デジタル閉塞性動脈疾患 (DOAD) の検出におけるレーザー測定の再現性の研究 (REPROLASER)
デジタル検出におけるレーザー測定の再現性の研究
デジタルレベルでは、閉塞性動脈症の診断は、潰瘍または真の虚血性徴候がない場合には非常に困難であり、動脈内造影剤を注入する検査である動脈造影が参考尺度です。
「レーザードップラー」による測定は、単色光（レーザー）を用いて皮膚中の赤血球の濃度と移動速度を測定し、皮膚の血流を差し引きます。
この技術の大きな利点は、非侵襲的で安価であり、診察中に実行できることです。 したがって、患者は、彼の障害の良性（機能的）または器質的起源を簡単に知ることができます。
調査の概要
詳細な説明
系統的強皮症では、患者の 15 ～ 25 % が活動性の指潰瘍に苦しみ、患者の 35 ～ 50 % が指潰瘍になります。 これらの指の潰瘍は、閉塞性指の動脈障害、つまり動脈の傷が動脈の流れを変化させることに関係しています。 したがって、特に潰瘍の出現の上流で診断を行うことを可能にする診断ツールを持つことは興味深いようです。 現在、デジタル圧力を使用することができます。
デジタルレベルでは、閉塞性動脈症の診断は、潰瘍または真の虚血性徴候がない場合には非常に困難であり、動脈内造影剤を注入する検査である動脈造影が参考尺度です。
この研究では、治験責任医師は、臨床ルーチンで定期的に使用され、皮膚レベルで血流を記録するためのマーキング IT を持っているレーザードップラー PeriFlux 5000 システム (Perimed、Jarfalla、スウェーデン - リスト IIa) を使用するものとします。特に血圧の測定（足の親指と指の圧力の測定）。
「レーザードップラー」による測定は、単色光（レーザー）を用いて皮膚中の赤血球の濃度と移動速度を測定し、皮膚の血流を差し引きます。 この資料がこのプロジェクトで使用されているのは、研究者が閉塞性指動脈症の検出が優れていることをこの資料ですでに強調しているためです。
動脈造影は侵襲的で費用がかかるため、実施されることはほとんどありません。 また、これは簡単な相談では実行できません。
それにもかかわらず、指の症状が良性の血管運動現象に関連しているのか、それとも実際の指の動脈疾患に関連しているのかを判断することは、患者と開業医にとって重要です。 治療管理が異なります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス、35000
- CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 忍耐 ：
- 18歳以上の成人;
- -1か月間効果的な避妊（IUD、ピル、インプラント）を受けている出産可能年齢の女性;
- 強皮症を呈している;
- 研究の目的とその制約を理解できる;
- 社会保障に加盟しています。
- 自由な情報に基づいた書面による同意を与えたこと
健康なボランティア:
- 18歳以上の成人;
- -1か月間効果的な避妊（IUD、ピル、インプラント）を受けている出産可能年齢の女性;
- レイノー症候群および/またはデジタル潰瘍を示さず、示さない;
- 研究の目的とその制約を理解できる;
- 社会保障に加盟しています。
- 自由な情報に基づいた書面による同意を与えたこと
健康なボランティアと患者の除外基準
- 別の生物医学研究に関連する除外期間中の被験者;
- 妊娠が宣言された被験者;
- 授乳中の患者
- 接着剤にアレルギーがある;
- 保護された大多数（正義の保護、保佐人、後見人）および自由を奪われた人々
- 研究以外の理由で医療機関または社会機関に入院している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：強皮症および潜在的な動脈疾患のある患者
患者（33）は、病歴、パラメーターを分析し、包含基準と非包含基準を確認するために健康診断を受けます。 次に実行されます： 訪問 1 :
訪問 2 :
|
- 47 °C および周囲温度での各指の高さでのレーザー測定
- 前腕でのレーザー測定
視覚スケール評価の痛み
血圧と心拍数の測定
|
|
実験的：健康なボランティア
健康なボランティア (11 名) は、次のことを行います。 訪問 1 :
訪問 2 :
|
- 47 °C および周囲温度での各指の高さでのレーザー測定
- 前腕でのレーザー測定
視覚スケール評価の痛み
血圧と心拍数の測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再現性
時間枠：ベースラインと 15 日目の測定値の間の変化
|
強皮症の被験者におけるドップラーレーザー測定の変化。
|
ベースラインと 15 日目の測定値の間の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血流信号特性
時間枠：ベースラインと 15 日目の測定値の間の変化
|
健康な被験者と強皮症の被験者との間の血流信号の特徴の変化を研究すること。
|
ベースラインと 15 日目の測定値の間の変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume MAHE, MD、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管疾患の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
レーザードップラーの臨床試験
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了