A lézeres mérés reprodukálhatóságának tanulmányozása a digitális obstruktív artériás betegség kimutatásában (DOAD) (REPROLASER)
A lézeres mérések reprodukálhatóságának tanulmányozása a digitális érzékelésben
Digitális szinten az obstruktív arteriopathia diagnosztizálása nagyon nehéz fekély vagy valódi ischaemiás tünetek hiányában, és az arteriográfia, amely egy intraarteriális kontrasztanyag beadására szolgáló vizsgálat, a referencia intézkedés.
A "Laser Doppler" mérés monokromatikus fényt (lézert) használ a vörösvértestek koncentrációjának és sebességének mérésére a bőrben, és levonja a bőr véráramlását.
A technika nagy előnye, hogy nem invazív, olcsó és konzultáció során is elvégezhető. A beteg tehát röviden tájékozódhat zavarainak jóindulatú (funkcionális) vagy szervi eredetéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szisztematikus szklérodermiában a betegek 15-25%-a szenved aktív ujjfekélyben, és a betegek 35-50%-a fog ujjfekélyt okozni. Ezek a digitális fekélyek egy obstruktív digitális arteriopathiával állnak kapcsolatban, vagyis az artériás áramlást módosító artériás fájdalmakkal. Ezért érdekesnek tűnik olyan diagnosztikai eszközök, amelyek lehetővé teszik a diagnózis felállítását, különösen a fekélyek megjelenése előtt. Jelenleg a digitális nyomások használhatók.
Digitális szinten az obstruktív arteriopathia diagnosztizálása nagyon nehéz fekély vagy valódi ischaemiás tünetek hiányában, és az arteriográfia, amely egy intraarteriális kontrasztanyag beadására szolgáló vizsgálat, a referencia intézkedés.
Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálónak a lézerdoppler PeriFlux 5000 rendszert (Perimed, Jarfalla, Svédország – IIa. lista) kell használnia, amelyet rendszeresen használnak a klinikai rutinban, és amely rendelkezik jelölési IT-vel a véráramlás rögzítésére a bőr szintjén a különösen a vérnyomás mérése (a nagylábujjban és az ujjakban elért nyomás mérése).
A "Laser Doppler" mérés monokromatikus fényt (lézert) használ a vörösvértestek koncentrációjának és sebességének mérésére a bőrben, és levonja a bőr véráramlását. Ezt az anyagot azért használjuk fel ebben a projektben, mert a kutatók ezzel már rávilágítottak arra, hogy az obstruktív digitális arteriopathia kimutatása kiváló volt.
Tekintettel az arteriográfia invazív és költséges természetére, csak nagyon ritkán végzik el. Ráadásul ezt nem lehet egyszerű konzultáció során elvégezni.
Mindazonáltal fontos, hogy a páciens és a kezelőorvos megállapítsa, hogy a digitális tünetek jóindulatú vazomotoros jelenségekkel vagy valódi digitális artériás betegséggel kapcsolatosak. A terápiás kezelés más.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek :
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt;
- Fogamzóképes korú nő 1 hónapig hatékony fogamzásgátlás alatt (IUD, tabletta, implantátum);
- scleroderma bemutatása;
- Képes megérteni a vizsgálat céljait és korlátait;
- Társadalombiztosításhoz kötődő;
- Szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését követően
Egészséges önkéntesek:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt;
- Fogamzóképes korú nő 1 hónapig hatékony fogamzásgátlás alatt (IUD, tabletta, implantátum);
- Raynaud-szindróma és/vagy digitális fekély nem jelentkezik és nem is mutatkozik;
- Képes megérteni a vizsgálat céljait és korlátait;
- Társadalombiztosításhoz kötődő;
- Szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését követően
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek és betegek számára
- egy másik orvosbiológiai vizsgálattal kapcsolatos kizárási időszak alatt álló alanyok;
- bejelentett terhességgel rendelkező alanyok;
- szoptató betegek
- allergiás a ragasztókra;
- védett többség (igazságszolgáltatás, gondnokság, gyámság) és a szabadságuktól megfosztott személyek
- egészségügyi vagy szociális intézményben kórházba került a kutatástól eltérő okból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szklerodermában és potenciális artériás betegségben szenvedő betegek
A betegek (33) orvosi vizsgálaton esnek át kórtörténetük, paramétereik elemzése, valamint a befogadás és a be nem zárás kritériumainak ellenőrzése érdekében. Ezután kerül sor: 1. látogatás:
2. látogatás:
|
- Lézeres mérések minden ujj magasságában 47 °C-on és környezeti hőmérsékleten
- Lézeres mérések az alkaron
Vizuális skála értékelési fájdalom
Vérnyomás és pulzusmérés
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek (11) az alábbiakon mennek keresztül: 1. látogatás:
2. látogatás:
|
- Lézeres mérések minden ujj magasságában 47 °C-on és környezeti hőmérsékleten
- Lézeres mérések az alkaron
Vizuális skála értékelési fájdalom
Vérnyomás és pulzusmérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reprodukálhatóság
Időkeret: Változás az alapvonal és a 15. napi mérés között
|
A Doppler lézeres mérés változása szklerodermában szenvedő betegeknél.
|
Változás az alapvonal és a 15. napi mérés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráramlási jel jellemzői
Időkeret: Változás az alapvonal és a 15. napi mérés között
|
Egészséges és szklerodermában szenvedő alanyok közötti véráramlási jel aláírásának változásainak tanulmányozása.
|
Változás az alapvonal és a 15. napi mérés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC169738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek
-
University Hospital, BordeauxMég nincs toborzásVascular Infection Caused by C. BurnetiiFranciaország
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalToborzásVaszkuláris hozzáférési szövődmény | Ambuláció | Femorális hozzáférési hely bezárása | Vascular Access Site ManagementKína
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...MedtronicMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterVisszavontVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Lézer Doppler
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesThermofieldBefejezveKrónikus fájdalom | Lágyszöveti sérülések | Sebgyógyulás | VéráramEgyesült Államok
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... és más munkatársakBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | D-vitamin hiány | Menopauzával kapcsolatos állapotokBrazília