Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine bij Lichen Planus

27 mei 2020 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Huidige aanpak bij de behandeling van Lichen Planus: injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine ((İ-PRF)

Platelet Rich Fibrine (PRF), dat wondgenezing bevordert door de fasen van angiogenese, immuniteit en epitheliale proliferatie te ondersteunen. er is meer dan een decennium verstreken sinds PRF werd ontwikkeld en veel clinici wijzen nu op het mogelijke gebruik van een vloeibare versie van PRF. een vloeibaar injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) werd ontwikkeld door de spincentrifugatiekrachten te wijzigen. Bij lagere centrifugeersnelheden en door gebruik te maken van niet-glazen centrifugebuisjes, kon de fibrinecoagulatie op vroege tijdstippen worden vertraagd, waardoor een injecteerbare PRF werd gegenereerd. Net als traditionele PRF, bevat i-PRF een toename van het aantal leukocyten en is het verder in staat om de afgifte van groeifactoren te stimuleren.

Lichen planus is een veel voorkomende chronische mucocutane ontstekingsaandoening die over het algemeen volwassenen van middelbare leeftijd treft. Therapeutische methoden, waaronder lokale en systemische corticosteroïden voor de behandeling van orale lichen planus (OLP), worden voorgesteld. Echter, lang

langdurig gebruik van corticosteroïden kan in verband worden gebracht met lokale en systemische complicaties, en bovendien reageren sommige patiënten mogelijk niet.

De onderzoekers streefden naar een behandeling van autogene oorsprong (dus geen buitenlandse producten), rekening houdend met de bijwerkingen van onze corticosteroïden. De studie was ontworpen als een gespleten mond.

De onderzoekers waren van plan I-PRF toe te dienen aan de ene kant en intralesionale corticosteroïdtherapie aan de andere kant bij patiënten met bilaterale atrofische/erosieve orale lichen planus laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose lichen planus wordt histopathologisch gesteld. Intraorale foto's en metingen worden gemaakt aan het begin van de behandeling en 2 maanden nadat de behandeling is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Ebru Sağlam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Orale erosieve laesies werden gediagnosticeerd volgens de Andreasen-classificatie.
  2. Histologische bevestiging van erosieve OLP volgens de klinisch-pathologische diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor OLP.
  3. Geen eerdere behandeling van orale lichen planus gedurende ten minste 3 maanden.
  4. Bereidheid en vermogen om de huidige klinische proef af te ronden.
  5. Patiënten ouder dan 18 jaar zonder huidbetrokkenheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologische tekenen van dysplasie.
  2. Geneesmiddelen gebruiken die verband houden met een lichenoïde reactie.
  3. Zwangere, zogende en rokende patiënten.
  4. Patiënt met systemische ziekten zoals diabetes mellitus, immunodysfunctie, hematologische en hepatologische patiënten of een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: experimenteel; Corticosteroïde
Intralesionale toediening van corticosteroïden
Geneesmiddel: Corticosteroïde
Injectie met corticosteroïden
Experimenteel: Experimenteel; Injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine
Injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine
Ander: Bloedplaatjesrijke fibrine-injectie
Elke sessie wordt bij de patiënt veneus bloed afgenomen en in de centrifuge wordt I-PRF aangemaakt. I-prf zal aan de ene kant worden geïnjecteerd en corticosteroïd zal aan de andere kant worden geïnjecteerd bij patiënten met bilaterale orale lichen planus. Een keer per week in de eerste maand na de behandeling en een keer aan het einde van de tweede maand wordt de patiënt naar de controle geroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun symptomen bij elk bezoek in cijfers van 1 (zeer lichte pijn) tot 100 (zeer ernstige pijn) op de visuele analoge schaal te beoordelen.
6 maanden
Stringprasom-tekenscoresysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
De laesies werden beoordeeld volgens het tekenscoresysteem van Thongprasom
6 maanden
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index (OHIP-14)
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten werd gevraagd om de Oral Health- Related Quality of Life-index te beoordelen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondhygiëne-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Mondhygiëne-index werden geëvalueerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ebru Sağlam, PhD, Bezmialem Vakif University
  • Studie directeur: Mustafa Tunalı, Assoc. prof., Bezmialem VakifUniversity
  • Hoofdonderzoeker: Tuğba Ünver, PhD, Bezmialem Vakif University
  • Hoofdonderzoeker: Zeliha Betül Özsağır, Bezmialem Vakif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EbSAGLAM2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichenplanus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren