser dans la détection du numérique
Au niveau digital, le diagnostic d'artériopathie obstructive est très difficile en l'absence d'ulcère ou de vrais signes ischémiques, et l'artériographie, qui est un examen pour injecter un produit de contraste intra-artériel, est la mesure de référence.
La mesure par "Laser Doppler" utilise une lumière monochromatique (laser) pour mesurer la concentration ainsi que la vitesse de déplacement des globules rouges dans la peau et en déduire le flux sanguin cutané.
Le grand avantage de cette technique est qu'elle est non invasive, peu coûteuse et peut être réalisée lors d'une consultation. Le patient peut ainsi être brièvement informé de l'origine bénigne (fonctionnelle) ou organique de ses troubles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la sclérodermie systématique, 15 à 25 % des patients souffrent d'ulcères digitaux actifs et 35 à 50 % des patients feront un ulcère digital. Ces ulcères digitaux sont en rapport avec une artériopathie digitale obstructive, c'est-à-dire des lésions artérielles modifiant le flux artériel. Il semble donc intéressant de disposer d'outils diagnostiques permettant de faire le diagnostic notamment en amont de l'apparition des ulcères. Actuellement, les pressions numériques peuvent être utilisées.
Au niveau digital, le diagnostic d'artériopathie obstructive est très difficile en l'absence d'ulcère ou de vrais signes ischémiques, et l'artériographie, qui est un examen pour injecter un produit de contraste intra-artériel, est la mesure de référence.
Pour cette étude, l'investigateur devra utiliser le système Laser doppler PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Suède - Liste IIa) qui est régulièrement utilisé en routine clinique et qui dispose d'un marquage IT pour l'enregistrement du flux sanguin au niveau cutané pour le mesures de la tension artérielle notamment (mesures des pressions au gros orteil et aux doigts).
La mesure par "Laser Doppler" utilise une lumière monochromatique (laser) pour mesurer la concentration ainsi que la vitesse de déplacement des globules rouges dans la peau et en déduire le flux sanguin cutané. Ce matériel est utilisé dans ce projet car les investigateurs ont déjà mis en évidence avec celui-ci que la détection d'une artériopathie digitale obstructive était excellente.
Compte tenu du caractère invasif et coûteux de l'artériographie, celle-ci n'est que très rarement pratiquée. De plus, cela ne peut pas être réalisé lors d'une simple consultation.
Néanmoins, il est important pour le patient et le praticien de déterminer si les symptômes digitaux sont liés à des phénomènes vasomoteurs bénins ou à une véritable artériopathie digitale. La prise en charge thérapeutique est différente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France, 35000
- CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients :
- Adulte de 18 ans ou plus ;
- Femme en âge de procréer sous contraception efficace depuis 1 mois (DIU, pilule, implant) ;
- Présenter une sclérodermie ;
- Capable de comprendre les objectifs de l'étude et ses contraintes;
- Affilié à la sécurité sociale ;
- Avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit
Volontaires sains :
- Adulte de 18 ans ou plus ;
- Femme en âge de procréer sous contraception efficace depuis 1 mois (DIU, pilule, implant) ;
- Ne se présentant pas et ne présentant pas de syndrome de Raynaud et/ou d'ulcération digitale ;
- Capable de comprendre les objectifs de l'étude et ses contraintes;
- Affilié à la sécurité sociale ;
- Avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit
Critères d'exclusion pour les volontaires sains et les patients
- les sujets en périodes d'exclusion liées à une autre étude biomédicale ;
- sujets avec grossesse déclarée;
- patientes allaitantes
- avoir une allergie aux adhésifs;
- majorités protégées (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle) et personnes privées de liberté
- hospitalisé dans un établissement sanitaire ou social pour un motif autre que la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de sclérodermie et de maladie artérielle potentielle
Les patients (33) subiront un examen médical afin d'analyser leurs antécédents médicaux, leurs paramètres et de vérifier les critères d'inclusion et de non-inclusion. Seront ensuite exécutés : Visite 1 :
Visite 2 :
|
- Mesures laser au niveau de chaque doigt à 47 °C et à température ambiante
- Mesures laser à l'avant-bras
Échelle visuelle de la douleur
Mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
|
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les volontaires sains (11) subiront : Visite 1 :
Visite 2 :
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- Mesures laser au niveau de chaque doigt à 47 °C et à température ambiante
- Mesures laser à l'avant-bras
Échelle visuelle de la douleur
Mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité
Délai: Changement entre la ligne de base et la mesure du jour 15
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Modification de la mesure laser Doppler chez les sujets atteints de sclérodermie.
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Changement entre la ligne de base et la mesure du jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques du signal de flux sanguin
Délai: Changement entre la ligne de base et la mesure du jour 15
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Étudier l'évolution de la signature du signal de flux sanguin entre des sujets sains et des sujets atteints de sclérodermie.
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Changement entre la ligne de base et la mesure du jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC169738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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