注射用富含血小板的纤维蛋白在扁平苔藓中的应用
2020年5月27日 更新者：Bezmialem Vakif University
目前治疗扁平苔藓的方法：可注射富含血小板的纤维蛋白 ((İ-PRF)
富含血小板的纤维蛋白 (PRF)，通过支持血管生成、免疫和上皮增殖阶段促进伤口愈合。 自从 PRF 开发以来已经过去了十多年，现在许多临床医生指出 PRF 液体版本的潜在用途。通过改变自旋离心力开发了一种液体可注射富含血小板的纤维蛋白 (i-PRF)。 在较低的离心速度下并通过使用非玻璃离心管，可以在早期时间点减慢纤维蛋白凝固，从而产生可注射的 PRF。 与传统的 PRF 非常相似，i-PRF 包含白细胞数量的增加，并且能够进一步刺激生长因子的释放。
扁平苔藓是一种常见的慢性粘膜皮肤炎症性疾病，通常影响中年人。 建议使用局部和全身性皮质类固醇治疗口腔扁平苔藓 (OLP) 的治疗方法。 然而，长
-长期使用皮质类固醇可能与局部和全身并发症有关，而且，一些患者可能没有反应。
考虑到我们皮质类固醇的副作用，研究人员旨在应用自体来源的治疗（包括无外国产品）。 该研究被设计为分口。
研究人员计划对患有双侧萎缩性/糜烂性口腔扁平苔藓病变的患者的一侧进行 I-PRF，对另一侧进行病灶内皮质类固醇治疗
研究概览
详细说明
扁平苔藓诊断将通过组织病理学进行。
将在治疗开始时和治疗结束后 2 个月拍摄口内照片和测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fatih
-
İstanbul、Fatih、火鸡、34093
- Ebru Sağlam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据Andreasen分类诊断口腔糜烂性病变。
- 根据世界卫生组织的 OLP 临床病理诊断标准对糜烂性 OLP 进行组织学确认。
- 之前至少3个月没有治疗过口腔扁平苔藓。
- 愿意并有能力完成目前的临床试验。
- 无皮肤受累的18岁以上患者。
排除标准：
- 发育不良的组织学迹象。
- 使用与苔藓样反应相关的药物。
- 孕妇、哺乳期和吸烟者。
- 糖尿病、免疫功能低下等全身性疾病患者、血液病、肝病患者或有光敏病史者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：实验性的；皮质类固醇
病灶内皮质类固醇给药
|
皮质类固醇注射液
|
|
实验性的：实验性的；注射用富含血小板的纤维蛋白
注射用富含血小板的纤维蛋白
|
每次治疗都会从患者身上抽取静脉血，并在离心机中产生 I-PRF。
双侧口腔扁平苔藓患者将在一侧注射 I-prf，在另一侧注射皮质类固醇。
治疗后第一个月每周一次，第二个月末一次，患者将被叫到对照组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：6个月
|
每次就诊时，要求患者在视觉模拟量表上从 1（非常轻微的疼痛）到 100（非常剧烈的疼痛）对症状的严重程度进行评分。
|
6个月
|
|
Thongprasom 手势评分系统
大体时间：6个月
|
根据 Thongprasom 标志评分系统评估病变
|
6个月
|
|
口腔健康相关生活质量指数 (OHIP-14)
大体时间：6个月
|
患者被要求对口腔健康相关生活质量指数进行评分
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔卫生指数
大体时间：6个月
|
评估口腔卫生指数。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ebru Sağlam, PhD、Bezmialem Vakif University
- 研究主任：Mustafa Tunalı, Assoc. prof.、Bezmialem VakifUniversity
- 首席研究员：Tuğba Ünver, PhD、Bezmialem Vakif University
- 首席研究员：Zeliha Betül Özsağır、Bezmialem Vakif University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2019年9月2日
研究完成 (实际的)
2019年9月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
扁平苔藓的临床试验
-
Hacettepe University邀请报名脊柱弯曲 | 扁平足 [Pes Planus]（后天），左脚 | 扁平足 [Pes Planus]（后天性），右脚 | 获得性双侧扁平足 (Pes Planus) | 骨盆倾斜度火鸡
-
Istituto Ortopedico Rizzoli招聘中
-
Istanbul Kültür UniversityIstanbul University - Cerrahpasa完全的
-
Suleyman Demirel University完全的